Badanie okołooperacyjnego stosowania NP137 i FOLFIRINOX w resekcyjnym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których badania obrazowe sugerują resekcyjny rak trzustki i bez mocnych dowodów na obecność przerzutów.
• Wyraża zgodę na poddanie się biopsji w celu wstępnej diagnozy i celów badawczych. UWAGA: W przypadku pacjentów, którzy mają już potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie resekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki, muszą wyrazić zgodę na poddanie się biopsji badawczej.
• Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony resekcyjny gruczolakorak przewodowy trzustki.
• Potwierdzony przez prowadzącego chirurga resekcyjny gruczolakorak przewodowy trzustki.
• Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, radioterapii lub resekcji raka trzustki.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Stan sprawności ECOG 0-1 i zdolność do poddania się okołooperacyjnej terapii systemowej, radioterapii i zabiegom chirurgicznym, zgodnie z oceną badacza prowadzącego.
• Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, do rejestracji wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. hormonalna, barierowa metoda antykoncepcji oraz abstynencja przed przystąpieniem do badania, przez czas trwania leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem. Pacjentki, które zajdą w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży w czasie, gdy one same lub ich partner biorą udział w tym badaniu, powinny natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w następstwie leczenia matki badanym lekiem, uczestniczki powinny wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed włączeniem do badania.
• Zgodnie z ustaleniami lekarza włączającego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz zdolność i chęć przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), mający bliskiego opiekuna lub upoważnionego prawnie przedstawiciela (LAR) i/lub członka rodziny, który może podejmować decyzje w imieniu pacjenta, mogą zapisać się do badania na podstawie oceny lekarza rejestrującego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem trzustki w granicznej fazie, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zgodnie z oceną chirurga prowadzącego.
• Pacjenci, którzy w opinii badaczy prowadzących leczenie mało prawdopodobne jest poddanie się leczeniu chirurgicznemu i systemowemu.
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2.
• Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta, niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub homozygotycznością pod względem polimorfizmu UGAT1A1*28. Uwaga: ocena nie jest wymagana.
• Pacjenci z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka lub z bezpośrednim naciekiem nowotworu jelita lub żołądka w ocenie endoskopowej. Uwaga: kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi owrzodzeniami, bez aktywnego krwawienia i objawów.
• Pacjenci z poważnym, aktywnym zakażeniem w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (np. wymagające hospitalizacji i (lub) dożylnego podawania antybiotyków) lub obecnie otrzymujące antybiotyki doustne lub dożylne w celu leczenia infekcji. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki.
• Pacjenci ze stwierdzonym nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (HBV/HCV) lub ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Uwaga: ocena nie jest wymagana.

• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, która w opinii badacza prowadzącego może znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym między innymi:

  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia, przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej,
  • objawowa zastoinowa niewydolność serca [CHF],
  • Niekontrolowana arytmia serca lub
  • Obecna choroba psychiczna/sytuacja społeczna lub inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów lub.
• Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, który według przewidywań będzie wymagał aktywnego leczenia w ciągu dwóch lat lub może mieć wpływ na interpretację wyników skuteczności i bezpieczeństwa tego badania w opinii badacza prowadzącego. Uwaga: Powierzchowny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowy rak skóry i rak prostaty o niskim stopniu złośliwości niewymagający leczenia cytotoksycznego nie powinny wykluczać udziału w tym badaniu. Do badania mogą być włączani pacjenci z CLL, jeśli nie wymagają aktywnej chemioterapii, a ich czynność hematologiczna, nerek i wątroby spełnia wymienione wcześniej kryteria.
• Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza prowadzącego mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub spowodować, że pacjent będzie narażony na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią