Perioperatiivisen NP137:n ja FOLFIRINOXin tutkimus leikkauskelpoisessa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden kuvantaminen viittaa resekoitavaan haimasyöpään ja joilla ei ole vahvaa näyttöä etäpesäkkeestä.
• Hyväksy biopsian suorittamiseen alustavaa diagnoosia ja tutkimusta varten. HUOMAA: Potilaiden, joilla on jo sytologisesti tai histologisesti vahvistettu resekoitava haiman duktaalinen adenokarsinooma, on suostuttava tutkimusbiopsiaan.
• Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva haiman duktaalinen adenokarsinooma.
• Kirurgi varmisti resekoitavan haiman duktaalisen adenokarsinooman.
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, sädehoitoa tai resektiota haimasyövän vuoksi.
• Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• ECOG-suorituskyky Status 0-1 ja kyky suorittaa perioperatiivinen systeeminen hoito, sädehoito ja leikkaus hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti ilmoittautumista varten.
• Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä esim. hormonaalista , ehkäisyn estemenetelmää ja raittiutta ennen tutkimukseen tuloa, tutkimushoidon ajaksi ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Koehenkilön, joka tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimushoidolla, koehenkilöiden tulee suostua imetyksen lopettamiseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä potilaan kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja sekä kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on läheinen hoitaja tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, joka voi tehdä päätöksen potilaan puolesta, voivat ilmoittautua tutkimukseen ilmoittautuvan lääkärin arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on rajalla oleva tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä hoitavan kirurgin arvioiden mukaan.
• Potilaat, joille ei todennäköisesti tehdä leikkausta ja systeemistä hoitoa hoitavien tutkijoiden mielestä.
• Potilaat, joilla on asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
• Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai homotsygoottisuus UGAT1A1*28-polymorfismin suhteen. Huomautus: näiden arviointia ei vaadita.
• Potilaat, joilla on aktiivinen pohjukaissuolihaava tai mahahaava tai suora kasvaininvaasio suolistossa tai mahassa endoskooppisella arvioinnilla. Huomautus: potilaat, joilla on aiemmin ollut haavaumia ilman aktiivista verenvuotoa tai oireita, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (esim. jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai suonensisäisiä [IV]-antibiootteja) tai saavat parhaillaan oraalista tai suonensisäistä antibioottia infektion hoitoon. Profylaktisia antibiootteja saavat potilaat ovat kelpoisia.
• Potilaat, joilla tiedetään hoitamaton B- tai C-hepatiitti (HBV/HCV) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV). Huomautus: näiden arviointia ei vaadita.

• Potilaat, joilla on hallitsematon yhteissairaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mikä saattaa merkittävästi lisätä AE:n riskiä hoitavan tutkijan mielestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Hallitsematon verenpaine optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia,
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF],
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne tai muut olosuhteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista tai.
• Potilaat, joilla on tunnettu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotetaan tarvitsevan aktiivista hoitoa kahden vuoden sisällä tai jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden tulosten tulkintaa hoitavan tutkijan mielestä. Huomautus: Pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä ja matala-asteinen eturauhassyöpä, jotka eivät vaadi sytotoksista hoitoa, eivät saa sulkea pois osallistumista tähän tutkimukseen. KLL-potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he eivät tarvitse aktiivista solunsalpaajahoitoa ja heidän hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta täyttää aiemmin mainitut kriteerit.
• Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita hoitavan tutkijan mielestä .
• Raskaana olevat tai imettävät naiset