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Auswirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung auf Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung mit Tracheotomie (STBI)

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung mit Tracheotomie

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 98 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung (n=50) bzw. die Kontrollgruppe mit nasogastrischer Sondenernährung (n=48) zur enteralen Ernährungsunterstützung eingeteilt. Ernährungszustand, Komplikationen, Dekanülierung von Trachealkanülen und Bewusstseinszustand am Tag 1 und Tag 28 wurden erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sichere und wirksame Ernährungsunterstützung für Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen und Tracheotomie bleibt weiterhin eine Herausforderung. Die Ernährung über eine Magensonde ist in China die gängige Wahl, allerdings mit dem Risiko von Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist eine etablierte Methode der enteralen Ernährungsunterstützung, die im Rahmen der Routinebehandlung eingesetzt werden kann. Diese Studie berichtet über die klinischen Ergebnisse der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten. Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 98 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung (n=50) bzw. die Kontrollgruppe mit nasogastrischer Sondenernährung (n=48) zur enteralen Ernährungsunterstützung eingeteilt. Ernährungszustand, Komplikationen, Dekanülierung von Trachealkanülen und Bewusstseinszustand am Tag 1 und Tag 28 wurden erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, bei dem die Diagnose einer schweren traumatischen Hirnverletzung vorliegt, bestätigt durch MRT
  • Score der Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine enterale Ernährung;
  • mit stabilen Vitalfunktionen und ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere Komplikationen;
  • Von den Familienmitgliedern des Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt, aus der hervorgeht, dass sie die Studie vollständig verstanden haben und mit der Teilnahme einverstanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • aus persönlichen Gründen oder anderen Störungen nicht in der Lage, an der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten;
  • kompliziert mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie z. B. Schlaganfall;
  • mit schweren Bewusstseinsstörungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Beobachtungsgruppe
Beide Patientengruppen erhielten Routinebehandlungen, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Rehabilitationstherapie. Auf dieser Grundlage erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung (medizinisches Gerät Nr. 20010234, entwickelt von Swallowing). Forschungsinstitut für Störungen der Universität Zhengzhou).
Verhalten: Rehabilitationstherapie
  1. Akupunktur: Regelmäßige Akupunkturbehandlung, die Muskelschwund verhindern, die Durchblutung verbessern und eine stimulierende Wirkung haben kann.
  2. Bewegungstherapie: Training, das sich auf Gliedmaßenbewegungen oder Gelenkmobilisierung konzentriert, um Muskelkontrakturen vorzubeugen, die Beweglichkeit der Gelenke zu reduzieren, Krämpfe zu lindern und die Durchblutung zu fördern.
  3. Sonstiges: Regelmäßiges Umdrehen, Klopfen auf den Rücken und Positionswechsel durch Pflegekräfte.
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Auf dieser Grundlage erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung (medizinisches Gerät Nr. 20010234, entwickelt vom Forschungsinstitut für Schluckstörungen der Universität Zhengzhou). Der gesamte Fütterungsprozess folgte strikt dem Standardverfahren der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung (18). Während des Fütterungsvorgangs wurden die Patienten in einer halbliegenden Position mit erhobenem Kopf gehalten, um die Einführung des Schlauchs entlang einer Seite in die Mundhöhle zu erleichtern, wobei das Kinn nahe an das Manubrium sterni gebracht wurde.
Arzneimittel: Reserpin
Den Patienten wurde Reserpin verabreicht, um ihre Nerven zu nähren. Die Häufigkeit richtete sich nach ihrem Zustand.
Andere Namen:
  • neurotrophe Medikamente
Arzneimittel: Levofloxacin
Den Patienten wurde Levofloxacin als Antibiotikabehandlung verabreicht, wobei die Häufigkeit auf ihrem Zustand beruhte.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Beide Patientengruppen erhielten Routinebehandlungen, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Rehabilitationstherapie. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung mit einer Magensondenernährung, wobei der Ernährungsprozess streng nach den entsprechenden Richtlinien erfolgte
Verhalten: Rehabilitationstherapie
  1. Akupunktur: Regelmäßige Akupunkturbehandlung, die Muskelschwund verhindern, die Durchblutung verbessern und eine stimulierende Wirkung haben kann.
  2. Bewegungstherapie: Training, das sich auf Gliedmaßenbewegungen oder Gelenkmobilisierung konzentriert, um Muskelkontrakturen vorzubeugen, die Beweglichkeit der Gelenke zu reduzieren, Krämpfe zu lindern und die Durchblutung zu fördern.
  3. Sonstiges: Regelmäßiges Umdrehen, Klopfen auf den Rücken und Positionswechsel durch Pflegekräfte.
Arzneimittel: Reserpin
Den Patienten wurde Reserpin verabreicht, um ihre Nerven zu nähren. Die Häufigkeit richtete sich nach ihrem Zustand.
Andere Namen:
  • neurotrophe Medikamente
Arzneimittel: Levofloxacin
Den Patienten wurde Levofloxacin als Antibiotikabehandlung verabreicht, wobei die Häufigkeit auf ihrem Zustand beruhte.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung durch eine Magensondenernährung, wobei der Ernährungsprozess strikt den entsprechenden Leitlinien folgte. Während der Behandlung blieben die Patienten in einem kontinuierlichen Sondenzustand und erhielten alle 2–3 Stunden Nahrung mit einem maximalen Nahrungsvolumen von 200 ml, wobei der Inhalt mit dem der Beobachtungsgruppe übereinstimmte. Der gesamte Fütterungsprozess wurde von geschultem Pflegepersonal durchgeführt. Außerdem wurde die Röhre alle 5-7 Tage durch eine neue ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Body-Mass-Index wurde anhand von Körpergewicht und Körpergröße getestet. Die Kombination wurde wie folgt berechnet: Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)^2.
Tag 1 und Tag 28
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Hämoglobin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
Tag 1 und Tag 28
Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Albumin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
Tag 1 und Tag 28
Konzentration von Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Präalbumin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
Tag 1 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen – Lungeninfektionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Während der Behandlung wurde für beide Gruppen das Auftreten von Komplikationen erfasst (24). Zu diesen Komplikationen gehörten unter anderem: 1) Lungeninfektionen: Überwachung auf die Entwicklung von Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung oder Bronchitis.
Tag 1 und Tag 28
Komplikationen – gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Gastroösophagealer Reflux: Beurteilung des Auftretens von Reflux vom Magen in die Speiseröhre, der Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen verursachen kann.
bis zu 28 Tage
Komplikationen – Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen im Verdauungstrakt, die sich als Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut äußern können.
bis zu 28 Tage
Komplikationen – Magenverhalt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beurteilung, ob es zu einer verzögerten Entleerung des Mageninhalts kam, was zu Symptomen wie Blähungen, Übelkeit und Erbrechen führte.
bis zu 28 Tage
Komplikationen – Durchfall
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Überwachung auf lockeren oder wässrigen Stuhl, der auf Magen-Darm-Störungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten hinweisen kann.
bis zu 28 Tage
Komplikationen – Verstopfung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beurteilung des Auftretens seltener Stuhlgänge oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang.
bis zu 28 Tage
Dekanülierung der Platzierungsdauer der Trachealkanüle
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Dauer der Trachealkanülenretention und die Ergebnisse der Dekanülierung wurden für zwei Gruppen während der Behandlung aufgezeichnet. Die Kriterien für die Entfernung der Tracheostomiekanüle waren wie folgt: Die Patienten sollten während des Verschlussversuchs keine signifikanten pulmonalen Komplikationen (einschließlich fortschreitender Abnahme des Blutsauerstoffs, Kohlendioxidretention, Lungenentzündung usw.) aufweisen und sollten eine stabile, regelmäßige Atmung aufweisen und keine Atemnot benötigen Reintubation oder Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach Tubusentfernung.
bis zu 28 Tage
Dekanülierung der Tracheostomiekanüle – erfolgreiche Entfernung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Dauer der Trachealkanülenretention und die Ergebnisse der Dekanülierung wurden für zwei Gruppen während der Behandlung aufgezeichnet. Die Kriterien für die Entfernung der Tracheostomiekanüle waren wie folgt: Die Patienten sollten während des Verschlussversuchs keine signifikanten pulmonalen Komplikationen (einschließlich fortschreitender Abnahme des Blutsauerstoffs, Kohlendioxidretention, Lungenentzündung usw.) aufweisen und sollten eine stabile, regelmäßige Atmung aufweisen und keine Atemnot benötigen Reintubation oder Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach Tubusentfernung
bis zu 28 Tage
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades der Patienten wurde die Glasgow Coma Scale verwendet. Ein Wert von 15 weist auf ein normales Bewusstsein hin, ein Wert von 13–14 auf eine leichte Bewusstseinsstörung, ein Wert von 9–12 auf eine mäßige Bewusstseinsstörung und ein Wert von weniger als 8 auf eine schwere Bewusstseinsstörung.
Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-1333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten waren nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage vom First Affiliated Hospital der Zhengzhou University bezogen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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