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Efeito da alimentação intermitente por tubo oroesofágico em pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia (STBI)

2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito da alimentação intermitente por tubo oroesofágico em pacientes com lesão cerebral traumática grave e traqueostomia

Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado de 98 pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de observação com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (n = 50) ou no grupo controle com alimentação por sonda nasogástrica (n = 48) para suporte nutricional enteral, respectivamente. Estado nutricional, complicações, decanulação da cânula de traqueostomia e nível de consciência no dia 1 e no dia 28 foram registrados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suporte nutricional seguro e eficaz para pacientes com traumatismo cranioencefálico grave e traqueostomia continua a ser um desafio. A alimentação por sonda nasogástrica tem sido a escolha principal na China, mas com risco de complicações. A alimentação por sonda oroesofágica intermitente é uma modalidade estabelecida de suporte nutricional enteral que pode ser usada com tratamento de rotina. Este estudo relata os resultados clínicos da alimentação por sonda oroesofágica intermitente versus alimentação por sonda nasogástrica, em pacientes que recebem tratamento de rotina. Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado de 98 pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de observação com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (n = 50) ou no grupo controle com alimentação por sonda nasogástrica (n = 48) para suporte nutricional enteral, respectivamente. Estado nutricional, complicações, decanulação da cânula de traqueostomia e nível de consciência no dia 1 e no dia 28 foram registrados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de Traumatismo Crânio Encefálico grave, confirmado por ressonância magnética
  • escore da Escala de Coma de Glasgow (ECG) <8;
  • ausência de contraindicação para nutrição enteral;
  • com sinais vitais estáveis ​​e sem disfunção hepática ou renal grave, distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares ou complicações múltiplas;
  • foi obtido termo de consentimento livre e esclarecido dos familiares do paciente, indicando total compreensão do estudo e concordância em participar.

Critério de exclusão:

  • incapaz de cooperar na conclusão do tratamento e avaliação por motivos pessoais ou outros distúrbios;
  • complicado com outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral;
  • com distúrbios graves de consciência causados ​​por outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de observação
Ambos os grupos de pacientes receberam tratamentos de rotina, incluindo tratamento farmacológico e terapia de reabilitação. Com base nisso, os pacientes do grupo de observação receberam suporte nutricional enteral com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (Dispositivo Médico nº 20010234, desenvolvido pela Swallowing Instituto de Pesquisa de Distúrbios da Universidade de Zhengzhou).
Comportamental: Terapia de reabilitação
  1. Acupuntura: Tratamento regular de acupuntura que pode prevenir a atrofia muscular, melhorar a circulação e ter um efeito estimulante.
  2. Terapia por exercício: Treinamento focado nos movimentos dos membros ou na mobilização articular para prevenir contraturas musculares, reduzir a mobilidade articular, melhorar espasmos e promover a circulação sanguínea.
  3. Outros: Viradas regulares, tapinhas nas costas e mudanças de posição realizadas pelos cuidadores.
Dispositivo: Alimentação intermitente por tubo oroesofágico
Com base nisso, os pacientes do grupo de observação receberam suporte nutricional com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (dispositivo médico nº 20010234, desenvolvido pelo Instituto de Pesquisa de Distúrbios da Deglutição da Universidade de Zhengzhou). Todo o processo de alimentação seguiu rigorosamente o procedimento padrão da Alimentação Intermitente por Sonda Oroesofágica(18). Durante o processo de alimentação, os pacientes foram mantidos em posição semi-reclinada e com a cabeça elevada, facilitando a colocação da sonda na cavidade oral lateralmente, com o queixo aproximado do manúbrio esterno.
Medicamento: Reserpina
A reserpina foi administrada aos pacientes para nutrir os nervos, com frequência baseada em sua condição.
Outros nomes:
  • drogas neurotróficas
Medicamento: Levofloxacina
A levofloxacina foi administrada aos pacientes como tratamento antibiótico, com frequência baseada em sua condição.
Outros nomes:
  • antibiótico
Comparador Ativo: o grupo de controle
Ambos os grupos de pacientes receberam tratamentos de rotina, incluindo tratamento farmacológico e terapia de reabilitação. Os pacientes do grupo controle receberam suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica, enquanto o processo de alimentação seguiu rigorosamente as orientações pertinentes.
Comportamental: Terapia de reabilitação
  1. Acupuntura: Tratamento regular de acupuntura que pode prevenir a atrofia muscular, melhorar a circulação e ter um efeito estimulante.
  2. Terapia por exercício: Treinamento focado nos movimentos dos membros ou na mobilização articular para prevenir contraturas musculares, reduzir a mobilidade articular, melhorar espasmos e promover a circulação sanguínea.
  3. Outros: Viradas regulares, tapinhas nas costas e mudanças de posição realizadas pelos cuidadores.
Medicamento: Reserpina
A reserpina foi administrada aos pacientes para nutrir os nervos, com frequência baseada em sua condição.
Outros nomes:
  • drogas neurotróficas
Medicamento: Levofloxacina
A levofloxacina foi administrada aos pacientes como tratamento antibiótico, com frequência baseada em sua condição.
Outros nomes:
  • antibiótico
Dispositivo: Alimentação por sonda nasogástrica
Os pacientes do grupo controle receberam suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica, enquanto o processo de alimentação seguiu rigorosamente as orientações pertinentes. Durante o tratamento, os pacientes permaneceram em estado contínuo de sondagem, recebendo alimentação a cada 2-3 horas com volume máximo de alimentação de 200ml, cujo conteúdo era compatível com o grupo de observação. Todo o processo de alimentação foi conduzido por equipe de enfermagem treinada. Além disso, o tubo foi substituído por um novo a cada 5-7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional – índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 28
o índice de massa corporal foi testado com peso corporal e altura. A combinação foi calculada como: peso corporal (kg) / altura (m)^2.
dia 1 e dia 28
Concentração de hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 28
hemoglobina foi testada com exame de sangue de rotina
dia 1 e dia 28
Concentração de albumina
Prazo: dia 1 e dia 28
albumina foi testada com exame de sangue de rotina
dia 1 e dia 28
Concentração de pré-albumina
Prazo: dia 1 e dia 28
pré-albumina foi testada com exame de sangue de rotina
dia 1 e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações-Infecções Pulmonares
Prazo: Dia 1 e dia 28
Durante o tratamento, foi registrada a ocorrência de complicações para ambos os grupos(24). Estas complicações incluíram, mas não se limitaram a: 1) Infecções Pulmonares: Monitorização do desenvolvimento de infecções respiratórias, como pneumonia ou bronquite.
Dia 1 e dia 28
Complicações – Refluxo Gastroesofágico
Prazo: até 28 dias
Refluxo Gastroesofágico: Avaliar a ocorrência de refluxo do estômago para o esôfago, que pode causar sintomas como azia e regurgitação.
até 28 dias
Complicações – Sangramento Gastrointestinal
Prazo: até 28 dias
Observar quaisquer sinais de sangramento no trato digestivo, que podem se manifestar como sangue nas fezes ou vômito com sangue.
até 28 dias
Complicações – Retenção Gástrica
Prazo: até 28 dias
Avaliar se houve retardo no esvaziamento do conteúdo estomacal, levando a sintomas como distensão abdominal, náuseas e vômitos.
até 28 dias
Complicações-Diarréia
Prazo: até 28 dias
Monitoramento de fezes moles ou aquosas, que podem indicar distúrbios gastrointestinais ou efeitos colaterais de medicamentos.
até 28 dias
Complicações-Constipação
Prazo: até 28 dias
Avaliar a ocorrência de evacuações infrequentes ou dificuldade para evacuar.
até 28 dias
Duração da decanulação da colocação do tubo de traqueostomia
Prazo: até 28 dias
A duração da retenção do tubo de traqueostomia e os resultados da decanulação foram registrados para dois grupos durante o tratamento. Os critérios para a remoção do tubo de traqueostomia foram os seguintes: os pacientes não deveriam apresentar complicações pulmonares significativas (incluindo o declínio progressivo do oxigênio no sangue, retenção de dióxido de carbono, pneumonia, etc.) durante o teste de nivelamento, e deveriam apresentar respiração estável e regular e não necessitar de reintubação ou traqueostomia dentro de 72 horas após a remoção do tubo.
até 28 dias
Decanulação do tubo de traqueostomia - remoção bem-sucedida
Prazo: até 28 dias
A duração da retenção do tubo de traqueostomia e os resultados da decanulação foram registrados para dois grupos durante o tratamento. Os critérios para a remoção do tubo de traqueostomia foram os seguintes: os pacientes não deveriam apresentar complicações pulmonares significativas (incluindo o declínio progressivo do oxigênio no sangue, retenção de dióxido de carbono, pneumonia, etc.) durante o teste de nivelamento, e deveriam apresentar respiração estável e regular e não necessitar de reintubação ou traqueostomia dentro de 72 horas após a remoção do tubo
até 28 dias
Nível de consciência
Prazo: dia 1 e dia 28
A Escala de Coma de Glasgow foi utilizada para avaliar o nível de consciência dos pacientes. Uma pontuação de 15 indica consciência normal, uma pontuação de 13 a 14 indica comprometimento leve da consciência, uma pontuação de 9 a 12 indica comprometimento moderado da consciência e uma pontuação inferior a 8 indica comprometimento grave da consciência.
dia 1 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeng Changhao

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-1333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não foram acessados ​​publicamente, mas podem ser obtidos mediante solicitação razoável do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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