CLDN18.2 Studio clinico della PET/CT per la diagnosi non invasiva del cancro gastrico e pancreatico
15 febbraio 2024 aggiornato da: YiHui Guan
In questo studio, esamineremo l'efficacia diagnostica e la sicurezza di [18F]F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 nei tumori metastatici gastrici e pancreatici e valuteremo la sensibilità e la specificità dell'uso di [18F] F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 per la diagnosi di tumori gastrici e pancreatici metastatici.
Questo studio fornirà un nuovo metodo per la diagnosi non invasiva target-specific del cancro gastrico e pancreatico e fornirà una base di imaging intuitiva e chiara per la diagnosi clinica, la diagnosi differenziale e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200235
- Reclutamento
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Yi Hui Guan, MD
- Numero di telefono: 128 86-21-64285263
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età compresa tra 18 e 65 anni, il sesso non è limitato. (2) Pazienti con cancro gastrico o pancreatico confermato da puntura o patologia chirurgica.
(3) Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o badante.
(4) Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Grave insufficienza epatica o renale; (2) Terapia mirata prima della radioterapia o della scansione PET/TC. (3)Funzione renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale;Funzione epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale.
(4) Storia di interventi chirurgici gravi nell'ultimo mese. (5) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nello stesso periodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con cancro gastrico
I soggetti sono stati reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Huashan, Università Fudan, Shanghai, Cina.
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La dose di [18F]RCCB6 è stata calcolata in base al peso corporeo del paziente in 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg e il metodo di somministrazione era push endovenoso, con un'unica visualizzazione somministrata una volta.
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Sperimentale: pazienti affetti da cancro al pancreas
I soggetti sono stati reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Huashan, Università Fudan, Shanghai, Cina.
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La dose di [18F]RCCB6 è stata calcolata in base al peso corporeo del paziente in 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg e il metodo di somministrazione era push endovenoso, con un'unica visualizzazione somministrata una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'uso di [18F]F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 per la diagnosi del cancro metastatico gastrico e pancreatico
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
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In questo studio, esamineremo innanzitutto la sicurezza e la fattibilità di [18F]F-H3RESCA-3A12 e [68Ga]Ga-NOTA-3A12 nei tumori gastrici e pancreatici metastatici.
L'obiettivo secondario dello studio clinico è valutare preliminare la sensibilità e la specificità dell'utilizzo dell'imaging PET/CT [18F]F-H3RESCA-3A12 o [68Ga]Ga-NOTA-3A12 per la diagnosi di tumori metastatici gastrici o pancreatici.
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90 minuti dal momento dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-1015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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