Studie perioperačních NP137 a FOLFIRINOX u resekabilního karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se zobrazením naznačujícím resekabilní rakovinu slinivky břišní a bez silné známky metastatického onemocnění.
• Přijměte biopsii pro účely počáteční diagnózy a výzkumu. POZNÁMKA: U pacientů, kteří již mají cytologicky nebo histologicky potvrzený resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní, musí souhlasit s provedením výzkumné biopsie.
• Cytologicky nebo histologicky potvrzený resekabilní duktální adenokarcinom pankreatu.
• Ošetřujícím chirurgem potvrzen resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní.
• Žádná předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo resekce rakoviny pankreatu.
• Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
• Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• ECOG výkonnostní stav 0-1 a schopnost podstoupit perioperační systémovou terapii, radiační terapii a chirurgický zákrok podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
• Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude pro zařazení vyžadován sérový těhotenský test.
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, např. hormonální, bariérová metoda antikoncepce a abstinence před vstupem do studie, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 6 měsíců po dokončení studijní terapie. Subjekty, které otěhotní nebo mají podezření, že jsou těhotné, když se ony nebo jejich partner účastní této studie, by měly okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích příhod u kojených dětí v důsledku léčby matky studovanou terapií, subjekty by měly před zařazením do studie souhlasit s přerušením kojení.
• Jak určí zapisující lékař nebo navržený protokol, schopnost subjektu porozumět písemnému informovanému souhlasu a schopnost a ochota dodržovat studijní postupy po celou délku studie. Pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají blízkého pečovatele nebo zákonně zmocněného zástupce (LAR) a/nebo člena rodiny, který může za pacienta rozhodovat, se mohou zapsat do studie na základě hodnocení zapisujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s hraničním nebo lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní podle posouzení ošetřujícího chirurga.
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že podstoupí chirurgický zákrok a systémovou léčbu, podle názoru ošetřujících výzkumníků.
• Pacienti s periferní neuropatií stupně ≥ 2.
• Pacienti se známým Gilbertovým syndromem, deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo homozygotností pro polymorfismus UGAT1A1*28. Poznámka: Vyhodnocení těchto položek není vyžadováno.
• Pacienti s aktivním duodenálním nebo žaludečním vředem nebo přímou invazí tumoru do střeva nebo žaludku endoskopickým vyšetřením. Poznámka: vhodní jsou pacienti s předchozími vředy bez aktivního krvácení nebo symptomů.
• Pacienti se závažnou aktivní infekcí během 2 týdnů před zařazením (např. vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní [IV] antibiotika) nebo v současné době dostávají perorální nebo IV antibiotika k léčbě infekce. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika, jsou způsobilí.
• Pacienti se známou neléčenou hepatitidou B nebo C (HBV/HCV) nebo známým virem lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Vyhodnocení těchto položek není vyžadováno.

• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohlo podstatně zvýšit riziko vzniku AE, včetně, ale bez omezení na:

  • Nekontrolovaná hypertenze, navzdory optimální léčbě, hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii,
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání [CHF],
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie, popř
  • Současné psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jiné stavy, které by omezovaly dodržování studijních požadavků popř.
• Pacienti se známým souběžným maligním onemocněním, u kterého se očekává, že bude vyžadovat aktivní léčbu do dvou let nebo může podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušit interpretaci výsledků účinnosti a bezpečnosti této studie. Poznámka: Povrchový karcinom močového měchýře, nemelanomový karcinom kůže a karcinom prostaty nízkého stupně nevyžadující cytotoxickou léčbu by neměly vyloučit účast v této studii. Pacienti s CLL mohou být zařazeni, pokud nepotřebují aktivní chemoterapii a jejich hematologická, renální a jaterní funkce splňují výše uvedená kritéria.
• Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby. .
• Těhotné nebo kojící ženy