CLDN18.2 胃癌および膵臓癌の非侵襲的診断のための PET/CT の臨床研究
2024年2月15日 更新者：YiHui Guan
この研究では、転移性胃癌および膵臓癌における[18F]F-H3RESCA-3A12および[68Ga]Ga-NOTA-3A12の診断有効性と安全性を調査し、[18F]使用の感度と特異性を評価します。転移性胃癌および膵臓癌の診断用の F-H3RESCA-3A12 および [68Ga]Ga-NOTA-3A12。
この研究は、胃癌および膵臓癌の非侵襲的標的特異的診断のための新しい方法を提供し、臨床診断、鑑別診断および治療のための直観的かつ明確な画像基盤を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 13764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200235
- 募集
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Yi Hui Guan, MD
- 電話番号：128 86-21-64285263
- メール：guanyihui@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 年齢は18歳以上65歳以下、性別は問いません。 (2)穿刺または外科的病理により胃癌または膵臓癌が確認された患者。
(3) 対象者またはその法定後見人または介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
(4) この研究のすべてのプログラムに協力する意欲と能力。
除外基準:
- (1) 重度の肝機能不全または腎機能不全。 (2) 放射線療法または PET/CT スキャン前の標的療法。 (3)腎機能：血清クレアチニンが正常範囲の上限以下、肝機能：ビリルビン、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常範囲の上限以下。
(4) 先月以内に重大な手術を受けた歴がある。 (5) 同期間に他の臨床試験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃がん患者
被験者は、中国、上海の復旦大学華山病院一般外科から募集されました。
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[18F]RCCB6 の用量は患者の体重に基づいて 3.7 MBq [0.1 MCi]/kg と計算され、投与方法は静脈内プッシュで、単一の視覚化を 1 回投与しました。
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実験的：膵臓がん患者
被験者は、中国、上海の復旦大学華山病院一般外科から募集されました。
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[18F]RCCB6 の用量は患者の体重に基づいて 3.7 MBq [0.1 MCi]/kg と計算され、投与方法は静脈内プッシュで、単一の視覚化を 1 回投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性胃癌および膵臓癌の診断における [18F]F-H3RESCA-3A12 および [68Ga]Ga-NOTA-3A12 の使用の感度と特異性を評価する
時間枠：注射から90分
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この研究では、まず転移性胃癌および膵臓癌における [18F]F-H3RESCA-3A12 および [68Ga]Ga-NOTA-3A12 の安全性と実現可能性を調査します。
臨床試験の第 2 の目的は、転移性胃がんまたは膵臓がんの診断に [18F]F-H3RESCA-3A12 または [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT イメージングを使用した場合の感度と特異性を予備評価することです。
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注射から90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。