Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLDN18.2 Badanie kliniczne PET/CT w nieinwazyjnej diagnostyce raka żołądka i trzustki

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: YiHui Guan
W tym badaniu zbadamy skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo [18F]F-H3RESCA-3A12 i [68Ga]Ga-NOTA-3A12 w przerzutowych rakach żołądka i trzustki oraz ocenimy czułość i swoistość stosowania [18F] F-H3RESCA-3A12 i [68Ga]Ga-NOTA-3A12 do diagnostyki przerzutowych nowotworów żołądka i trzustki. Badanie to zapewni nową metodę nieinwazyjnej, specyficznej dla celu diagnostyki raka żołądka i trzustki oraz zapewni intuicyjną i przejrzystą podstawę obrazowania dla diagnostyki klinicznej, diagnostyki różnicowej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200235
        • Rekrutacyjny
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od 18 do 65 lat, płeć nie jest ograniczona. (2) Pacjenci z rakiem żołądka lub trzustki potwierdzonym nakłuciem lub patologią chirurgiczną.

    (3) Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego.

    (4) Chęć i zdolność do współpracy przy wszystkich programach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

- (1) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; (2) Terapia celowana przed radioterapią lub badaniem PET/CT. (3) Czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy; Czynność wątroby: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy.

(4) Historia poważnych operacji w ostatnim miesiącu. (5) Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z rakiem żołądka
Pacjenci byli rekrutowani z Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Huashan Uniwersytetu Fudan w Szanghaju w Chinach.
Promieniowanie: [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12
Dawkę [18F]RCCB6 obliczono na podstawie masy ciała pacjenta na 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, a metodą podawania było wstrzyknięcie dożylne, z pojedynczą wizualizacją.
Eksperymentalny: pacjentów z rakiem trzustki
Pacjenci byli rekrutowani z Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Huashan Uniwersytetu Fudan w Szanghaju w Chinach.
Promieniowanie: [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12
Dawkę [18F]RCCB6 obliczono na podstawie masy ciała pacjenta na 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, a metodą podawania było wstrzyknięcie dożylne, z pojedynczą wizualizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości stosowania [18F]F-H3RESCA-3A12 i [68Ga]Ga-NOTA-3A12 w diagnostyce przerzutowego raka żołądka i trzustki
Ramy czasowe: 90 minut od momentu wstrzyknięcia
W tym badaniu najpierw zbadamy bezpieczeństwo i wykonalność [18F]F-H3RESCA-3A12 i [68Ga]Ga-NOTA-3A12 w przerzutowych rakach żołądka i trzustki. Drugorzędnym celem badania klinicznego jest wstępna ocena czułości i swoistości stosowania obrazowania PET/CT [18F]F-H3RESCA-3A12 lub [68Ga]Ga-NOTA-3A12 w diagnostyce przerzutowych nowotworów żołądka lub trzustki.
90 minut od momentu wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YiHui Guan

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-1015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj