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Effet de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne sur les patients atteints de traumatisme crânien grave avec trachéotomie (STBI)

2 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne sur des patients atteints de traumatisme crânien grave avec trachéotomie

Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée multicentrique portant sur 98 patients atteints de traumatisme crânien grave avec trachéotomie. Les patients recrutés ont été répartis au hasard dans le groupe d'observation avec alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (n = 50) ou dans le groupe témoin avec alimentation par sonde nasogastrique (n = 48) pour un soutien en nutrition entérale, respectivement. L'état nutritionnel, les complications, la décanulation des canules de trachéotomie et le niveau de conscience aux jours 1 et 28 ont été enregistrés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le soutien nutritionnel sûr et efficace pour les patients atteints de traumatismes crâniens graves et atteints de trachéotomie continue de constituer un défi. L'alimentation par sonde nasogastrique est le choix courant en Chine, mais avec un risque de complications. L’alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne est une modalité établie de soutien nutritionnel entérale qui peut être utilisée avec un traitement de routine. Cette étude rapporte les résultats cliniques de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique, chez les patients recevant un traitement de routine. Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée multicentrique portant sur 98 patients atteints de traumatisme crânien grave et atteints de trachéotomie. Les patients recrutés ont été répartis au hasard dans le groupe d'observation avec alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (n = 50) ou dans le groupe témoin avec alimentation par sonde nasogastrique (n = 48) pour un soutien en nutrition entérale, respectivement. L'état nutritionnel, les complications, la décanulation des canules de trachéotomie et le niveau de conscience aux jours 1 et 28 ont été enregistrés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans, répondant au diagnostic de traumatisme crânien grave, confirmé par IRM
  • score de l'échelle de Glasgow (GCS) <8 ;
  • absence de contre-indication à la nutrition entérale ;
  • avec des signes vitaux stables et sans dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, troubles métaboliques, maladies cardiovasculaires ou complications multiples ;
  • Un formulaire de consentement éclairé a été obtenu auprès des membres de la famille du patient, indiquant leur pleine compréhension de l'étude et leur accord de participation.

Critère d'exclusion:

  • incapable de coopérer à la réalisation du traitement et de l'évaluation pour des raisons personnelles ou d'autres troubles ;
  • compliqué d'autres lésions intracrâniennes, telles qu'un accident vasculaire cérébral ;
  • avec de graves troubles de la conscience causés par d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe d'observation
Les deux groupes de patients ont reçu des traitements de routine, notamment un traitement pharmacologique et une thérapie de rééducation. Sur cette base, les patients du groupe d'observation ont reçu un soutien en nutrition entérale avec une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (dispositif médical n° 20010234, développé par le Swallowing Institut de recherche sur les troubles de l'Université de Zhengzhou).
Comportemental: Thérapie de réadaptation
  1. Acupuncture : Traitement d’acupuncture régulier qui peut prévenir l’atrophie musculaire, améliorer la circulation et avoir un effet stimulant.
  2. Thérapie par l'exercice : entraînement axé sur les mouvements des membres ou la mobilisation des articulations pour prévenir les contractures musculaires, réduire la mobilité articulaire, améliorer les spasmes et favoriser la circulation sanguine.
  3. Autres : retournements réguliers, tapotements dans le dos et changements de position effectués par les soignants.
Dispositif: Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne
Sur cette base, les patients du groupe d'observation ont reçu un soutien nutritionnel avec une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (dispositif médical n° 20010234, développé par l'Institut de recherche sur les troubles de la déglutition de l'Université de Zhengzhou). L’ensemble du processus d’alimentation suivait strictement la procédure standard d’alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (18). Pendant le processus d'alimentation, les patients étaient maintenus en position semi-allongée, la tête surélevée, facilitant le placement du tube dans la cavité buccale sur un côté, le menton étant rapproché du manubrium sterni.
Médicament: Réserpine
La réserpine a été administrée aux patients pour nourrir leurs nerfs, avec une fréquence basée sur leur état.
Autres noms:
  • médicaments neurotrophiques
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine a été administrée aux patients comme traitement antibiotique, avec une fréquence basée sur leur état.
Autres noms:
  • antibiotique
Comparateur actif: le groupe témoin
Les deux groupes de patients ont reçu des traitements de routine, notamment un traitement pharmacologique et une thérapie de rééducation. Les patients du groupe témoin ont reçu un soutien nutritionnel grâce à une alimentation par sonde nasogastrique, tandis que le processus d'alimentation suivait strictement les directives pertinentes.
Comportemental: Thérapie de réadaptation
  1. Acupuncture : Traitement d’acupuncture régulier qui peut prévenir l’atrophie musculaire, améliorer la circulation et avoir un effet stimulant.
  2. Thérapie par l'exercice : entraînement axé sur les mouvements des membres ou la mobilisation des articulations pour prévenir les contractures musculaires, réduire la mobilité articulaire, améliorer les spasmes et favoriser la circulation sanguine.
  3. Autres : retournements réguliers, tapotements dans le dos et changements de position effectués par les soignants.
Médicament: Réserpine
La réserpine a été administrée aux patients pour nourrir leurs nerfs, avec une fréquence basée sur leur état.
Autres noms:
  • médicaments neurotrophiques
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine a été administrée aux patients comme traitement antibiotique, avec une fréquence basée sur leur état.
Autres noms:
  • antibiotique
Dispositif: Alimentation par sonde nasogastrique
Les patients du groupe témoin ont reçu un soutien nutritionnel grâce à une alimentation par sonde nasogastrique, tandis que le processus d'alimentation suivait strictement les directives pertinentes. Pendant le traitement, les patients sont restés dans un état continu de sonde à demeure, recevant une alimentation toutes les 2-3 heures avec un volume d'alimentation maximum de 200 ml, dont le contenu était conforme à celui du groupe d'observation. L’ensemble du processus d’alimentation a été réalisé par du personnel infirmier qualifié. En outre, le tube était remplacé par un nouveau tous les 5 à 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel-indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 28
l'indice de masse corporelle a été testé avec le poids corporel et la taille. La combinaison a été calculée comme suit : poids corporel (kg) / taille (m)^2.
jour 1 et jour 28
Concentration d'hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 28
l'hémoglobine a été testée avec un test sanguin de routine
jour 1 et jour 28
Concentration d'albumine
Délai: jour 1 et jour 28
l'albumine a été testée avec un test sanguin de routine
jour 1 et jour 28
Concentration de préalbumine
Délai: jour 1 et jour 28
la préalbumine a été testée avec un test sanguin de routine
jour 1 et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications-Infections pulmonaires
Délai: Jour 1 et jour 28
Au cours du traitement, la survenue de complications a été enregistrée pour les deux groupes(24). Ces complications comprenaient, sans toutefois s'y limiter : 1) Infections pulmonaires : surveillance du développement d'infections respiratoires telles que la pneumonie ou la bronchite.
Jour 1 et jour 28
Complications – Reflux gastro-œsophagien
Délai: jusqu'à 28 jours
Reflux gastro-œsophagien : évaluation de l'apparition d'un reflux de l'estomac vers l'œsophage, qui peut provoquer des symptômes tels que des brûlures d'estomac et des régurgitations.
jusqu'à 28 jours
Complications – Saignement gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 28 jours
Observer tout signe de saignement dans le tube digestif, qui peut se manifester par du sang dans les selles ou des vomissements de sang.
jusqu'à 28 jours
Complications-Rétention gastrique
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluer s'il y a eu un retard dans la vidange du contenu de l'estomac, entraînant des symptômes tels que des ballonnements, des nausées et des vomissements.
jusqu'à 28 jours
Complications-Diarrhée
Délai: jusqu'à 28 jours
Surveillance des selles molles ou liquides, qui peuvent indiquer des troubles gastro-intestinaux ou des effets secondaires des médicaments.
jusqu'à 28 jours
Complications-Constipation
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluer la survenue de selles peu fréquentes ou de difficultés à évacuer les selles.
jusqu'à 28 jours
Décanulation de la durée de pose du tube de trachéotomie
Délai: jusqu'à 28 jours
La durée de rétention de la canule de trachéotomie et les résultats de la décanulation ont été enregistrés pour deux groupes pendant le traitement. Les critères de retrait de la canule de trachéotomie étaient les suivants : les patients ne devaient présenter aucune complication pulmonaire significative (y compris la diminution progressive de l'oxygène dans le sang, la rétention de dioxyde de carbone, la pneumonie, etc.) au cours de l'essai de coiffage, et devaient présenter une respiration stable et régulière et ne pas nécessiter de respiration. réintubation ou trachéotomie dans les 72 heures suivant le retrait de la sonde.
jusqu'à 28 jours
Décanulation de la canule de trachéotomie – Retrait réussi
Délai: jusqu'à 28 jours
La durée de rétention de la canule de trachéotomie et les résultats de la décanulation ont été enregistrés pour deux groupes pendant le traitement. Les critères de retrait de la canule de trachéotomie étaient les suivants : les patients ne devaient présenter aucune complication pulmonaire significative (y compris la diminution progressive de l'oxygène dans le sang, la rétention de dioxyde de carbone, la pneumonie, etc.) au cours de l'essai de coiffage, et devaient présenter une respiration stable et régulière et ne pas nécessiter de respiration. réintubation ou trachéotomie dans les 72 heures suivant le retrait de la sonde
jusqu'à 28 jours
Niveau de conscience
Délai: jour 1 et jour 28
L'échelle de Glasgow Coma a été utilisée pour évaluer le niveau de conscience des patients. Un score de 15 indique une conscience normale, un score de 13 à 14 indique une légère altération de la conscience, un score de 9 à 12 indique une altération modérée de la conscience et un score inférieur à 8 indique une altération grave de la conscience.
jour 1 et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeng Changhao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-KY-1333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données n'ont pas été accessibles au public, mais peuvent être obtenues sur demande raisonnable auprès du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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