CLDN18.2 Клиническое исследование ПЭТ/КТ для неинвазивной диагностики рака желудка и поджелудочной железы
15 февраля 2024 г. обновлено: YiHui Guan
В этом исследовании мы изучим диагностическую эффективность и безопасность [18F]F-H3RESCA-3A12 и [68Ga]Ga-NOTA-3A12 при метастатическом раке желудка и поджелудочной железы, а также оценим чувствительность и специфичность использования [18F]. F-H3RESCA-3A12 и [68Ga]Ga-NOTA-3A12 для диагностики метастатического рака желудка и поджелудочной железы.
Это исследование предоставит новый метод неинвазивной целевой диагностики рака желудка и поджелудочной железы, а также обеспечит интуитивно понятную и четкую основу визуализации для клинической диагностики, дифференциальной диагностики и лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihui Guan, MD
- Номер телефона: +86 13764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200235
- Рекрутинг
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Yi Hui Guan, MD
- Номер телефона: 128 86-21-64285263
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст от 18 до 65 лет, пол не ограничен. (2) Пациенты с раком желудка или поджелудочной железы, подтвержденным пункционной или хирургической патологией.
(3) Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или его/ее законным опекуном или попечителем.
(4) Желание и способность сотрудничать со всеми программами данного исследования.
Критерий исключения:
- (1) Тяжелая печеночная или почечная недостаточность; (2) Таргетная терапия перед лучевой терапией или ПЭТ/КТ. (3) Функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен верхнему пределу нормального диапазона; Функция печени: билирубин, АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) меньше или равен верхнему пределу нормального диапазона.
(4) В анамнезе были серьезные операции, произошедшие за последний месяц. (5) Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение того же периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные раком желудка
Субъекты были набраны из отделения общей хирургии больницы Хуашань Университета Фудань, Шанхай, Китай.
|
Доза [18F]RCCB6 была рассчитана исходя из массы тела пациента и составила 3,7 МБк [0,1 МКи]/кг, а способ введения - внутривенный толчок с однократной однократной визуализацией.
|
|
Экспериментальный: пациенты с раком поджелудочной железы
Субъекты были набраны из отделения общей хирургии больницы Хуашань Университета Фудань, Шанхай, Китай.
|
Доза [18F]RCCB6 была рассчитана исходя из массы тела пациента и составила 3,7 МБк [0,1 МКи]/кг, а способ введения - внутривенный толчок с однократной однократной визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность и специфичность использования [18F]F-H3RESCA-3A12 и [68Ga]Ga-NOTA-3A12 для диагностики метастатического рака желудка и поджелудочной железы.
Временное ограничение: 90 минут с момента инъекции
|
В этом исследовании мы сначала изучим безопасность и применимость [18F]F-H3RESCA-3A12 и [68Ga]Ga-NOTA-3A12 при метастатическом раке желудка и поджелудочной железы.
Вторичной целью клинического исследования является предварительная оценка чувствительности и специфичности использования ПЭТ/КТ [18F]F-H3RESCA-3A12 или [68Ga]Ga-NOTA-3A12 для диагностики метастатического рака желудка или поджелудочной железы.
|
90 минут с момента инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-1015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .