CLDN18.2 Klinisk studie av PET/CT for ikke-invasiv diagnose av gastrisk og bukspyttkjertelkreft
15. februar 2024 oppdatert av: YiHui Guan
I denne studien vil vi undersøke den diagnostiske effekten og sikkerheten til [18F]F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 ved metastaserende mage- og bukspyttkjertelkreft, og evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til bruken av [18F] F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 for diagnostisering av metastaserende mage- og bukspyttkjertelkreft.
Denne studien vil gi en ny metode for ikke-invasiv målspesifikk diagnose av mage- og bukspyttkjertelkreft, og gi et intuitivt og tydelig bildegrunnlag for klinisk diagnose, differensialdiagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200235
- Rekruttering
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yi Hui Guan, MD
- Telefonnummer: 128 86-21-64285263
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alder mellom 18 og 65 år, kjønn er ikke begrenset. (2) Pasienter med mage- eller bukspyttkjertelkreft bekreftet ved punktering eller kirurgisk patologi.
(3) Skriftlig informert samtykke signert av personen eller hans/hennes juridiske verge eller omsorgsperson.
(4) Vilje og evne til å samarbeide med alle programmene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Alvorlig lever- eller nyresvikt; (2) Målrettet behandling før strålebehandling eller PET/CT-skanning. (3)Nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; Leverfunksjon: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet.
(4) Anamnese med alvorlig operasjon den siste måneden. (5) De som har deltatt i andre kliniske studier i samme periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med magekreft
Forsøkspersonene ble rekruttert fra avdelingen for generell kirurgi, Huashan sykehus, Fudan University, Shanghai, Kina.
|
Dosen av [18F]RCCB6 ble beregnet basert på pasientens kroppsvekt til å være 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, og administreringsmetoden var intravenøs push, med en enkelt visualisering administrert én gang.
|
|
Eksperimentell: pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Forsøkspersonene ble rekruttert fra avdelingen for generell kirurgi, Huashan sykehus, Fudan University, Shanghai, Kina.
|
Dosen av [18F]RCCB6 ble beregnet basert på pasientens kroppsvekt til å være 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, og administreringsmetoden var intravenøs push, med en enkelt visualisering administrert én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av [18F]F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 for diagnostisering av metastatisk mage- og bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
I denne studien vil vi først undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til [18F]F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 i metastaserende mage- og bukspyttkjertelkreft.
Det sekundære målet for den kliniske studien er å foreløpig vurdere sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av [18F]F-H3RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT-bildediagnostikk for diagnostisering av metastaserende mage- eller bukspyttkjertelkreft.
|
90 minutter fra tidspunktet for injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-1015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .