CLDN18.2 Klinická studie PET/CT pro neinvazivní diagnostiku karcinomu žaludku a pankreatu
15. února 2024 aktualizováno: YiHui Guan
V této studii budeme zkoumat diagnostickou účinnost a bezpečnost [18F]F-H3RESCA-3A12 a [68Ga]Ga-NOTA-3A12 u metastatických karcinomů žaludku a pankreatu a vyhodnotíme senzitivitu a specificitu použití [18F] F-H3RESCA-3A12 a [68Ga]Ga-NOTA-3A12 pro diagnostiku metastatického karcinomu žaludku a slinivky břišní.
Tato studie poskytne novou metodu pro neinvazivní cílově specifickou diagnostiku rakoviny žaludku a slinivky břišní a poskytne intuitivní a jasný zobrazovací základ pro klinickou diagnostiku, diferenciální diagnostiku a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200235
- Nábor
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Hui Guan, MD
- Telefonní číslo: 128 86-21-64285263
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Věk mezi 18 a 65 lety, pohlaví není omezeno. (2) Pacienti s rakovinou žaludku nebo slinivky břišní potvrzenou punkcí nebo chirurgickou patologií.
(3) Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem nebo pečovatelem.
(4) Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.
Kritéria vyloučení:
- (1) Těžká jaterní nebo renální insuficience; (2) Cílená terapie před radioterapií nebo PET/CT vyšetřením. (3) Renální funkce: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí;Funkce jater: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí.
(4) Závažná operace v posledním měsíci v anamnéze. (5) Ti, kteří se ve stejném období účastnili jiných klinických hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s rakovinou žaludku
Subjekty byly rekrutovány z oddělení všeobecné chirurgie, nemocnice Huashan, Univerzita Fudan, Šanghaj, Čína.
|
Dávka [18F]RCCB6 byla vypočtena na základě tělesné hmotnosti pacienta na 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg a způsob podání byl intravenózní tlak s jednou jednou vizualizací.
|
|
Experimentální: pacientů s rakovinou slinivky
Subjekty byly rekrutovány z oddělení všeobecné chirurgie, nemocnice Huashan, Univerzita Fudan, Šanghaj, Čína.
|
Dávka [18F]RCCB6 byla vypočtena na základě tělesné hmotnosti pacienta na 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg a způsob podání byl intravenózní tlak s jednou jednou vizualizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit senzitivitu a specificitu použití [18F]F-H3RESCA-3A12 a [68Ga]Ga-NOTA-3A12 pro diagnostiku metastatického karcinomu žaludku a pankreatu
Časové okno: 90 minut od injekce
|
V této studii nejprve prozkoumáme bezpečnost a proveditelnost [18F]F-H3RESCA-3A12 a [68Ga]Ga-NOTA-3A12 u metastatických karcinomů žaludku a pankreatu.
Sekundárním cílem klinické studie je předběžné posouzení senzitivity a specificity použití [18F]F-H3RESCA-3A12 nebo [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT zobrazení pro diagnostiku metastatického karcinomu žaludku nebo pankreatu.
|
90 minut od injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-1015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .