Studio di NP137 perioperatorio e FOLFIRINOX nel cancro del pancreas resecabile

Criterio di inclusione:

• Soggetti con imaging che suggeriscono cancro pancreatico resecabile e senza forte evidenza di malattia metastatica.
• Accettare di sottoporsi a biopsia per la diagnosi iniziale e scopi di ricerca. NOTA: i pazienti che hanno già un adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile confermato citologicamente o istologicamente, devono accettare di sottoporsi a biopsia di ricerca.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile confermato citologicamente o istologicamente.
• Adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile confermato dal chirurgo curante.
• Nessuna precedente terapia sistemica, radioterapia o resezione per cancro al pancreas.
• Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
• Performance Status ECOG pari a 0-1 e capacità di sottoporsi a terapia sistemica perioperatoria, radioterapia e intervento chirurgico come ritenuto dallo sperimentatore curante.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
• I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, per l'arruolamento sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata. ormonale, metodo contraccettivo di barriera e astinenza prima dell'ingresso nello studio, per la durata del trattamento in studio e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio. I soggetti che rimangono incinti o sospettano di essere incinti mentre loro o il loro partner partecipano a questo studio, devono informare immediatamente il proprio medico curante. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondario al trattamento della madre con la terapia in studio, i soggetti devono accettare di interrompere l'allattamento al seno prima dell'arruolamento nello studio.
• Come determinato dal medico iscritto o dall'incaricato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere un documento di consenso informato scritto e capacità e volontà di rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio. I pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che hanno un caregiver stretto o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e/o un familiare che può prendere una decisione per conto del paziente possono iscriversi allo studio in base alla valutazione del medico arruolante.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma pancreatico borderline o localmente avanzato o metastatico, secondo quanto ritenuto dal chirurgo curante.
• Pazienti che, secondo il parere degli sperimentatori curanti, difficilmente saranno sottoposti ad intervento chirurgico e terapia sistemica.
• Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥ 2.
• Pazienti con sindrome di Gilbert nota, deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o omozigosi per il polimorfismo UGAT1A1*28. Nota: la valutazione per questi non è richiesta.
• Pazienti con ulcere duodenali o gastriche attive o invasione tumorale diretta dell'intestino o dello stomaco mediante valutazione endoscopica. Nota: sono idonei i pazienti con ulcere pregresse senza sanguinamento attivo o sintomi.
• Pazienti con grave infezione attiva nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento (ad es. che necessitano di ricovero ospedaliero e/o antibiotici per via endovenosa [IV]) o che stanno attualmente ricevendo antibiotici per via orale o endovenosa per il trattamento dell'infezione. Sono eleggibili i pazienti che ricevono antibiotici profilattici.
• Pazienti con epatite B o C (HBV/HCV) nota non trattata o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto. Nota: la valutazione per questi non è richiesta.

• Pazienti con malattie intercorrenti non controllate nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio che potrebbero aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi secondo l'opinione dello sperimentatore curante, inclusi ma non limitati a:

  • Ipertensione incontrollata, nonostante una gestione medica ottimale, crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva,
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica [CHF],
  • Aritmia cardiaca incontrollata, o
  • Attuali malattie psichiatriche/situazioni sociali o altre condizioni che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio o.
• Pazienti con tumori maligni concomitanti noti che si prevede richiedano un trattamento attivo entro due anni o che possano interferire con l'interpretazione degli esiti di efficacia e sicurezza di questo studio secondo il parere dello sperimentatore curante. Nota: il cancro superficiale della vescica, i tumori cutanei non melanoma e il cancro alla prostata di basso grado che non richiedono terapia citotossica non dovrebbero escludere la partecipazione a questo studio. I pazienti affetti da CLL possono essere arruolati se non necessitano di chemioterapia attiva e la loro funzionalità ematologica, renale ed epatica soddisfa i criteri precedentemente menzionati.
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore curante .
• Donne incinte o che allattano