Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLDN18.2 Klinische studie van PET/CT voor niet-invasieve diagnose van maag- en pancreaskanker

15 februari 2024 bijgewerkt door: YiHui Guan
In deze studie zullen we de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van [18F]F-H3RESCA-3A12 en [68Ga]Ga-NOTA-3A12 bij metastatische maag- en pancreaskanker onderzoeken, en de gevoeligheid en specificiteit van het gebruik van [18F] evalueren. F-H3RESCA-3A12 en [68Ga]Ga-NOTA-3A12 voor het diagnosticeren van metastatische maag- en pancreaskanker. Deze studie zal een nieuwe methode opleveren voor de niet-invasieve doelspecifieke diagnose van maag- en pancreaskanker, en een intuïtieve en duidelijke beeldvormingsbasis bieden voor klinische diagnose, differentiële diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200235
        • Werving
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, geslacht is niet beperkt. (2) Patiënten met maag- of pancreaskanker bevestigd door punctie of chirurgische pathologie.

    (3) Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd of verzorger.

    (4) Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

- (1) Ernstige lever- of nierinsufficiëntie; (2) Gerichte therapie vóór radiotherapie of PET/CT-scan. (3) Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik; Leverfunctie: bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik.

(4) Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand. (5) Degenen die in dezelfde periode aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met maagkanker
Proefpersonen werden gerekruteerd bij de afdeling Algemene Chirurgie, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Straling: [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12
De dosis [18F]RCCB6 werd berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en bedroeg 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, en de wijze van toediening was intraveneuze push, waarbij één enkele visualisatie één keer werd toegediend.
Experimenteel: patiënten met alvleesklierkanker
Proefpersonen werden gerekruteerd bij de afdeling Algemene Chirurgie, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Straling: [18F]F-H3RESCA-3A12及[68Ga]Ga-NOTA-3A12
De dosis [18F]RCCB6 werd berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en bedroeg 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, en de wijze van toediening was intraveneuze push, waarbij één enkele visualisatie één keer werd toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van het gebruik van [18F]F-H3RESCA-3A12 en [68Ga]Ga-NOTA-3A12 voor de diagnose van gemetastaseerde maag- en pancreaskanker
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf het moment van injectie
In deze studie zullen we eerst de veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van [18F]F-H3RESCA-3A12 en [68Ga]Ga-NOTA-3A12 bij metastatische maag- en pancreaskankers. Het secundaire doel van de klinische proef is het voorlopig beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van het gebruik van [18F]F-H3RESCA-3A12 of [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT-beeldvorming voor de diagnose van gemetastaseerde maag- of pancreaskanker.
90 minuten vanaf het moment van injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YiHui Guan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-1015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren