Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding op patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met tracheostomie (STBI)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding op patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie te onderzoeken

Dit was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra onder 98 patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep met respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (n=50) of de controlegroep met nasogastrische sondevoeding (n=48) ter ondersteuning van enterale voeding. Voedingsstatus, complicaties, decanulatie van tracheacanules en bewustzijnsniveau op dag 1 en dag 28 werden geregistreerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veilige en effectieve voedingsondersteuning voor patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie blijft een uitdaging. Nasogastrische sondevoeding is de reguliere keuze in China, maar met het risico op complicaties. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding is een gevestigde vorm van enterale voedingsondersteuning die kan worden gebruikt bij routinematige behandelingen. Deze studie rapporteert de klinische uitkomsten van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten die een routinebehandeling krijgen. Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra onder 98 patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep met respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (n=50) of de controlegroep met nasogastrische sondevoeding (n=48) ter ondersteuning van enterale voeding. Voedingsstatus, complicaties, decanulatie van tracheacanules en bewustzijnsniveau op dag 1 en dag 28 werden geregistreerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar, die voldoet aan de diagnose van ernstig traumatisch hersenletsel, bevestigd door middel van MRI
  • score van Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • aanwezigheid van geen contra-indicatie voor enterale voeding;
  • met stabiele vitale functies en zonder ernstige lever- of nierdisfunctie, stofwisselingsstoornissen, hart- en vaatziekten of meerdere complicaties;
  • Er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen van de familieleden van de patiënt, waaruit bleek dat zij het onderzoek volledig begrepen en ermee instemden deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • vanwege persoonlijke redenen of andere stoornissen niet in staat is mee te werken aan het voltooien van de behandeling en beoordeling;
  • gecompliceerd met andere intracraniale laesies, zoals een beroerte;
  • met ernstige bewustzijnsstoornissen veroorzaakt door andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de observatiegroep
Beide groepen patiënten kregen routinematige behandelingen, waaronder farmacologische behandeling en revalidatietherapie. Op basis hiervan kregen de patiënten in de observatiegroep enterale voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (Medical Device No. 20010234, ontwikkeld door de Swallowing Onderzoeksinstituut voor aandoeningen van de Zhengzhou Universiteit).
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie
  1. Acupunctuur: Regelmatige acupunctuurbehandeling die spieratrofie kan voorkomen, de bloedsomloop kan verbeteren en een stimulerend effect heeft.
  2. Oefentherapie: training gericht op ledemaatbewegingen of gewrichtsmobilisatie om spiercontractuur te voorkomen, gewrichtsmobiliteit te verminderen, spasmen te verbeteren en de bloedcirculatie te bevorderen.
  3. Anderen: Regelmatig draaien, kloppen op de rug en positieveranderingen uitgevoerd door zorgverleners.
Apparaat: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
Op basis hiervan kregen de patiënten in de observatiegroep voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (Medical Device No. 20010234, ontwikkeld door het Swallowing Disorders Research Institute van de Zhengzhou Universiteit). Het gehele voedingsproces volgde strikt de standaardprocedure van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding(18). Tijdens het voedingsproces werden de patiënten in een semi-liggende positie gehouden met hun hoofd omhoog, wat het plaatsen van de sonde in de mondholte langs één kant vergemakkelijkte, met de kin dicht bij het manubrium sterni gebracht.
Geneesmiddel: Reserpine
Reserpine werd aan patiënten toegediend om hun zenuwen te voeden, met een frequentie gebaseerd op hun toestand.
Andere namen:
  • neurotrofe medicijnen
Geneesmiddel: Levofloxacine
De levofloxacine werd aan patiënten toegediend als behandeling met antibiotica, met een frequentie gebaseerd op hun toestand.
Andere namen:
  • antibiotica
Actieve vergelijker: de controlegroep
Beide groepen patiënten kregen routinematige behandelingen, waaronder farmacologische behandeling en revalidatietherapie. De patiënten in de controlegroep kregen voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding, terwijl het voedingsproces strikt de relevante richtlijnen volgde.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie
  1. Acupunctuur: Regelmatige acupunctuurbehandeling die spieratrofie kan voorkomen, de bloedsomloop kan verbeteren en een stimulerend effect heeft.
  2. Oefentherapie: training gericht op ledemaatbewegingen of gewrichtsmobilisatie om spiercontractuur te voorkomen, gewrichtsmobiliteit te verminderen, spasmen te verbeteren en de bloedcirculatie te bevorderen.
  3. Anderen: Regelmatig draaien, kloppen op de rug en positieveranderingen uitgevoerd door zorgverleners.
Geneesmiddel: Reserpine
Reserpine werd aan patiënten toegediend om hun zenuwen te voeden, met een frequentie gebaseerd op hun toestand.
Andere namen:
  • neurotrofe medicijnen
Geneesmiddel: Levofloxacine
De levofloxacine werd aan patiënten toegediend als behandeling met antibiotica, met een frequentie gebaseerd op hun toestand.
Andere namen:
  • antibiotica
Apparaat: Nasogastrische sondevoeding
De patiënten in de controlegroep kregen voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding, terwijl het voedingsproces strikt de relevante richtlijnen volgde. Tijdens de behandeling bleven de patiënten in een continue staat van sondeverblijf en kregen ze elke 2-3 uur voeding met een maximaal voedingsvolume van 200 ml, waarvan de inhoud consistent was met de observatiegroep. Het gehele voedingsproces werd uitgevoerd door opgeleid verplegend personeel. Bovendien werd de buis elke 5-7 dagen vervangen door een nieuwe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus-body mass index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
body mass index werd getest met lichaamsgewicht en lengte. De combinatie werd berekend als: lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)^2.
dag 1 en dag 28
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
hemoglobine werd getest met een bloedroutinetest
dag 1 en dag 28
Concentratie van albumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
albumine werd getest met een bloedroutinetest
dag 1 en dag 28
Concentratie van prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
prealbumine werd getest met een bloedroutinetest
dag 1 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties-longinfecties
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
Tijdens de behandeling werd voor beide groepen het optreden van complicaties geregistreerd(24). Deze complicaties omvatten, maar waren niet beperkt tot: 1) Longinfecties: monitoring op de ontwikkeling van luchtweginfecties zoals longontsteking of bronchitis.
Dag 1 en dag 28
Complicaties-gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Gastro-oesofageale reflux: beoordeling van het optreden van reflux van de maag naar de slokdarm, wat symptomen kan veroorzaken zoals brandend maagzuur en oprispingen.
tot 28 dagen
Complicaties - Gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Observeren op tekenen van bloeding in het spijsverteringskanaal, die zich kunnen manifesteren als bloed in de ontlasting of braken van bloed.
tot 28 dagen
Complicaties-maagretentie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Evalueren of er sprake is van vertraagde lediging van de maaginhoud, wat leidt tot symptomen zoals een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken.
tot 28 dagen
Complicaties-Diarree
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Controle op dunne of waterige ontlasting, wat kan wijzen op maag-darmstoornissen of bijwerkingen van medicijnen.
tot 28 dagen
Complicaties-Constipatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Beoordeling van het optreden van onregelmatige stoelgang of problemen bij het plassen.
tot 28 dagen
Decanulatie van de plaatsingsduur van de tracheostomiebuis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De duur van retentie van de tracheostomiebuis en de resultaten van decanulatie werden tijdens de behandeling voor twee groepen geregistreerd. De criteria voor het verwijderen van de tracheostomiebuis waren als volgt: patiënten mogen geen significante longcomplicaties vertonen (waaronder de progressieve afname van zuurstof in het bloed, kooldioxideretentie, longontsteking, enz.) tijdens de capping-proef, en moeten een stabiele, regelmatige ademhaling vertonen en geen herintubatie of tracheostomie binnen 72 uur na verwijdering van de sonde.
tot 28 dagen
Decanulatie van tracheostomiebuis - Succesvolle verwijdering
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De duur van retentie van de tracheostomiebuis en de resultaten van decanulatie werden tijdens de behandeling voor twee groepen geregistreerd. De criteria voor het verwijderen van de tracheostomiebuis waren als volgt: patiënten mogen geen significante longcomplicaties vertonen (waaronder de progressieve afname van zuurstof in het bloed, kooldioxideretentie, longontsteking, enz.) tijdens de capping-proef, en moeten een stabiele, regelmatige ademhaling vertonen en geen herintubatie of tracheostomie binnen 72 uur na verwijdering van de sonde
tot 28 dagen
Bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
De Glasgow Coma Scale werd gebruikt om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen. Een score van 15 duidt op een normaal bewustzijn, een score van 13-14 duidt op een milde bewustzijnsstoornis, een score van 9-12 duidt op een matige bewustzijnsstoornis en een score lager dan 8 duidt op een ernstige bewustzijnsstoornis.
dag 1 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-1333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn niet openbaar toegankelijk, maar kunnen op redelijk verzoek worden verkregen bij het First Affiliated Hospital van de Zhengzhou Universiteit

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren