切除可能な膵臓癌における周術期の NP137 と FOLFIRINOX の研究

包含基準:

• 切除可能な膵臓癌を示唆する画像があり、転移性疾患の強い証拠がない被験者。
• 初期診断と研究目的で生検を受けることを受け入れます。 注: 細胞学的または組織学的に切除可能な膵管腺癌がすでに確認されている患者の場合は、研究生検を受けることに同意する必要があります。
• 細胞学的または組織学的に確認された切除可能な膵管腺癌。
• 治療外科医により切除可能な膵管腺癌が確認された。
• 膵臓がんに対する全身療法、放射線療法、切除の経験がない。
• 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• 同意時の年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であり、治療担当医師が判断した周術期の全身療法、放射線療法、および手術を受ける能力。
• 適切な骨髄および臓器機能
• 妊娠の可能性のある被験者は、治験薬の初回投与を受ける前に、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合、登録には血清妊娠検査が必要となります。
• 妊娠の可能性のある被験者は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。ホルモン、避妊のバリア法、および治験参加前、治験治療期間中、および治験治療終了後6ヶ月間の禁欲。 被験者またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した、または妊娠の疑いがある被験者は、直ちに主治医に通知する必要があります。 研究療法による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知であるが、潜在的なリスクがあるため、被験者は研究への登録前に母乳育児を中止することに同意する必要がある。
• 登録医師またはプロトコール指定者によって決定される、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する被験者の能力、および研究の全期間にわたって研究手順に従う能力および意欲。 意思決定能力に障害がある患者（IDMC）で、患者に代わって意思決定を行える近親介護者または法定代理人（LAR）および/または家族がいる場合は、登録医師の評価に従って治験に登録できます。

除外基準:

• 治療外科医によって境界領域または局所進行性または転移性膵臓がんと判断された患者。
• 治療する研究者の意見では、手術や全身療法を受ける可能性が低い患者。
• グレード2以上の末梢神経障害のある患者。
• 既知のギルバート症候群、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症、またはUGAT1A1*28多型のホモ接合性を有する患者。 注: これらの評価は必要ありません。
• 活動性十二指腸潰瘍または胃潰瘍がある患者、または内視鏡検査による腸または胃への直接腫瘍浸潤のある患者。 注: 過去に潰瘍を患い、活動性の出血や症状がない患者が対象となります。
• -登録前2週間以内に重篤な活動性感染症を患っている患者（例： 入院および/または静脈内[IV]抗生物質の投与が必要な場合)、または感染症の治療のために現在経口またはIV抗生物質を受けている。 予防的に抗生物質の投与を受けている患者が対象となります。
• 既知の未治療のB型肝炎またはC型肝炎（HBV/HCV）または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を患っている患者。 注: これらの評価は必要ありません。

• 治療開始前3か月以内に、治療を担当する研究者の意見でAEを引き起こすリスクが大幅に増加する可能性があると制御されていない併発疾患を患っている患者。以下が含まれるがこれらに限定されない。

  • 最適な医学的管理にもかかわらず、高血圧がコントロールされていない、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症、
  • 症候性うっ血性心不全[CHF]、
  • 制御されていない不整脈、または
  • 現在の精神疾患/社会的状況、または研究要件の遵守を制限するその他の状態。
• 2年以内に積極的な治療が必要と予想される、または治療研究者の意見でこの研究の有効性と安全性の結果の解釈を妨げる可能性がある既知の悪性腫瘍を併発している患者。 注: 細胞毒性療法を必要としない表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん、および低悪性度前立腺がんは、この試験への参加を除外すべきではありません。 CLL患者は、積極的な化学療法を必要とせず、血液、腎臓、肝臓の機能が前述の基準を満たしている場合に登録できます。
• 治験薬の使用を禁忌とするその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があるか、治療する治験責任医師の意見で患者を治療合併症のリスクが高くする可能性があります。 。
• 妊娠中または授乳中の女性