Efecto de la alimentación intermitente por sonda oroesofágica en pacientes con lesión cerebral traumática grave con traqueotomía (STBI)
2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto de la alimentación intermitente por sonda oroesofágica en pacientes con lesión cerebral traumática grave con traqueotomía
Este fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico de 98 pacientes con lesión cerebral traumática grave sometidos a traqueotomía.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación con alimentación por sonda oroesofágica intermitente (n = 50) o el grupo de control con alimentación por sonda nasogástrica (n = 48) para soporte de nutrición enteral, respectivamente.
Se registraron y compararon el estado nutricional, las complicaciones, la decanulación de los tubos de traqueostomía y el nivel de conciencia el día 1 y el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El apoyo nutricional seguro y eficaz para los pacientes con lesión cerebral traumática grave sometidos a traqueotomía sigue siendo un desafío.
La alimentación por sonda nasogástrica ha sido la opción principal en China, pero con el riesgo de complicaciones.
La alimentación por sonda oroesofágica intermitente es una modalidad establecida de soporte nutricional enteral que se puede utilizar con el tratamiento de rutina.
Este estudio informa los resultados clínicos de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica, en pacientes que reciben tratamiento de rutina.
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorio y controlado de 98 pacientes con lesión cerebral traumática grave sometidos a traqueotomía.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación con alimentación por sonda oroesofágica intermitente (n = 50) o el grupo de control con alimentación por sonda nasogástrica (n = 48) para soporte de nutrición enteral, respectivamente.
Se registraron y compararon el estado nutricional, las complicaciones, la decanulación de los tubos de traqueostomía y el nivel de conciencia el día 1 y el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años, cumpliendo con el diagnóstico de Lesión Cerebral Traumática grave, confirmado mediante resonancia magnética
- puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8;
- presencia de ninguna contraindicación para la nutrición enteral;
- con signos vitales estables y sin disfunción hepática o renal grave, trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares ni complicaciones múltiples;
- Se obtuvo un formulario de consentimiento informado de los familiares del paciente, indicando su total comprensión del estudio y su aceptación de participar.
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar para completar el tratamiento y la evaluación debido a razones personales u otros trastornos;
- complicado con otras lesiones intracraneales, como un accidente cerebrovascular;
- con trastornos graves de la conciencia causados por otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de observación
Ambos grupos de pacientes recibieron tratamientos de rutina, incluido tratamiento farmacológico y terapia de rehabilitación. En base a esto, los pacientes del grupo de observación recibieron soporte nutricional enteral con alimentación por sonda oroesofágica intermitente (dispositivo médico n.° 20010234, desarrollado por el Instituto de Deglución). Instituto de Investigación de Trastornos de la Universidad de Zhengzhou).
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En base a esto, los pacientes del grupo de observación recibieron apoyo nutricional con alimentación intermitente por sonda oroesofágica (dispositivo médico n.º 20010234, desarrollado por el Instituto de Investigación de Trastornos de la Deglución de la Universidad de Zhengzhou).
Todo el proceso de alimentación siguió estrictamente el procedimiento estándar de alimentación por sonda oroesofágica intermitente(18).
Durante el proceso de alimentación, los pacientes se mantuvieron en una posición semi-recostada con la cabeza elevada, facilitando la colocación del tubo en la cavidad bucal por un lado, con el mentón cerca del manubrio del esternón.
Se administró reserpina a los pacientes para nutrir sus nervios, con una frecuencia basada en su condición.
Otros nombres:
La levofloxacina se administró a los pacientes como tratamiento antibiótico, con frecuencia basada en su condición.
Otros nombres:
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Comparador activo: el grupo de control
Ambos grupos de pacientes recibieron tratamientos de rutina, incluido tratamiento farmacológico y terapia de rehabilitación.
Los pacientes del grupo de control recibieron soporte nutricional mediante alimentación por sonda nasogástrica, mientras que el proceso de alimentación siguió estrictamente las pautas pertinentes.
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Se administró reserpina a los pacientes para nutrir sus nervios, con una frecuencia basada en su condición.
Otros nombres:
La levofloxacina se administró a los pacientes como tratamiento antibiótico, con frecuencia basada en su condición.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control recibieron apoyo nutricional mediante alimentación por sonda nasogástrica, mientras que el proceso de alimentación siguió estrictamente las pautas pertinentes.
Durante el tratamiento, los pacientes permanecieron en un estado continuo de sonda, recibiendo alimentación cada 2-3 horas con un volumen máximo de alimentación de 200 ml, cuyo contenido era consistente con el del grupo de observación.
Todo el proceso de alimentación fue realizado por personal de enfermería capacitado.
Además, el tubo se reemplazaba por uno nuevo cada 5-7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional-índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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El índice de masa corporal se evaluó con el peso corporal y la altura.
La combinación se calculó como: peso corporal (kg) / altura (m)^2.
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día 1 y día 28
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La hemoglobina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La albúmina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Concentración de prealbúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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La prealbúmina se analizó con un análisis de sangre de rutina.
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día 1 y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones-Infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28
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Durante el tratamiento se registró la aparición de complicaciones para ambos grupos(24).
Estas complicaciones incluyeron, entre otras: 1) Infecciones pulmonares: seguimiento del desarrollo de infecciones respiratorias como neumonía o bronquitis.
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Día 1 y día 28
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Complicaciones-Reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Reflujo gastroesofágico: evaluación de la aparición de reflujo del estómago al esófago, que puede causar síntomas como acidez de estómago y regurgitación.
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hasta 28 días
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Complicaciones: sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Observar cualquier signo de sangrado dentro del tracto digestivo, que puede manifestarse como sangre en las heces o vómitos de sangre.
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hasta 28 días
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Complicaciones-Retención Gástrica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Evaluar si hubo retraso en el vaciado del contenido del estómago, lo que provocó síntomas como hinchazón, náuseas y vómitos.
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hasta 28 días
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Complicaciones-Diarrea
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Monitoreo de heces blandas o acuosas, que pueden indicar trastornos gastrointestinales o efectos secundarios de los medicamentos.
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hasta 28 días
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Complicaciones-Estreñimiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Evaluar la aparición de deposiciones poco frecuentes o dificultad para defecar.
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hasta 28 días
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Duración de la decanulación de la colocación del tubo de traqueotomía
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La duración de la retención del tubo de traqueotomía y los resultados de la decanulación se registraron para dos grupos durante el tratamiento.
Los criterios para la extracción del tubo de traqueostomía fueron los siguientes: los pacientes no deben presentar complicaciones pulmonares significativas (incluida la disminución progresiva del oxígeno en sangre, retención de dióxido de carbono, neumonía, etc.) durante la prueba de taponamiento, y deben presentar una respiración estable y regular y no requerir reintubación o traqueotomía dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo.
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hasta 28 días
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Decanulación del tubo de traqueostomía: extracción exitosa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La duración de la retención del tubo de traqueotomía y los resultados de la decanulación se registraron para dos grupos durante el tratamiento.
Los criterios para la extracción del tubo de traqueostomía fueron los siguientes: los pacientes no deben presentar complicaciones pulmonares significativas (incluida la disminución progresiva del oxígeno en sangre, retención de dióxido de carbono, neumonía, etc.) durante la prueba de taponamiento, y deben presentar una respiración estable y regular y no requerir reintubación o traqueotomía dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del tubo
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hasta 28 días
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Nivel de consciencia
Periodo de tiempo: día 1 y día 28
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Se utilizó la Escala de Coma de Glasgow para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes.
Una puntuación de 15 indica una conciencia normal, una puntuación de 13 a 14 indica un deterioro leve de la conciencia, una puntuación de 9 a 12 indica un deterioro moderado de la conciencia y una puntuación inferior a 8 indica un deterioro grave de la conciencia.
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día 1 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Hawryluk GWJ, Rubiano AM, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Lumba-Brown A, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury: 2020 Update of the Decompressive Craniectomy Recommendations. Neurosurgery. 2020 Sep 1;87(3):427-434. doi: 10.1093/neuros/nyaa278.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes antibacterianos
- Levofloxacino
- Reserpina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-1333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no fueron accesibles públicamente, pero pueden obtenerse mediante una solicitud razonable del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .