CLDN18.2 Kliininen PET/CT-tutkimus maha- ja haimasyövän ei-invasiivista diagnoosia varten
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: YiHui Guan
Tässä tutkimuksessa tutkimme [18F]F-H3RESCA-3A12:n ja [68Ga]Ga-NOTA-3A12:n diagnostista tehoa ja turvallisuutta metastaattisissa maha- ja haimasyövissä ja arvioimme [18F]:n käytön herkkyyttä ja spesifisyyttä. F-H3RESCA-3A12 ja [68Ga]Ga-NOTA-3A12 metastaattisten maha- ja haimasyöpien diagnosointiin.
Tämä tutkimus tarjoaa uuden menetelmän maha- ja haimasyövän noninvasiiviseen kohdespesifiseen diagnoosiin ja tarjoaa intuitiivisen ja selkeän kuvantamisperustan kliiniselle diagnoosille, erotusdiagnoosille ja hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihui Guan, MD
- Puhelinnumero: +86 13764308300
- Sähköposti: guanyihui@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200235
- Rekrytointi
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Hui Guan, MD
- Puhelinnumero: 128 86-21-64285263
- Sähköposti: guanyihui@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä 18-65 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu. (2) Potilaat, joilla on maha- tai haimasyöpä, joka on vahvistettu pistoksella tai kirurgisella patologialla.
(3) Tutkittavan tai hänen laillisen huoltajansa tai huoltajansa allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
(4) Halu ja kyky tehdä yhteistyötä kaikkien tämän tutkimuksen ohjelmien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta; (2) Kohdennettu hoito ennen sädehoitoa tai PET/CT-skannausta. (3) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalialueen yläraja; Maksan toiminta: bilirubiini, AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin normaalialueen yläraja.
(4) Vakava leikkaushistoria viimeisen kuukauden aikana. (5) Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on mahasyöpä
Koehenkilöt rekrytoitiin yleiskirurgian osastolta Huashanin sairaalasta Fudanin yliopistosta Shanghaista Kiinasta.
|
[18F]RCCB6:n annokseksi laskettiin potilaan ruumiinpainon perusteella 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, ja antotapa oli suonensisäinen työntö, jolloin yksi visualisointi annettiin kerran.
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on haimasyöpä
Koehenkilöt rekrytoitiin yleiskirurgian osastolta Huashanin sairaalasta Fudanin yliopistosta Shanghaista Kiinasta.
|
[18F]RCCB6:n annokseksi laskettiin potilaan ruumiinpainon perusteella 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, ja antotapa oli suonensisäinen työntö, jolloin yksi visualisointi annettiin kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]F-H3RESCA-3A12:n ja [68Ga]Ga-NOTA-3A12:n käytön herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen metastaattisen maha- ja haimasyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektiosta
|
Tässä tutkimuksessa tutkimme ensin [18F]F-H3RESCA-3A12:n ja [68Ga]Ga-NOTA-3A12:n turvallisuutta ja toteutettavuutta metastaattisissa maha- ja haimasyövissä.
Kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on alustavasti arvioida [18F]F-H3RESCA-3A12- tai [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys metastaattisten maha- tai haimasyöpien diagnosoinnissa.
|
90 minuuttia injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-1015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .