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低侵襲肺切除後の集中的な術後リハビリテーションへの関心:ランダム化比較研究 (IRPOL)

2024年1月15日 更新者:University Hospital, Rouen

非小細胞肺がん(NSCLC)と診断された患者にとって、肺切除手術は依然として治癒治療のゴールドスタンダードです。 この計画された手術は、特に心肺機能に障害のある人の場合、重大な罹患率を伴う。 したがって、患者の最適化が最も重要です。 このプロセスは、手術に先立って、一般に「プレリハビリテーション」と呼ばれる術前リハビリテーションから始まり、さまざまな術後の回復強化プログラムの基礎として機能します。 これらのプログラムで採用されているトレーニング方法は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者向けに設計されたリハビリテーション プログラムと類似しています。

胸部手術を受ける患者は、術後、術後の期間を最適化し、手術による呼吸への影響を最小限に抑え、入院期間を短縮することを目的として、毎日の理学療法セッションに参加します。 ただし、この治療法は現在標準化されておらず、主に歩行などの早期運動と呼吸理学療法が含まれます。 私たちは、この術後のリハビリテーションの強度と方法に焦点を当てています。

術後すぐの効果的な早期リハビリテーションに関する文献は限られており、既存の研究では術後のトレーニングに関連した有害事象は示唆されていません。 したがって、私たちの目的は、持久力トレーニングと標準的な理学療法 (歩行および呼吸理学療法) を組み合わせることで、肺の手術を受ける人の機能的能力が向上するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hauts De France
      • Valenciennes、Hauts De France、フランス、59322
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14033
        • CAEN, university Hospital
        • コンタクト:
      • Rouen、Normandie、フランス、76 031
        • Rouen, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺がんと診断された、または肺がんと診断されたために手術が必要な患者。
  • 低侵襲アプローチによる肺の大規模切除が必要な患者。
  • 椅子起き上がりテストを実施できる患者。

除外基準:

- 体形エルゴメトリーの禁忌: 下肢の深部静脈血栓症。 片方または両方の下肢を切断された患者。 リウマチ性の病状、外傷、または下肢、骨盤、脊椎の以前の手術により、関節の振幅が制限されたり、厳密に固定されたりしている。

重度の病変を伴う皮膚疾患により、自転車に長時間座ることができなくなります。

  • グラスゴーのスコアは15未満。
  • 低侵襲手術による肺切除を受けていない患者。
  • 患者は、0日目の理学療法士による術後最初の訪問前に胸部外科以外の外来に入院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的なリハビリテーション
実験的:標準的なリハビリテーションと自転車エルゴメーター
患者はサイクロエルゴメーター (Am3i Ergometer) のセッションを毎日受けます。 患者は、最大心拍数 (220 から年齢を差し引いて計算) の 60% から 80% の範囲の心拍数で 20 分間ペダルをこぐように指示されます。 これらのセッションは、酸素に依存している患者に対して酸素療法とともに実施できます。 セッションは患者が退院するまで継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 30 日後の予定来院時のチェアリフトの数
時間枠:手術後30日
チェアリフトの数
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術から患者が退院するまでの日数
時間枠:手術後30日
手術後30日
椅子立ち上がりテスト
時間枠:手術から7日後
手術から7日後
クラビアン・ディンド分類の合併症GRADE IIの数
時間枠:手術後30日
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020/0427:HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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