CLDN18.2 Klinisk undersøgelse af PET/CT til ikke-invasiv diagnose af gastrisk og bugspytkirtelkræft
15. februar 2024 opdateret af: YiHui Guan
I denne undersøgelse vil vi undersøge den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af [18F]F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 i metastaserende mave- og bugspytkirtelkræft, og evaluere sensitiviteten og specificiteten af brugen af [18F] F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 til diagnosticering af metastaserende mave- og bugspytkirtelkræft.
Denne undersøgelse vil give en ny metode til den ikke-invasive målspecifikke diagnose af mave- og bugspytkirtelkræft og give et intuitivt og klart billeddannelsesgrundlag for klinisk diagnose, differentialdiagnose og behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200235
- Rekruttering
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Hui Guan, MD
- Telefonnummer: 128 86-21-64285263
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Alder mellem 18 og 65 år, køn er ikke begrænset. (2) Patienter med mave- eller bugspytkirtelkræft bekræftet ved punktering eller kirurgisk patologi.
(3) Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
(4) Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens; (2) Målrettet terapi før strålebehandling eller PET/CT-scanning. (3)Nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet; Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet.
(4) Anamnese med alvorlig operation inden for den sidste måned. (5) De, der har deltaget i andre kliniske forsøg i samme periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med mavekræft
Forsøgspersoner blev rekrutteret fra afdelingen for generel kirurgi, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, Kina.
|
Dosis af [18F]RCCB6 blev beregnet baseret på patientens kropsvægt til at være 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, og administrationsmetoden var intravenøst push, med en enkelt visualisering administreret én gang.
|
|
Eksperimentel: patienter med kræft i bugspytkirtlen
Forsøgspersoner blev rekrutteret fra afdelingen for generel kirurgi, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, Kina.
|
Dosis af [18F]RCCB6 blev beregnet baseret på patientens kropsvægt til at være 3,7 MBq [0,1 MCi]/kg, og administrationsmetoden var intravenøst push, med en enkelt visualisering administreret én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sensitiviteten og specificiteten ved at bruge [18F]F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 til diagnosticering af metastatisk mave- og bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
I denne undersøgelse vil vi først undersøge sikkerheden og gennemførligheden af [18F]F-H3RESCA-3A12 og [68Ga]Ga-NOTA-3A12 i metastaserende mave- og bugspytkirtelkræft.
Det sekundære mål med det kliniske forsøg er foreløbig at vurdere sensitiviteten og specificiteten ved at bruge [18F]F-H3RESCA-3A12 eller [68Ga]Ga-NOTA-3A12 PET/CT-billeddannelse til diagnosticering af metastaserende mave- eller bugspytkirtelcancer.
|
90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-1015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .