Studie zu perioperativem NP137 und FOLFIRINOX bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Probanden, deren Bildgebung auf einen resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs hindeutet, ohne eindeutige Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
• Akzeptieren Sie eine Biopsie zur Erstdiagnose und zu Forschungszwecken. HINWEIS: Patienten, bei denen bereits ein zytologisch oder histologisch bestätigtes resektables duktales Pankreas-Adenokarzinom vorliegt, müssen einer Forschungsbiopsie zustimmen.
• Zytologisch oder histologisch bestätigtes resektables duktales Pankreas-Adenokarzinom.
• Bestätigtes resektables duktales Pankreas-Adenokarzinom durch den behandelnden Chirurgen.
• Keine vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und Fähigkeit zur perioperativen systemischen Therapie, Strahlentherapie und Operation nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes.
• Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
• Bei Personen im gebärfähigen Alter muss vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist für die Einschreibung ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. hormonell, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung und Abstinenz vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie. Personen, die schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollten dies unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitteilen. Da nach der Behandlung der Mutter mit der Studientherapie ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollten die Probanden vor der Aufnahme in die Studie damit einverstanden sein, das Stillen abzubrechen.
• Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten festgelegt, Fähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, sowie Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen engen Betreuer oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) und/oder ein Familienmitglied haben, das im Namen des Patienten entscheiden kann, können sich gemäß der Beurteilung des einschreibenden Arztes für die Studie anmelden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit grenzwertigem oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen.
• Patienten, bei denen es nach Meinung der behandelnden Prüfärzte unwahrscheinlich ist, dass sie sich einer Operation und einer systemischen Therapie unterziehen.
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad ≥ 2.
• Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder Homozygotie für UGAT1A1*28-Polymorphismus. Hinweis: Für diese ist keine Bewertung erforderlich.
• Patienten mit aktiven Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren oder direkter Tumorinvasion des Darms oder Magens gemäß endoskopischer Untersuchung. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit früheren Geschwüren ohne aktive Blutung oder Symptome.
• Patienten mit schwerer aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme (z. B. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse [IV] Antibiotika benötigen) oder derzeit orale oder intravenöse Antibiotika zur Behandlung einer Infektion erhalten. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten.
• Patienten mit bekannter unbehandelter Hepatitis B oder C (HBV/HCV) oder bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Für diese ist keine Bewertung erforderlich.

• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erheblich erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung, hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie,
  • Symptomatische Herzinsuffizienz [CHF],
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder.
• Patienten mit bekannter gleichzeitiger maligner Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren eine aktive Behandlung erfordert oder nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte. Hinweis: Oberflächlicher Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs und niedriggradiger Prostatakrebs, der keine zytotoxische Therapie erfordert, sollten die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließen. Patienten mit CLL können aufgenommen werden, wenn sie keine aktive Chemotherapie benötigen und ihre hämatologische, renale und hepatische Funktion die zuvor genannten Kriterien erfüllt.
• Jede andere Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen .
• Schwangere oder stillende Frauen