NP137 和 FOLFIRINOX 在可切除胰腺癌围手术期的研究

纳入标准：

• 影像学提示胰腺癌可切除且无转移性疾病有力证据的受试者。
• 接受活检以进行初步诊断和研究目的。 注：对于已经通过细胞学或组织学证实患有可切除胰腺导管腺癌的患者，他们必须同意接受研究性活检。
• 细胞学或组织学证实的可切除的胰腺导管腺癌。
• 经治疗外科医生确认为可切除的胰腺导管腺癌。
• 既往未接受胰腺癌全身治疗、放射治疗或切除术。
• 参加试验的书面知情同意书。
• 同意时年龄≥18岁。
• ECOG 表现状态为 0-1，并且有能力接受治疗研究者认为的围手术期全身治疗、放射治疗和手术。
• 充足的骨髓和器官功能
• 有生育能力的受试者在接受第一剂研究药物之前，尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，入组时需进行血清妊娠试验。
• 有生育潜力的受试者必须同意使用适当的避孕措施激素、屏障避孕法，以及在进入研究之前、研究治疗期间以及研究治疗完成后 6 个月内禁欲。 如果受试者或其伴侣在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知其治疗医生。 由于母亲接受研究疗法治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在的风险，因此受试者应同意在参加研究之前停止母乳喂养。
• 由招募医生或方案指定人员确定，受试者理解书面知情同意文件的能力，以及在整个研究期间遵守研究程序的能力和意愿。 决策能力受损 (IDMC) 的患者如果有密切的护理人员或合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员可以代表患者做出决定，可以根据入组医生的评估参加试验。

排除标准：

• 治疗外科医生认为患有边缘性或局部晚期或转移性胰腺癌的患者。
• 治疗研究人员认为不太可能接受手术和全身治疗的患者。
• 患有≥2级周围神经病变的患者。
• 已知患有吉尔伯特综合征、二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷或 UGAT1A1*28 多态性纯合的患者。 注意：不需要对这些进行评估。
• 患有活动性十二指肠或胃溃疡，或经内窥镜评估肿瘤直接侵犯肠或胃的患者。 注意：既往有溃疡但无活动性出血或症状的患者符合条件。
• 入组前2周内患有严重活动性感染的患者（例如 需要住院和/或静脉注射[IV]抗生素）或目前正在接受口服或静脉注射抗生素治疗感染。 接受预防性抗生素治疗的患者符合资格。
• 患有已知未经治疗的乙型或丙型肝炎 (HBV/HCV) 或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。 注意：不需要对这些进行评估。

• 在开始研究治疗前 3 个月内患有未受控制的并发疾病的患者，治疗研究者认为这些疾病可能会大大增加发生 AE 的风险，包括但不限于：

  • 尽管采取了最佳的医疗管理，但高血压仍无法控制、高血压危象或高血压脑病，
  • 有症状的充血性心力衰竭[CHF]，
  • 不受控制的心律失常，或
  • 当前的精神疾病/社会状况或其他会限制遵守学习要求的条件或。
• 患有已知并发恶性肿瘤的患者预计需要在两年内积极治疗，或者治疗研究者认为可能会干扰本研究的有效性和安全性结果的解释。 注意：不需要细胞毒治疗的浅表性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌和低度前列腺癌不应排除参与本试验。 如果 CLL 患者不需要积极化疗且其血液学、肾功能和肝功能符合前述标准，则可以入组。
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室发现禁忌使用研究药物，可能影响结果的解释，或治疗研究者认为可能使患者面临治疗并发症的高风险。
• 孕妇或哺乳期妇女