Perioperatív NP137 és FOLFIRINOX vizsgálata reszekálható hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél a képalkotás reszekálható hasnyálmirigyrákra utal, és nem mutatott áttétes betegséget.
• Fogadja el a biopsziát a kezdeti diagnózis és kutatási célokra. MEGJEGYZÉS: Azon betegek esetében, akiknek már citológiailag vagy szövettanilag igazolt, reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomája van, bele kell egyeznie a kutatási biopszia alá.
• Citológiailag vagy szövettanilag igazolt reszekálható pancreas ductalis adenocarcinoma.
• Sebész által megerősített reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma.
• Nincs előzetes szisztémás terápia, sugárterápia vagy hasnyálmirigyrák reszekciója.
• A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.
• Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
• ECOG-teljesítmény állapota 0-1, és a kezelő vizsgáló által megítélt perioperatív szisztémás terápián, sugárterápián és műtéten átesett képesség.
• Megfelelő csontvelő és szervműködés
• A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi teszt szükséges a beiratkozáshoz.
• A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, pl. hormonális, a fogamzásgátlási módszer és az absztinencia a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati terápia befejezése után 6 hónapig. Az a személy, aki teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya vizsgálati terápiával való kezelése miatt, az alanyoknak a vizsgálatba való felvétel előtt bele kell állapodniuk a szoptatás abbahagyásába.
• A felvételt készítő orvos vagy a protokoll kidolgozója által meghatározottak szerint az alany képes-e megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, valamint képes-e és hajlandó-e betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek közeli gondozója vagy törvényes képviselője (LAR) és/vagy családtagja van, aki dönthet a beteg nevében, a beiratkozó orvos értékelése alapján jelentkezhetnek be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• Hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek határesetben, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban a kezelő sebész megítélése szerint.
• Olyan betegek, akiknél valószínűtlen a műtét és a szisztémás terápia, a kezelő kutatók véleménye szerint.
• ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
• Ismert Gilbert-szindrómás, dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban vagy UGAT1A1*28 polimorfizmus miatt homozigóta betegek. Megjegyzés: ezek értékelése nem szükséges.
• Aktív nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek, vagy endoszkópos értékeléssel a bél vagy a gyomor direkt tumorinváziója. Megjegyzés: a korábban aktív vérzés vagy tünetek nélküli fekélyben szenvedő betegek jogosultak.
• Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 2 héten belül (pl. kórházi kezelést és/vagy intravénás [IV] antibiotikumot igényel), vagy jelenleg szájon át vagy iv. antibiotikumot kap fertőzés kezelésére. Profilaktikus antibiotikumot kapó betegek jogosultak.
• Kezeletlen hepatitis B vagy C (HBV/HCV) vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) betegek. Megjegyzés: ezek értékelése nem szükséges.

• Azok a betegek, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül nem kontrollált egyidejű betegségben szenvednek, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális orvosi kezelés, hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia ellenére,
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség [CHF],
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar, ill
  • Jelenlegi pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek vagy egyéb körülmények, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, ill.
• Ismert egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, amelyek várhatóan két éven belül aktív kezelést igényelnek, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat hatékonysági és biztonságossági eredményeinek értelmezését. Megjegyzés: A felületes hólyagrák, a nem melanómás bőrrák és az alacsony fokú prosztatarák, amely nem igényel citotoxikus terápiát, nem zárhatja ki a vizsgálatban való részvételt. A CLL-ben szenvedő betegek bevonhatók, ha nem igényelnek aktív kemoterápiát, és hematológiai, vese- és májfunkciójuk megfelel a korábban említett kritériumoknak.
• Bármilyen más olyan betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. .
• Terhes vagy szoptató nők