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Effetto dell'alimentazione intermittente con tubo oro-esofageo su pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia (STBI)

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea su pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato e controllato condotto su 98 pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheotomia. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale rispettivamente nel gruppo di osservazione con sonda oro-esofagea intermittente (n=50) o nel gruppo di controllo con sonda nasogastrica (n=48) per il supporto nutrizionale enterale. Sono stati registrati e confrontati lo stato nutrizionale, le complicanze, la decannulazione delle cannule tracheostomiche e il livello di coscienza al giorno 1 e al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il supporto nutrizionale sicuro ed efficace per i pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia continua a rappresentare una sfida. L’alimentazione con sonda nasogastrica è stata la scelta principale in Cina, ma con il rischio di complicazioni. La nutrizione enterale intermittente con sonda oro-esofagea è una modalità consolidata di supporto nutrizionale enterale che può essere utilizzata con il trattamento di routine. Questo studio riporta i risultati clinici dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica, in pazienti sottoposti a trattamento di routine. Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato e controllato su 98 pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche con tracheostomia. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale rispettivamente nel gruppo di osservazione con sonda oro-esofagea intermittente (n=50) o nel gruppo di controllo con sonda nasogastrica (n=48) per il supporto nutrizionale enterale. Sono stati registrati e confrontati lo stato nutrizionale, le complicanze, la decannulazione delle cannule tracheostomiche e il livello di coscienza al giorno 1 e al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni, con diagnosi di grave lesione cerebrale traumatica, confermata mediante risonanza magnetica
  • punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • presenza di nessuna controindicazione alla nutrizione enterale;
  • con segni vitali stabili e senza grave disfunzione epatica o renale, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari o complicazioni multiple;
  • è stato ottenuto il modulo di consenso informato dai familiari del paziente, indicante la loro piena comprensione dello studio e il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • incapace di collaborare al completamento del trattamento e della valutazione per motivi personali o altri disturbi;
  • complicato con altre lesioni intracraniche, come l'ictus;
  • con gravi disturbi della coscienza causati da altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di osservazione
Ad entrambi i gruppi di pazienti sono stati forniti trattamenti di routine, tra cui trattamento farmacologico, terapia riabilitativa. Sulla base di ciò, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale enterale con alimentazione oro-esofagea intermittente (dispositivo medico n. 20010234, sviluppato dalla Swallowing Istituto di ricerca sui disturbi dell'Università di Zhengzhou).
Comportamentale: Terapia riabilitativa
  1. Agopuntura: trattamento regolare di agopuntura che può prevenire l'atrofia muscolare, migliorare la circolazione e avere un effetto stimolante.
  2. Terapia fisica: allenamento incentrato sui movimenti degli arti o sulla mobilizzazione articolare per prevenire la contrattura muscolare, ridurre la mobilità articolare, migliorare gli spasmi e promuovere la circolazione sanguigna.
  3. Altri: giramenti regolari, pacche sulla schiena e cambiamenti di posizione eseguiti dagli operatori sanitari.
Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Su questa base, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale con l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea (dispositivo medico n. 20010234, sviluppato dall'Istituto di ricerca sui disturbi della deglutizione dell'Università di Zhengzhou). L'intero processo di alimentazione ha seguito rigorosamente la procedura standard dell'alimentazione intermittente con tubo oro-esofageo(18). Durante il processo di alimentazione, i pazienti venivano mantenuti in posizione semi-sdraiata con la testa sollevata, facilitando il posizionamento del tubo nella cavità orale lungo un lato, con il mento avvicinato al manubrio sternale.
Droga: Reserpina
La reserpina è stata somministrata ai pazienti per nutrire i loro nervi, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • farmaci neurotrofici
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è stata somministrata ai pazienti come trattamento antibiotico, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • antibiotico
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Ad entrambi i gruppi di pazienti sono stati forniti trattamenti di routine, tra cui trattamento farmacologico e terapia riabilitativa. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale con l'alimentazione tramite sondino nasogastrico, mentre il processo di alimentazione ha seguito rigorosamente le linee guida pertinenti.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
  1. Agopuntura: trattamento regolare di agopuntura che può prevenire l'atrofia muscolare, migliorare la circolazione e avere un effetto stimolante.
  2. Terapia fisica: allenamento incentrato sui movimenti degli arti o sulla mobilizzazione articolare per prevenire la contrattura muscolare, ridurre la mobilità articolare, migliorare gli spasmi e promuovere la circolazione sanguigna.
  3. Altri: giramenti regolari, pacche sulla schiena e cambiamenti di posizione eseguiti dagli operatori sanitari.
Droga: Reserpina
La reserpina è stata somministrata ai pazienti per nutrire i loro nervi, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • farmaci neurotrofici
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è stata somministrata ai pazienti come trattamento antibiotico, con una frequenza basata sulla loro condizione.
Altri nomi:
  • antibiotico
Dispositivo: Alimentazione con sondino nasogastrico
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale tramite sonda nasogastrica, mentre il processo di alimentazione seguiva rigorosamente le linee guida pertinenti. Durante il trattamento, i pazienti sono rimasti in uno stato continuo di permanenza nel tubo, ricevendo alimentazione ogni 2-3 ore con un volume massimo di 200 ml, il cui contenuto era coerente con quello del gruppo di osservazione. L'intero processo di alimentazione è stato condotto da personale infermieristico qualificato. Inoltre il tubo veniva sostituito con uno nuovo ogni 5-7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale-indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
l'indice di massa corporea è stato testato con peso corporeo e altezza. La combinazione è stata calcolata come: peso corporeo (kg) / altezza (m)^2.
giorno 1 e giorno 28
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
l'emoglobina è stata testata con esami del sangue di routine
giorno 1 e giorno 28
Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
l'albumina è stata testata con esami del sangue di routine
giorno 1 e giorno 28
Concentrazione di prealbumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
la prealbumina è stata testata con esami del sangue di routine
giorno 1 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni-Infezioni polmonari
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 28
Durante il trattamento è stata registrata l'insorgenza di complicanze in entrambi i gruppi(24). Queste complicazioni includevano ma non erano limitate a: 1) Infezioni polmonari: monitoraggio dello sviluppo di infezioni respiratorie come polmonite o bronchite.
Giorno 1 e giorno 28
Complicazioni-Reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Reflusso gastroesofageo: valutare la presenza di reflusso dallo stomaco all'esofago, che può causare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito.
fino a 28 giorni
Complicazioni: sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Osservare eventuali segni di sanguinamento nel tratto digestivo, che possono manifestarsi come sangue nelle feci o vomito di sangue.
fino a 28 giorni
Complicazioni-Ritenzione gastrica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutare se si è verificato un ritardo nello svuotamento del contenuto dello stomaco, che ha portato a sintomi come gonfiore, nausea e vomito.
fino a 28 giorni
Complicazioni-Diarrea
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Monitoraggio di feci molli o acquose, che possono indicare disturbi gastrointestinali o effetti collaterali dei farmaci.
fino a 28 giorni
Complicazioni-stitichezza
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutare l'insorgenza di movimenti intestinali poco frequenti o difficoltà nel passaggio delle feci.
fino a 28 giorni
Decannulazione della durata del posizionamento della cannula tracheostomica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La durata della ritenzione della cannula tracheostomica e gli esiti della decannulazione sono stati registrati per due gruppi durante il trattamento. I criteri per la rimozione della cannula tracheostomica erano i seguenti: i pazienti non dovevano presentare complicanze polmonari significative (incluso il progressivo declino dell'ossigeno nel sangue, ritenzione di anidride carbonica, polmonite, ecc.) durante la prova di incappucciamento e dovevano mostrare un respiro stabile e regolare e non richiedere reintubazione o tracheostomia entro 72 ore dalla rimozione della sonda.
fino a 28 giorni
Decannulazione della cannula tracheostomica: rimozione riuscita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La durata della ritenzione della cannula tracheostomica e gli esiti della decannulazione sono stati registrati per due gruppi durante il trattamento. I criteri per la rimozione della cannula tracheostomica erano i seguenti: i pazienti non dovevano presentare complicanze polmonari significative (incluso il progressivo declino dell'ossigeno nel sangue, ritenzione di anidride carbonica, polmonite, ecc.) durante la prova di incappucciamento e dovevano mostrare un respiro stabile e regolare e non richiedere reintubazione o tracheostomia entro 72 ore dalla rimozione della sonda
fino a 28 giorni
Livello di coscienza
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28
La Glasgow Coma Scale è stata utilizzata per valutare il livello di coscienza nei pazienti. Un punteggio di 15 indica uno stato di coscienza normale, un punteggio di 13-14 indica un lieve deterioramento della coscienza, un punteggio di 9-12 indica un moderato deterioramento della coscienza e un punteggio inferiore a 8 indica un grave deterioramento della coscienza.
giorno 1 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-1333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono accessibili pubblicamente, ma possono essere ottenuti previa ragionevole richiesta da parte del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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