Neoadjuvant terapi av HAIC (GEMOX) kombinert med Adebrelimab og Lenvatinib for resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom med høyrisiko-residivfaktorer: NEO-ERA-01-studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må signere det informerte samtykket;
2. Alder 18-75 år, mann og kvinne;
3. ECOG Fysisk statusscore (PS-score) 0 eller 1;

4. Pasienter med BTC bekreftet av patologisk diagnose (histopatologi og/eller cytologi) eller klinisk diagnose (med høye risikofaktorer);

   Risikofaktorer er definert som følger:

   Stadium ≥Ib, enkelt lesjon > 5 cm, flere tumorlesjoner i samme lapp, teknisk resektabel; Vaskulær invasjon, regional lymfeknutemetastase, teknisk resektabel

5. Pasienter med ubehandlet og resektabel lokalt avansert BTC som er vurdert av kirurgen som kirurgisk resektabel;

   Detaljene er som følger:

   Pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom hadde det kliniske stadiet av T1b-4NanyM0 i henhold til den 8. utgaven av AJCC, og det kliniske stadiet av IB-IIIB i henhold til den åttende utgaven av AJCC. Hilar kolangiokarsinom, i henhold til den åttende utgaven av AJCC klinisk stadium var T2. -3N0-1M0, IIA-IIIA-stadiet; Det kliniske stadiet av distalt kolangiokarsinom var T2-3N0-2M0, IIA-IIIA i henhold til 8. utgave av AJCC. De kliniske stadiene til pasienter med galleblærekreft i henhold til 8. utgave av AJCC var T2-3N0-1M0, og de kliniske stadiene var IIA-IIIB.

6. De funksjonelle indikatorene for vitale organer oppfyller følgende krav

   ① nøytrofiler ≥1,5*109/L; Blodplater ≥80*109/L; Hemoglobin ≥9g/dl; Serumalbumin ≥3g/dl;② Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 ganger øvre normalgrense, T3, T4 i normalområdet; ③ Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; ALT og AST≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi;④ Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, kreatininclearance ≥60 ml/min;

7. Personen har minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
8. Fertile kvinner: må godta å avstå fra sex (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke en pålitelig, effektiv prevensjonsmetode i minst 120 dager fra signering av informert samtykke til den endelige administreringen av studiemedikamentet. Serum-HCG-testen må være negativ innen 72 timer før randomisering. Og må være ikke-ammende. En kvinne anses som fruktbar hvis hun har menstruert, ennå ikke har nådd postmenopausal status (ingen sammenhengende menstruasjon i ≥12 måneder, ingen annen årsak enn overgangsalder er funnet), og ikke har gjennomgått sterilisering (som f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
9. For mannlige forsøkspersoner hvis partner er en fertil kvinne, må de godta å avstå fra sex eller bruke en pålitelig, effektiv prevensjonsmetode i minst 120 dager fra signering av informert samtykke til den endelige administreringen av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner måtte også samtykke i å ikke donere sæd i samme tidsperiode. Mannlige forsøkspersoner med en gravid partner er pålagt å bruke kondom og trenger ikke å bruke andre prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom og andre ikke-cholangiokarsinom ondartede tumorkomponenter;
2. Tidligere systemisk terapi og tumorrelatert kirurgisk behandling (galdedrenering tillatt);
3. Tidligere eller sameksisterende maligniteter andre enn adekvat behandlet ikke-melanin hudkreft, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillært karsinom;
4. Aktiv lungetuberkuloseinfeksjon. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; Hadde en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, hadde ikke mottatt formell anti-tuberkulosebehandling eller hadde aktiv tuberkulose;
5. Har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med hypotyreose som krever hormonbehandling og hudsykdommer som ikke krever systemisk terapi er kvalifisert;
6. Langsiktig aksept av systemiske kjønnshormoner (doser tilsvarende > 10 mg prednison per dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi. Deltakere som bruker inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan bli registrert;
7. alvorlig kardiopulmonal og renal dysfunksjon;
8. har hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
9. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT> 14s), har en tendens til å blø eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
10. HBV DNA> 2000 IE/ml, HCV RNA> 1000 IE/ml;
11. Hadde klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig tendens til å dukke opp innen 3 måneder før innmelding;
12. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
13. Humant immunsviktvirus (HIV, HIV1/2 antistoffer) positivt;
14. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikabruk;
15. Har en historie med legemiddelallergi;
16. Andre faktorer, bestemt av etterforskeren, som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av testen. For eksempel en alvorlig sykdom (inkludert psykisk sykdom) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer.