低侵襲肺切除後の集中的な術後リハビリテーションへの関心:ランダム化比較研究 (IRPOL)
非小細胞肺がん(NSCLC)と診断された患者にとって、肺切除手術は依然として治癒治療のゴールドスタンダードです。 この計画された手術は、特に心肺機能に障害のある人の場合、重大な罹患率を伴う。 したがって、患者の最適化が最も重要です。 このプロセスは、手術に先立って、一般に「プレリハビリテーション」と呼ばれる術前リハビリテーションから始まり、さまざまな術後の回復強化プログラムの基礎として機能します。 これらのプログラムで採用されているトレーニング方法は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者向けに設計されたリハビリテーション プログラムと類似しています。
胸部手術を受ける患者は、術後、術後の期間を最適化し、手術による呼吸への影響を最小限に抑え、入院期間を短縮することを目的として、毎日の理学療法セッションに参加します。 ただし、この治療法は現在標準化されておらず、主に歩行などの早期運動と呼吸理学療法が含まれます。 私たちは、この術後のリハビリテーションの強度と方法に焦点を当てています。
術後すぐの効果的な早期リハビリテーションに関する文献は限られており、既存の研究では術後のトレーニングに関連した有害事象は示唆されていません。 したがって、私たちの目的は、持久力トレーニングと標準的な理学療法 (歩行および呼吸理学療法) を組み合わせることで、肺の手術を受ける人の機能的能力が向上するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Marc BASTE, PhD
- 電話番号:+33 2 32 88 87 04
- メール:jean-marc.baste@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fairuz BOUJIBAR, PhD
- 電話番号:65593 +33 2 32 88 89 90
- メール:fairuz.biujibar@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
Hauts De France
-
Valenciennes、Hauts De France、フランス、59322
- Valenciennes, Hospital
-
コンタクト:
- François MONTAGNE
- 電話番号:+33327140121
- メール:Montagne-f@ch-valenciennes.fr
-
-
Normandie
-
Caen、Normandie、フランス、14033
- CAEN, university Hospital
-
コンタクト:
- Maxime HENDRYNDRICKX
- 電話番号:+33231064450
- メール:heyndrickx-m@chu-rouen.fr
-
Rouen、Normandie、フランス、76 031
- Rouen, University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺がんと診断された、または肺がんと診断されたために手術が必要な患者。
- 低侵襲アプローチによる肺の大規模切除が必要な患者。
- 椅子起き上がりテストを実施できる患者。
除外基準:
- 体形エルゴメトリーの禁忌: 下肢の深部静脈血栓症。 片方または両方の下肢を切断された患者。 リウマチ性の病状、外傷、または下肢、骨盤、脊椎の以前の手術により、関節の振幅が制限されたり、厳密に固定されたりしている。
重度の病変を伴う皮膚疾患により、自転車に長時間座ることができなくなります。
- グラスゴーのスコアは15未満。
- 低侵襲手術による肺切除を受けていない患者。
- 患者は、0日目の理学療法士による術後最初の訪問前に胸部外科以外の外来に入院した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準的なリハビリテーション
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|
実験的:標準的なリハビリテーションと自転車エルゴメーター
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患者はサイクロエルゴメーター (Am3i Ergometer) のセッションを毎日受けます。
患者は、最大心拍数 (220 から年齢を差し引いて計算) の 60% から 80% の範囲の心拍数で 20 分間ペダルをこぐように指示されます。
これらのセッションは、酸素に依存している患者に対して酸素療法とともに実施できます。
セッションは患者が退院するまで継続されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日後の予定来院時のチェアリフトの数
時間枠:手術後30日
|
チェアリフトの数
|
手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術から患者が退院するまでの日数
時間枠:手術後30日
|
手術後30日
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椅子立ち上がりテスト
時間枠:手術から7日後
|
手術から7日後
|
クラビアン・ディンド分類の合併症GRADE IIの数
時間枠:手術後30日
|
手術後30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/0427:HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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