高リスク再発因子を有する切除可能な肝内胆管癌に対するアデブレリマブおよびレンバチニブを併用したHAIC（GEMOX）術前補助療法：NEO-ERA-01試験
高リスク胆道癌切除に対する肝動脈灌流化学療法およびアデブレリマブ術前補助療法と併用したレンバスチニブの有効性と安全性に関する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、高リスク胆道癌切除に対する肝動脈灌流化学療法とアダビリマブ術前補助療法と併用したレンバスチニブの有効性と安全性を観察し、評価することです。主要評価項目は、切除の客観的奏効率を評価することでした。肝動脈注入化学療法とレンバチニブとアデフィリマブ術前補助療法の併用による高リスク胆道癌（BTC）の治療。BTCに対するより効果的な術前補助療法を探索するため。参加者は、レンバチニブおよびアデブレリマブと組み合わせてHAIC-GCを2～4サイクル受け、その後、手術によって。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Cheng, MD
- 電話番号：13305170695
- メール：docchengfeng@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianhua Rao, MD
- 電話番号：18262637266
- メール：raojh@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Feng Cheng
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Wentao Wang
- 電話番号：+86 189 8060 1895
- メール：wwtdoctor02@163.com
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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コンタクト：
- Jing Huang
- 電話番号：+8613819803591
- メール：huangjingonline@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 年齢は18～75歳、男女。
- ECOG 身体状態スコア (PS スコア) 0 または 1;
病理学的診断（組織病理学および/または細胞学）または臨床診断（高リスク因子を含む）によってBTCが確認された患者。
危険因子は次のように定義されます。
ステージ≧Ib、単一病変＞5cm、同じ葉に複数の腫瘍病変、技術的に切除可能;血管浸潤、所属リンパ節転移、技術的に切除可能
未治療で切除可能な局所進行性BTCを有し、外科医によって外科的に切除可能と評価された患者。
詳細は以下のとおりです。
肝内胆管癌患者の臨床病期は、第 8 版 AJCC によれば T1b-4NanyM0、第 8 版 AJCC によれば IB-IIIB でした。肺門部胆管癌、第 8 版の AJCC では臨床病期は T2 でした。 -3N0-1M0、IIA-IIIA期;第8版AJCCによれば、遠位胆管癌の臨床病期はT2-3N0-2M0、IIA-IIIAでした。第8版AJCCによる胆嚢がん患者の臨床病期は、 T2-3N0-1M0、臨床病期はIIA-IIIBでした。
重要臓器の機能指標は以下の要件を満たします。
①好中球≧1.5*109/L;血小板≧80*109/L;ヘモグロビン≧9g/dl;血清アルブミン ≥3g/dl;②甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 正常値の上限の 1 倍、T3、T4 は正常範囲内;③ ビリルビン ≤ 正常値の上限値 1.5 倍; ALTおよびAST≤ 正常値の上限の2倍、④ 血清クレアチニン≤ 正常値の上限の1.5倍、クレアチニンクリアランス≧60 ml/分。
- 被験者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST1.1 による)。
- 妊娠可能な女性：インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与までの少なくとも120日間、セックスを控える（異性間性交を避ける）か、信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 血清 HCG 検査は、無作為化前 72 時間以内に陰性でなければなりません。 また、授乳していない必要があります。女性は、月経があり、まだ閉経後の状態（12 か月以上連続した月経がなく、閉経以外の原因が見つかっていない）に達しておらず、不妊手術（避妊手術など）を受けていない場合、妊娠可能であるとみなされます。子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）。
- パートナーが妊娠可能な女性である男性被験者の場合、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与まで少なくとも120日間はセックスを控えるか、信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 男性被験者も同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があった。 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者はコンドームを使用する必要があり、他の避妊方法を使用する必要はありません。
除外基準:
- 肝細胞癌、混合型肝細胞癌および他の非胆管癌悪性腫瘍成分の病理学的診断。
- 以前の全身療法および腫瘍関連の外科的治療（胆汁ドレナージは許可されている）。
- -適切に治療された非メラニン皮膚がん、子宮頸がん上皮がん、甲状腺乳頭がん以外の悪性腫瘍の既往または共存。
- 活動性肺結核感染症。 登録前1年以内に活動性肺結核感染症を患っている患者。 -登録の1年以上前に活動性結核感染症の病歴があり、正式な抗結核療法を受けていないか、活動性結核を患っていた。
- 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。 ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症および全身療法を必要としない皮膚疾患のある被験者が対象となります。
- 全身性性ホルモン（1日あたりプレドニゾン10mg以上に相当する用量）またはその他の形態の免疫抑制療法の長期受け入れ。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している参加者も登録できます。
- 重度の心肺機能障害および腎機能障害。
- 降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされていない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
- 異常な凝固機能（PT>14秒）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- HBV DNA > 2000 IU/ml、HCV RNA > 1000 IU/ml;
- -臨床的に重大な出血症状、または登録前3か月以内に現れる明らかな傾向があった。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性。
- 向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物使用の履歴がある。
- 薬物アレルギーの既往歴がある。
- 研究者によって決定された、被験者の安全性または検査の順守に影響を与える可能性のあるその他の要因。 同時治療を必要とする重篤な病気（精神疾患を含む）、重篤な検査異常、その他の家族または社会的要因など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用治療群
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1200mg、静脈内投与、q3w
他の名前：
8mg、qd
他の名前：
800 mg/m2、q3w
他の名前：
85 mg/m2、q3w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療完了率
時間枠：1年
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治療完了率（術前補助療法および手術を含む）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1年
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客観的回答率（ORR）
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1年
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安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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HAIC（GEMOX）およびレンバチニブとアデブレリマブ術前補助療法の併用の安全性と忍容性を評価する
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1年
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OS
時間枠：1年
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全生存期間 (OS)
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1年
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PCR
時間枠：1年
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病理学的完全寛解 (pCR)
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1年
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS)
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1年
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R0切除率
時間枠：1年
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HAIC（GEMOX）およびレンバチニブとアデブレリマブ術前補助療法の併用後に R0 切除を受けた患者の割合
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1年
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手術率
時間枠：1年
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HAIC（GEMOX）およびレンバチニブとアデブレリマブ術前補助療法の併用後の患者の手術率
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1年
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主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：手術が終わるまで
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主要な病理学的反応（MPR）は、切除層の50％以下の残留腫瘍細胞として定義されています。
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手術が終わるまで
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：一年
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イベントフリーサバイバル（EFS）
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一年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：一年
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疾病管理率（DCR）
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Feng Cheng, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。