절제 가능한 췌장암에서 수술 전후 NP137 및 FOLFIRINOX에 대한 연구

포함 기준:

• 절제 가능한 췌장암을 암시하는 영상이 있고 전이성 질환의 강력한 증거가 없는 피험자.
• 초기 진단 및 연구 목적으로 생검을 받는 것을 수락합니다. 참고: 이미 세포학적 또는 조직학적으로 절제 가능한 췌장 관 선암종이 확인된 환자의 경우 연구 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 가능한 췌관 선암종.
• 외과 의사를 치료하여 절제 가능한 췌관 선암종을 확인했습니다.
• 이전에 췌장암에 대한 전신 요법, 방사선 요법 또는 절제술을 받은 적이 없습니다.
• 임상시험 참여에 대한 서면 동의서.
• 동의 당시 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0-1 및 치료 조사자가 간주하는 수술 전후 전신 치료, 방사선 치료 및 수술을 받을 수 있는 능력.
• 적절한 골수 및 기관 기능
• 가임기 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 등록을 위해 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전, 연구 치료 기간 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 호르몬, 피임의 차단 ​​방법, 금욕을 수행합니다. 자신이나 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 피험자는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 연구 요법으로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 피험자는 연구에 등록하기 전에 모유수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정자가 결정한 대로, 피험자가 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력, 그리고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다. 가까운 간병인이나 법적으로 승인된 대리인(LAR) 및/또는 환자를 대신하여 결정을 내릴 수 있는 가족 구성원이 있는 의사결정 능력 장애(IDMC) 환자는 등록 의사 평가에 따라 임상시험에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 치료 의사가 판단하는 경계선암, 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자.
• 치료하는 연구자의 의견으로 수술 및 전신요법을 받을 가능성이 없는 환자.
• 2등급 이상의 말초 신경병증 환자.
• 알려진 길버트 증후군, 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증 또는 UGAT1A1*28 다형성에 대한 동형접합성이 있는 환자. 참고: 이에 대한 평가는 필요하지 않습니다.
• 활동성 십이지장궤양이나 위궤양이 있거나 내시경 검사를 통해 종양이 장이나 위에 직접 침범한 환자. 참고: 활동성 출혈이나 증상 없이 이전에 궤양이 있었던 환자도 자격이 있습니다.
• 등록 전 2주 이내에 심각한 활동성 감염이 있는 환자(예: 입원 및/또는 정맥 [IV] 항생제가 필요함) 또는 현재 감염 치료를 위해 경구 또는 IV 항생제를 받고 있습니다. 예방적 항생제를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
• 치료되지 않은 B형 또는 C형 간염(HBV/HCV) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 환자. 참고: 이에 대한 평가는 필요하지 않습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 치료 연구자의 의견으로 AE 발생 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자:

  • 최적의 의학적 관리, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압,
  • 증상이 있는 울혈성 심부전[CHF],
  • 조절되지 않는 심장 부정맥, 또는
  • 현재 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 조건.
• 2년 이내에 적극적인 치료가 필요할 것으로 예상되거나 치료 조사자의 의견으로 본 연구의 유효성 및 안전성 결과 해석을 방해할 수 있는 것으로 알려진 동시 악성 종양이 있는 환자. 참고: 표재성 방광암, 비흑색종 피부암, 세포독성 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암은 이 시험 참여를 배제해서는 안 됩니다. CLL 환자는 적극적인 화학요법이 필요하지 않고 혈액학적, 신장 및 간 기능이 이전에 언급된 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 시험약의 사용을 금지하는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 조사자의 의견에 따라 환자를 치료 합병증의 위험이 높게 만들 수 있습니다. .
• 임신 또는 수유 중인 여성