CLDN18.2 Estudo clínico de PET/CT para diagnóstico não invasivo de câncer gástrico e pancreático
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: YiHui Guan
Neste estudo, iremos investigar a eficácia diagnóstica e segurança de [18F]F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 em cânceres gástricos e pancreáticos metastáticos, e avaliar a sensibilidade e especificidade do uso de [18F] F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 para diagnóstico de câncer gástrico e pancreático metastático.
Este estudo fornecerá um novo método para o diagnóstico não invasivo específico do câncer gástrico e pancreático e fornecerá uma base de imagem intuitiva e clara para diagnóstico clínico, diagnóstico diferencial e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200235
- Recrutamento
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Yi Hui Guan, MD
- Número de telefone: 128 86-21-64285263
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade entre 18 e 65 anos, o sexo não é limitado. (2) Pacientes com câncer gástrico ou pancreático confirmado por punção ou patologia cirúrgica.
(3) Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
(4) Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Critério de exclusão:
- (1) Insuficiência hepática ou renal grave; (2) Terapia direcionada antes da radioterapia ou PET/CT. (3) Função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da faixa normal; Função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal.
(4) História de cirurgia grave no último mês. (5) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com câncer gástrico
Os indivíduos foram recrutados no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Huashan, Universidade Fudan, Xangai, China.
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A dose de [18F]RCCB6 foi calculada com base no peso corporal do paciente em 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, e o método de administração foi injeção intravenosa, com uma única visualização administrada uma vez.
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Experimental: pacientes com câncer de pâncreas
Os indivíduos foram recrutados no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Huashan, Universidade Fudan, Xangai, China.
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A dose de [18F]RCCB6 foi calculada com base no peso corporal do paciente em 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, e o método de administração foi injeção intravenosa, com uma única visualização administrada uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do uso de [18F]F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 para o diagnóstico de câncer gástrico e pancreático metastático
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
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Neste estudo, iremos primeiro investigar a segurança e viabilidade de [18F]F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 em câncer gástrico e pancreático metastático.
O objetivo secundário do ensaio clínico é avaliar preliminarmente a sensibilidade e especificidade do uso de imagens PET/CT [18F]F-H3RESCA-3A12 ou [68Ga]Ga-NOTA-3A12 para o diagnóstico de câncer metastático gástrico ou pancreático.
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90 minutos a partir do momento da injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-1015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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