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Interés de la rehabilitación posoperatoria intensiva después de una resección pulmonar mínimamente invasiva: un estudio controlado aleatorio (IRPOL)

15 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen

Para los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), la cirugía de resección pulmonar sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento curativo. Esta operación programada se asocia con una morbilidad significativa, particularmente en personas con función cardiorrespiratoria deteriorada. Por lo tanto, la optimización del paciente es primordial. El proceso comienza antes de la cirugía con la rehabilitación preoperatoria, comúnmente conocida como "prehabilitación", que sirve como base para varios programas de recuperación mejorada después de la cirugía. Los métodos de formación empleados en estos programas son similares a los programas de rehabilitación diseñados para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En el postoperatorio, los pacientes sometidos a cirugía torácica participan en sesiones diarias de fisioterapia, con el objetivo de optimizar el postoperatorio, minimizar el impacto respiratorio de la cirugía y reducir la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, este tratamiento no está estandarizado actualmente y implica principalmente una movilización temprana, incluida caminar, y fisioterapia respiratoria. Nos centramos en la intensidad y los métodos de esta rehabilitación postoperatoria.

Existe literatura limitada sobre la rehabilitación temprana efectiva en el período posoperatorio inmediato y los estudios existentes no sugieren eventos adversos asociados con el entrenamiento posoperatorio. Por tanto, nuestro objetivo es evaluar si combinar el entrenamiento de resistencia con la fisioterapia estándar (caminar y fisioterapia respiratoria) mejora la capacidad funcional de los individuos sometidos a cirugía pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hauts De France
      • Valenciennes, Hauts De France, Francia, 59322
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14033
        • CAEN, university Hospital
        • Contacto:
      • Rouen, Normandie, Francia, 76 031
        • Rouen, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran cirugía por diagnóstico o en proceso de diagnóstico de cáncer de pulmón.
  • Pacientes que necesitan una resección pulmonar importante mediante un abordaje mínimamente invasivo.
  • Pacientes capaces de realizar la prueba de levantamiento de silla.

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones de la cicloergometría: Trombosis venosa profunda en miembro inferior. Pacientes con uno o ambos miembros inferiores amputados. Patología reumatológica, traumatismo o cirugía previa en miembro inferior, pelvis o columna, que derive en limitación de amplitud articular o inmovilización estricta.

Condiciones dermatológicas con lesiones graves que impiden estar sentado durante mucho tiempo en bicicleta.

  • Glasgow tiene una puntuación inferior a 15.
  • Pacientes que no hayan sido sometidos a resección pulmonar mediante cirugía mínimamente invasiva.
  • Pacientes hospitalizados fuera del departamento de cirugía torácica antes de la primera visita postoperatoria con el fisioterapeuta el día 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: rehabilitación estándar
Experimental: rehabilitación estándar y cicloergómetro
El paciente se somete a una sesión diaria en el cicloergómetro (Am3i Ergómetro). Se le indica al paciente que pedalee a una frecuencia cardíaca que oscila entre el 60% y el 80% de su frecuencia cardíaca máxima (calculada como 220 menos su edad) durante 20 minutos. Estas sesiones se pueden realizar con oxigenoterapia para pacientes dependientes de oxígeno. Las sesiones se mantienen hasta el alta del paciente del departamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de telesillas en la visita programada 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
número de telesillas
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días entre la cirugía y el alta del paciente.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
número de complicaciones GRADO II de la clasificación de clavien dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/0427:HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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