Estudio de NP137 perioperatorio y FOLFIRINOX en cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

• Sujetos con imágenes que sugieran cáncer de páncreas resecable y sin evidencia sólida de enfermedad metastásica.
• Aceptar someterse a una biopsia con fines de diagnóstico inicial e investigación. NOTA: Para los pacientes que ya tienen adenocarcinoma ductal pancreático resecable confirmado citológica o histológicamente, deben aceptar someterse a una biopsia de investigación.
• Adenocarcinoma ductal de páncreas resecable confirmado citológica o histológicamente.
• Adenocarcinoma ductal pancreático resecable confirmado por el cirujano tratante.
• Sin terapia sistémica, radioterapia o resección previa para el cáncer de páncreas.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
• Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
• Estado funcional ECOG de 0-1 y capacidad para someterse a terapia sistémica perioperatoria, radioterapia y cirugía según lo considere el investigador tratante.
• Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
• Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero para la inscripción.
• Las personas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado, p. hormonal, método anticonceptivo de barrera y abstinencia antes del ingreso al estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de completar la terapia del estudio. Los sujetos que queden embarazadas o sospechen estar embarazadas mientras ellas o su pareja estén participando en este estudio, deberán informar a su médico tratante de inmediato. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con la terapia del estudio, los sujetos deben aceptar suspender la lactancia materna antes de la inscripción en el estudio.
• Según lo determine el médico inscriptor o la persona designada por el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender un documento de consentimiento informado escrito y la capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio. Los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tienen un cuidador cercano o un representante legal autorizado (LAR) y/o un miembro de la familia que puede tomar decisiones en nombre del paciente pueden inscribirse en el ensayo según la evaluación del médico que los inscribe.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cáncer de páncreas límite o localmente avanzado o metastásico según lo considere el cirujano tratante.
• Pacientes que es poco probable que se sometan a cirugía y terapia sistémica, en opinión de los investigadores tratantes.
• Pacientes con neuropatía periférica grado ≥ 2.
• Pacientes con síndrome de Gilbert conocido, deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) u homocigosidad para el polimorfismo UGAT1A1*28. Nota: no se requiere evaluación para estos.
• Pacientes con úlceras duodenales o gástricas activas, o invasión tumoral directa del intestino o estómago mediante evaluación endoscópica. Nota: son elegibles los pacientes con úlceras previas sin sangrado activo ni síntomas.
• Pacientes con infección activa grave en las 2 semanas anteriores a la inscripción (p. ej. que requieren hospitalización y/o antibióticos intravenosos [IV]) o que actualmente reciben antibióticos orales o intravenosos para el tratamiento de una infección. Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos son elegibles.
• Pacientes con hepatitis B o C (VHB/VHC) conocida no tratada o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido. Nota: no se requiere evaluación para estos.

• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio que podrían aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir EA en opinión del investigador tratante, que incluyen, entre otros:

  • Hipertensión no controlada, a pesar de un tratamiento médico óptimo, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva [ICC] sintomática,
  • Arritmia cardíaca no controlada, o
  • Enfermedad psiquiátrica actual/situaciones sociales u otras condiciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o.
• Pacientes con una neoplasia maligna concurrente conocida que se espera que requiera tratamiento activo dentro de dos años o que pueda interferir con la interpretación de los resultados de eficacia y seguridad de este estudio en opinión del investigador tratante. Nota: El cáncer de vejiga superficial, los cánceres de piel no melanoma y el cáncer de próstata de bajo grado que no requieren terapia citotóxica no deben excluir la participación en este ensayo. Se pueden inscribir pacientes con LLC si no requieren quimioterapia activa y su función hematológica, renal y hepática cumple con los criterios mencionados anteriormente.
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados o puede hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento en opinión del investigador tratante. .
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia