Undersøgelse af perioperativ NP137 og FOLFIRINOX i resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med billeddiagnostik, der tyder på resektabel bugspytkirtelkræft og uden stærke tegn på metastatisk sygdom.
• Accepter at gennemgå biopsi til indledende diagnose og forskningsformål. BEMÆRK: For patienter, der allerede har cytologisk eller histologisk bekræftet resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom, skal de acceptere at gennemgå forskningsbiopsi.
• Cytologisk eller histologisk bekræftet resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom.
• Bekræftet resecerbart pancreas duktalt adenokarcinom af behandlende kirurg.
• Ingen forudgående systemisk terapi, strålebehandling eller resektion for kræft i bugspytkirtlen.
• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG Performance Status på 0-1 og evne til at gennemgå perioperativ systemisk terapi, strålebehandling og kirurgi som vurderet af den behandlende investigator.
• Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest, før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serumgraviditetstest for tilmelding.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, f.eks. hormonelle , barrieremetode til prævention og abstinens før studiestart, under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 6 måneder efter afslutning af studieterapien. Personer, der bliver gravide eller har mistanke om, at de er gravide, mens de eller deres partner deltager i denne undersøgelse, skal straks informere deres behandlende læge. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med undersøgelsesterapien, bør forsøgspersonerne acceptere at ophøre med at amme før tilmelding til undersøgelsen.
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en tæt omsorgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller et familiemedlem, der kan træffe beslutninger på patientens vegne, kan melde sig til forsøget i henhold til den indskrivende læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med grænseoverskridende eller lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer som vurderet af behandlende kirurg.
• Patienter, der sandsynligvis ikke vil blive opereret, og systemisk terapi, efter de behandlende efterforskeres mening.
• Patienter med grad ≥ 2 perifer neuropati.
• Patienter med kendt Gilberts syndrom, dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller homozygositet for UGAT1A1*28 polymorfi. Bemærk: evaluering for disse er ikke påkrævet.
• Patienter med aktive sår på tolvfingertarmen eller mavesår, eller direkte tumorinvasion af tarmen eller maven ved endoskopisk evaluering. Bemærk: Patienter med tidligere sår uden aktiv blødning eller symptomer er berettigede.
• Patienter med alvorlig aktiv infektion inden for 2 uger før indskrivning (f. kræver hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs [IV] antibiotika) eller i øjeblikket modtager oral eller IV antibiotika til behandling af infektion. Patienter, der får profylaktisk antibiotika, er berettigede.
• Patienter med kendt ubehandlet hepatitis B eller C (HBV/HCV) eller kendt human immundefektvirus (HIV). Bemærk: evaluering for disse er ikke påkrævet.

• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling, som kunne øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt efter den behandlende investigator, herunder men ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati,
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt [CHF],
  • Ukontrolleret hjertearytmi, eller
  • Aktuel psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre forhold, der vil begrænse overholdelse af studiekrav eller.
• Patienter med kendt samtidig malignitet, som forventes at kræve aktiv behandling inden for to år eller kan interferere med fortolkningen af ​​denne undersøgelses effekt og sikkerhedsresultater efter den behandlende investigator. Bemærk: Overfladisk blærekræft, non-melanom hudkræft og lavgradig prostatacancer, der ikke kræver cytotoksisk behandling, bør ikke udelukke deltagelse i dette forsøg. Patienter med CLL kan blive indskrevet, hvis de ikke har behov for aktiv kemoterapi, og deres hæmatologiske, nyre- og leverfunktion opfylder de tidligere nævnte kriterier.
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende investigator .
• Gravide eller ammende kvinder