Estudo de NP137 perioperatório e FOLFIRINOX em câncer de pâncreas ressecável

Critério de inclusão:

• Indivíduos com imagens sugestivas de câncer de pâncreas ressecável e sem fortes evidências de doença metastática.
• Aceitar ser submetido a biópsia para diagnóstico inicial e fins de pesquisa. NOTA: Para pacientes que já apresentam adenocarcinoma ductal pancreático ressecável confirmado citologicamente ou histologicamente, eles devem concordar em se submeter à biópsia de pesquisa.
• Adenocarcinoma ductal pancreático ressecável confirmado citologicamente ou histologicamente.
• Adenocarcinoma ductal pancreático ressecável confirmado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
• Nenhuma terapia sistêmica anterior, radioterapia ou ressecção para câncer de pâncreas.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG de 0-1 e capacidade de se submeter a terapia sistêmica perioperatória, radioterapia e cirurgia conforme considerado pelo investigador responsável pelo tratamento.
• Medula óssea adequada e função orgânica
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, um teste sérico de gravidez será necessário para inscrição.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados. hormonal, método de barreira de controle de natalidade e abstinência antes da entrada no estudo, durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo. Indivíduos que engravidam ou suspeitam que estão grávidas enquanto eles ou seu parceiro participam deste estudo, devem informar imediatamente o seu médico assistente. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com a terapia do estudo, os indivíduos devem concordar em interromper a amamentação antes da inscrição no estudo.
• Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição ou pelo responsável pelo protocolo, capacidade do sujeito de compreender um documento de consentimento informado por escrito e capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que têm um cuidador próximo ou representante legal autorizado (LAR) e/ou membro da família que pode tomar decisões em nome do paciente podem se inscrever no estudo de acordo com a avaliação do médico inscrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer de pâncreas limítrofe ou localmente avançado ou metastático, conforme considerado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
• Pacientes com pouca probabilidade de serem submetidos a cirurgia e terapia sistêmica, na opinião dos investigadores responsáveis ​​pelo tratamento.
• Pacientes com neuropatia periférica grau ≥ 2.
• Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD) ou homozigose para polimorfismo UGAT1A1*28. Nota: a avaliação para estes não é necessária.
• Pacientes com úlceras duodenais ou gástricas ativas, ou invasão tumoral direta do intestino ou estômago por avaliação endoscópica. Nota: pacientes com úlceras anteriores sem sangramento ativo ou sintomas são elegíveis.
• Pacientes com infecção ativa grave nas 2 semanas anteriores à inscrição (por ex. necessitando de hospitalização e/ou antibióticos intravenosos [IV]) ou atualmente recebendo antibióticos orais ou intravenosos para o tratamento de infecção. Pacientes que recebem antibióticos profiláticos são elegíveis.
• Pacientes com hepatite B ou C não tratada conhecida (HBV/HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido. Nota: a avaliação para estes não é necessária.

• Pacientes com doença intercorrente não controlada nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo que poderia aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs na opinião do investigador responsável pelo tratamento, incluindo, mas não se limitando a:

  • Hipertensão não controlada, apesar do tratamento médico ideal, crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva,
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática [ICC],
  • Arritmia cardíaca não controlada ou
  • Doença psiquiátrica/situações sociais atuais ou outras condições que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou.
• Pacientes com malignidade concomitante conhecida que deverá necessitar de tratamento ativo dentro de dois anos ou pode interferir na interpretação dos resultados de eficácia e segurança deste estudo na opinião do investigador responsável pelo tratamento. Nota: Câncer superficial de bexiga, câncer de pele não melanoma e câncer de próstata de baixo grau que não requer terapia citotóxica não devem excluir a participação neste estudo. Pacientes com LLC podem ser inscritos se não necessitarem de quimioterapia ativa e sua função hematológica, renal e hepática atender aos critérios mencionados anteriormente.
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento na opinião do investigador responsável pelo tratamento .
• Mulheres grávidas ou amamentando