- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202222
Interés de la rehabilitación posoperatoria intensiva después de una resección pulmonar mínimamente invasiva: un estudio controlado aleatorio (IRPOL)
Para los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), la cirugía de resección pulmonar sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento curativo. Esta operación programada se asocia con una morbilidad significativa, particularmente en personas con función cardiorrespiratoria deteriorada. Por lo tanto, la optimización del paciente es primordial. El proceso comienza antes de la cirugía con la rehabilitación preoperatoria, comúnmente conocida como "prehabilitación", que sirve como base para varios programas de recuperación mejorada después de la cirugía. Los métodos de formación empleados en estos programas son similares a los programas de rehabilitación diseñados para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En el postoperatorio, los pacientes sometidos a cirugía torácica participan en sesiones diarias de fisioterapia, con el objetivo de optimizar el postoperatorio, minimizar el impacto respiratorio de la cirugía y reducir la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, este tratamiento no está estandarizado actualmente y implica principalmente una movilización temprana, incluida caminar, y fisioterapia respiratoria. Nos centramos en la intensidad y los métodos de esta rehabilitación postoperatoria.
Existe literatura limitada sobre la rehabilitación temprana efectiva en el período posoperatorio inmediato y los estudios existentes no sugieren eventos adversos asociados con el entrenamiento posoperatorio. Por tanto, nuestro objetivo es evaluar si combinar el entrenamiento de resistencia con la fisioterapia estándar (caminar y fisioterapia respiratoria) mejora la capacidad funcional de los individuos sometidos a cirugía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marc BASTE, PhD
- Número de teléfono: +33 2 32 88 87 04
- Correo electrónico: jean-marc.baste@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fairuz BOUJIBAR, PhD
- Número de teléfono: 65593 +33 2 32 88 89 90
- Correo electrónico: fairuz.biujibar@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts De France
-
Valenciennes, Hauts De France, Francia, 59322
- Valenciennes, Hospital
-
Contacto:
- François MONTAGNE
- Número de teléfono: +33327140121
- Correo electrónico: Montagne-f@ch-valenciennes.fr
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14033
- CAEN, university Hospital
-
Contacto:
- Maxime HENDRYNDRICKX
- Número de teléfono: +33231064450
- Correo electrónico: heyndrickx-m@chu-rouen.fr
-
Rouen, Normandie, Francia, 76 031
- Rouen, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran cirugía por diagnóstico o en proceso de diagnóstico de cáncer de pulmón.
- Pacientes que necesitan una resección pulmonar importante mediante un abordaje mínimamente invasivo.
- Pacientes capaces de realizar la prueba de levantamiento de silla.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la cicloergometría: Trombosis venosa profunda en miembro inferior. Pacientes con uno o ambos miembros inferiores amputados. Patología reumatológica, traumatismo o cirugía previa en miembro inferior, pelvis o columna, que derive en limitación de amplitud articular o inmovilización estricta.
Condiciones dermatológicas con lesiones graves que impiden estar sentado durante mucho tiempo en bicicleta.
- Glasgow tiene una puntuación inferior a 15.
- Pacientes que no hayan sido sometidos a resección pulmonar mediante cirugía mínimamente invasiva.
- Pacientes hospitalizados fuera del departamento de cirugía torácica antes de la primera visita postoperatoria con el fisioterapeuta el día 0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: rehabilitación estándar
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Experimental: rehabilitación estándar y cicloergómetro
|
El paciente se somete a una sesión diaria en el cicloergómetro (Am3i Ergómetro).
Se le indica al paciente que pedalee a una frecuencia cardíaca que oscila entre el 60% y el 80% de su frecuencia cardíaca máxima (calculada como 220 menos su edad) durante 20 minutos.
Estas sesiones se pueden realizar con oxigenoterapia para pacientes dependientes de oxígeno.
Las sesiones se mantienen hasta el alta del paciente del departamento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de telesillas en la visita programada 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
número de telesillas
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días entre la cirugía y el alta del paciente.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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número de complicaciones GRADO II de la clasificación de clavien dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0427:HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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