- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202222
Mielenkiintoinen intensiivinen leikkauksen jälkeinen kuntoutus minimaalisesti invasiivisen keuhkojen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IRPOL)
Potilaille, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), keuhkojen resektioleikkaus on edelleen parantavan hoidon kultainen standardi. Tämä suunniteltu leikkaus liittyy merkittävään sairastuvuuteen erityisesti henkilöillä, joilla on heikentynyt sydän- ja hengitystoiminta. Siksi potilaan optimointi on ensiarvoisen tärkeää. Prosessi alkaa ennen leikkausta preoperatiivisella kuntoutuksella, jota kutsutaan yleisesti "prehabilitaatioksi", joka toimii perustana erilaisille tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen ohjelmille. Näissä ohjelmissa käytetyt koulutusmenetelmät ovat samankaltaisia kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastaville potilaille suunniteltujen kuntoutusohjelmien kanssa.
Leikkauksen jälkeen rintaleikkauksen saaneet potilaat osallistuvat päivittäisiin fysioterapiaistuntoihin, joiden tavoitteena on optimoida leikkauksen jälkeinen ajanjakso, minimoida leikkauksen hengitysvaikutukset ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Tätä hoitoa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä standardoitu, ja siihen kuuluu ensisijaisesti varhainen mobilisaatio, mukaan lukien kävely ja hengitysfysioterapia. Keskitymme tämän postoperatiivisen kuntoutuksen intensiteettiin ja menetelmiin.
Tehokkaasta varhaisesta kuntoutuksesta välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella on vain vähän kirjallisuutta, ja olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeiseen harjoitteluun ei liity haittavaikutuksia. Siksi tavoitteenamme on arvioida, parantaako kestävyysharjoittelun yhdistäminen tavanomaiseen fysioterapiaan (kävely- ja hengitysfysioterapia) keuhkoleikkauksen kohteena olevien henkilöiden toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marc BASTE, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 87 04
- Sähköposti: jean-marc.baste@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fairuz BOUJIBAR, PhD
- Puhelinnumero: 65593 +33 2 32 88 89 90
- Sähköposti: fairuz.biujibar@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hauts De France
-
Valenciennes, Hauts De France, Ranska, 59322
- Valenciennes, Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- François MONTAGNE
- Puhelinnumero: +33327140121
- Sähköposti: Montagne-f@ch-valenciennes.fr
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14033
- CAEN, university Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime HENDRYNDRICKX
- Puhelinnumero: +33231064450
- Sähköposti: heyndrickx-m@chu-rouen.fr
-
Rouen, Normandie, Ranska, 76 031
- Rouen, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta keuhkosyövän diagnosoinnin tai diagnoosin vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuren keuhkojen resektion minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla.
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tuolin nousutestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sykloergometrian vasta-aiheet: Alaraajan syvä laskimotukos. Potilaat, joiden toinen tai molemmat alaraajat on amputoitu. Reumatologinen patologia, trauma tai aiempi leikkaus alaraajassa, lantiossa tai selkärangassa, mikä johtaa rajoitettuun nivelen amplitudiin tai tiukkaan immobilisaatioon.
Dermatologiset sairaudet, joihin liittyy vakavia vaurioita, jotka estävät pitkäaikaisen istumisen polkupyörällä.
- Glasgow-pisteet alle 15.
- Potilaat, joille ei ole tehty keuhkojen resektiota minimaalisesti invasiivisella leikkauksella.
- Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa rintakirurgiaosaston ulkopuolella ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä fysioterapeutin käyntiä päivänä 0.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: tavallinen kuntoutus
|
|
Kokeellinen: tavallinen kuntoutus ja sykloergometri
|
Potilas käy päivittäin sykloergometrillä (Am3i Ergometer).
Potilasta neuvotaan polkemaan 20 minuutin ajan sykkeellä, joka on 60–80 % maksimisykkeestä (laskettuna 220 miinus ikä).
Nämä istunnot voidaan suorittaa happiterapialla potilaille, jotka ovat riippuvaisia hapesta.
Tunnit jatkuvat, kunnes potilas kotiutetaan osastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuolihissien lukumäärä suunnitellulla käynnillä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
tuolihissien määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
päivien lukumäärä leikkauksen ja potilaan kotiutuksen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
tuolin nousutesti
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden lukumäärä clavien dindo -luokituksen LUOKKA II
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0427:HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti