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CLDN18.2 Klinische Studie zu PET/CT zur nichtinvasiven Diagnose von Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Februar 2024 aktualisiert von: YiHui Guan
In dieser Studie werden wir die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von [18F]F-H3RESCA-3A12 und [68Ga]Ga-NOTA-3A12 bei metastasiertem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen und die Sensitivität und Spezifität der Verwendung von [18F] bewerten. F-H3RESCA-3A12 und [68Ga]Ga-NOTA-3A12 zur Diagnose von metastasiertem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie wird eine neue Methode für die nichtinvasive zielspezifische Diagnose von Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs bereitstellen und eine intuitive und klare Bildgebungsgrundlage für die klinische Diagnose, Differentialdiagnose und Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200235
        • Rekrutierung
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Geschlecht ist nicht begrenzt. (2) Patienten mit Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Punktion oder chirurgische Pathologie.

    (3) Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder seinem/ihrem Erziehungsberechtigten oder Betreuer.

    (4) Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.

Ausschlusskriterien:

- (1) schwere Leber- oder Niereninsuffizienz; (2) Gezielte Therapie vor Strahlentherapie oder PET/CT-Scan. (3) Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs; Leberfunktion: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs.

(4) Schwere chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte im letzten Monat. (5) Personen, die im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Magenkrebs
Die Probanden wurden aus der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität, Shanghai, China, rekrutiert.
Strahlung: [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12
Die Dosis von [18F]RCCB6 wurde basierend auf dem Körpergewicht des Patienten auf 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg berechnet und die Verabreichungsmethode war intravenöser Druck, wobei eine einzige Visualisierung einmal verabreicht wurde.
Experimental: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Probanden wurden aus der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität, Shanghai, China, rekrutiert.
Strahlung: [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12
Die Dosis von [18F]RCCB6 wurde basierend auf dem Körpergewicht des Patienten auf 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg berechnet und die Verabreichungsmethode war intravenöser Druck, wobei eine einzige Visualisierung einmal verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der Verwendung von [18F]F-H3RESCA-3A12 und [68Ga]Ga-NOTA-3A12 zur Diagnose von metastasiertem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
In dieser Studie werden wir zunächst die Sicherheit und Durchführbarkeit von [18F]F-H3RESCA-3A12 und [68Ga]Ga-NOTA-3A12 bei metastasiertem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen. Das sekundäre Ziel der klinischen Studie ist die vorläufige Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der Verwendung von [18F]F-H3RESCA-3A12- oder [68Ga]Ga-NOTA-3A12-PET/CT-Bildgebung zur Diagnose von metastasiertem Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YiHui Guan

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-1015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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