中等度から重度の化膿性汗腺炎の参加者におけるポボルシチニブの長期安全性と有効性を評価する研究 (STOP-HS LTE)
2024年4月25日 更新者：Incyte Corporation
中等度から重度の化膿性汗腺炎の参加者を対象としたポボルシチニブの長期安全性と有効性を評価するための第 3 相二重盲検試験
この試験の目的は、元の親フェーズ 3 試験（INCB 54707-301 [NCT05620823] または INCB 54707）内で 54 週間の治験治療を完了した中等度から重度の化膿性汗腺炎の参加者におけるポボルシチニブの長期安全性と有効性を評価することです。 -302 [NCT05620836])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
960
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Investigative Site US303
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- 募集
- Investigative Site US307
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Investigative Site US214
-
-
California
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- まだ募集していません
- Investigative Site US315
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- まだ募集していません
- Investigative Site US223
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- Investigative Site US226
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- まだ募集していません
- Investigative Site US222
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- まだ募集していません
- Investigative Site US323
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- 引きこもった
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- まだ募集していません
- Investigative Site US228
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Investigative Site US309
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- まだ募集していません
- Investigative Site US317
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Investigative Site US306
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Investigative Site US320
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- まだ募集していません
- Investigative Site US316
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- まだ募集していません
- Investigative Site US227
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- まだ募集していません
- Investigative Site US204
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- まだ募集していません
- Investigative Site US321
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- まだ募集していません
- Investigative Site US200
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- Investigative Site US201
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- まだ募集していません
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- まだ募集していません
- Investigative Site US319
-
West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- まだ募集していません
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Investigative Site US206
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- まだ募集していません
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- まだ募集していません
- Investigative Site US229
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Investigative Site US305
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Investigative Site US207
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Investigative Site US225
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Investigative Site US304
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- まだ募集していません
- Investigative Site US310
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- まだ募集していません
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- まだ募集していません
- Investigative Site US213
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- まだ募集していません
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- まだ募集していません
- Investigator Site US212
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Investigative Site US302
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- Investigative Site US318
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- まだ募集していません
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- まだ募集していません
- Investigative Site US324
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Investigative Site US202
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- まだ募集していません
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- Investigative Site US314
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Investigative Site US312
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Investigative Site US203
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43209
- まだ募集していません
- Investigative Site US215
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- まだ募集していません
- Investigative Site US301
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- まだ募集していません
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- まだ募集していません
- Investigative Site US218
-
Plano、Texas、アメリカ、75025
- 募集
- Investigative Site US300
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- まだ募集していません
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Investigative Site US308
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- まだ募集していません
- Investigative Site GB202
-
Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- まだ募集していません
- Investigative Site GB200
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- まだ募集していません
- Investigative Site GB201
-
London、イギリス、SE1 7EH
- まだ募集していません
- Investigative Site GB204
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- まだ募集していません
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- まだ募集していません
- Investigative Site IT200
-
Brescia、イタリア、25123
- まだ募集していません
- Investigative Site IT204
-
Catania、イタリア、95123
- まだ募集していません
- Investigative Site IT207
-
Milano、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Investigative Site IT202
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Investigative Site IT203
-
Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Investigative Site IT206
-
Rome、イタリア、00137
- まだ募集していません
- Investigative Site IT205
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- まだ募集していません
- Investigative Site NL302
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam、オランダ、3015 AA
- まだ募集していません
- Investigative Site NL301
-
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、02217
- まだ募集していません
- Investigative Site AU205
-
Kotara、New South Wales、オーストラリア、02289
- まだ募集していません
- Investigative Site AU203
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、02170
- まだ募集していません
- Investigator Site AU200
-
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Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、04217
- まだ募集していません
- Investigative Site AU202
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、04102
- まだ募集していません
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、04102
- まだ募集していません
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、03053
- まだ募集していません
- Investigator Site AU201
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、03002
- まだ募集していません
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、08036
- まだ募集していません
- Investigative Site AT304
-
Innsbruck、オーストリア、06020
- まだ募集していません
- Investigative Site AT306
-
Linz、オーストリア、04020
- まだ募集していません
- Investigative Site AT302
-
Vienna、オーストリア、01090
- まだ募集していません
- Investigative Site AT305
-
Wien、オーストリア、01130
- まだ募集していません
- Investigative Site AT300
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3A 0B2
- まだ募集していません
- Investigative Site CA202
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- まだ募集していません
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- まだ募集していません
- Investigative Site CA200
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- まだ募集していません
- Investigative Site CA301
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- まだ募集していません
- Investigative Site CA205
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- まだ募集していません
- Investigative Site CA203
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- まだ募集していません
- Investigative Site CA304
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- まだ募集していません
- Investigative Site CA303
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
- まだ募集していません
- Investigative Site CA207
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- まだ募集していません
- Investigative Site CA302
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
- まだ募集していません
- Investigative Site CA306
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- まだ募集していません
- Investigative Site CA307
-
St-jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- まだ募集していません
- Investigative Site CA206
-
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-
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Athens、ギリシャ、12462
- まだ募集していません
- Investigative Site GR300
-
Athens、ギリシャ、16121
- まだ募集していません
- Investigative Site GR303
-
Thessaloniki、ギリシャ、54643
- まだ募集していません
- Investigative Site GR301
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- まだ募集していません
- Investigative Site GR302
-
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-
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Alicante、スペイン、03010
- まだ募集していません
- Investigative Site ES203
-
Badalona、スペイン、08916
- まだ募集していません
- Investigative Site ES302
-
Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Investigative Site ES303
-
Granada、スペイン、18014
- まだ募集していません
- Investigative Site ES301
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- まだ募集していません
- Investigative Site ES202
-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Investigative Site ES305
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Investigative Site ES205
-
Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Investigative Site ES201
-
Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Investigative Site ES204
-
Pontevedra、スペイン、36001
- まだ募集していません
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Investigative Site ES304
-
Valencia、スペイン、46940
- まだ募集していません
- Investigative Site ES200
-
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Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- まだ募集していません
- Investigative Site CZ301
-
Praha 5、チェコ、15000
- まだ募集していません
- Investigative Site CZ300
-
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Aarhus、デンマーク、08000
- まだ募集していません
- Investigative Site DK200
-
Roskilde、デンマーク、04000
- まだ募集していません
- Investigative Site DK201
-
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Investigative Site DE202
-
Bochum、ドイツ、44791
- まだ募集していません
- Investigative Site DE203
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- まだ募集していません
- Investigative Site DE305
-
Dessau、ドイツ、06847
- まだ募集していません
- Investigative Site DE201
-
Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Investigative Site DE302
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Investigative Site DE306
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Investigative Site DE207
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- まだ募集していません
- Investigative Site DE301
-
Gottingen、ドイツ、37075
- まだ募集していません
- Investigative Site DE208
-
Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Investigative Site DE303
-
Hannover、ドイツ、30519
- まだ募集していません
- Investigative Site DE300
-
Kiel、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Investigative Site DE200
-
Langenau、ドイツ、89129
- まだ募集していません
- Investigative Site DE304
-
Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Investigative Site DE205
-
Lubeck、ドイツ、23562
- まだ募集していません
- Investigative Site DE204
-
Memmingen、ドイツ、87700
- まだ募集していません
- Investigative Site DE307
-
Merzig、ドイツ、66663
- まだ募集していません
- Investigative Site DE206
-
-
-
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Antony、フランス、92160
- まだ募集していません
- Investigative Site FR200
-
Bordeaux、フランス、33075
- まだ募集していません
- Investigative Site FR305
-
Brest Cedex 2、フランス、29609
- まだ募集していません
- Investigative Site FR303
-
Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- Investigative Site FR205
-
Le Mans Cedex 9、フランス、72037
- まだ募集していません
- Investigative Site FR307
-
Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Investigative Site FR204
-
Marseille Cedex 5、フランス、13385
- まだ募集していません
- Investigative Site FR304
-
Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- Investigative Site FR302
-
Nice Cedex 3、フランス、06202
- まだ募集していません
- Investigative Site FR203
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Investigative Site FR300
-
Reims、フランス、51100
- まだ募集していません
- Investigative Site FR206
-
Rouen、フランス、76031
- まだ募集していません
- Investigative Site FR202
-
Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- Investigative Site FR301
-
Toulon、フランス、83000
- まだ募集していません
- Investigative Site FR201
-
Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Investigative Site FR306
-
-
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-
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Sofia、ブルガリア、01407
- まだ募集していません
- Investigative Site BG203
-
Sofia、ブルガリア、01463
- まだ募集していません
- Investigative Site BG202
-
Sofia、ブルガリア、01510
- まだ募集していません
- Investigative Site BG200
-
Sofia、ブルガリア、01606
- まだ募集していません
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora、ブルガリア、06000
- まだ募集していません
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、01200
- まだ募集していません
- Investigative Site BE304
-
Brussels、ベルギー、01070
- まだ募集していません
- Investigative Site BE300
-
Gent、ベルギー、09000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE306
-
Ghent、ベルギー、09000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE301
-
Leuven、ベルギー、03000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE305
-
Liege、ベルギー、04000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE302
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20573
- まだ募集していません
- Investigative Site PL203
-
Ostrowiec、ポーランド、27-400
- まだ募集していません
- Investigative Site PL304
-
Poznan、ポーランド、60-529
- まだ募集していません
- Investigative Site PL303
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- まだ募集していません
- Investigative Site PL200
-
Warsaw、ポーランド、02-962
- まだ募集していません
- Investigative Site PL202
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- まだ募集していません
- Investigative Site PL201
-
Wroclaw、ポーランド、50-566
- まだ募集していません
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw、ポーランド、51-318
- まだ募集していません
- Investigative Site PL302
-
-
-
-
-
Ibaraki、日本、305-8576
- まだ募集していません
- Investigative Site JP306
-
Itabashi-ku、日本、173-8610
- まだ募集していません
- Investigative Site JP304
-
Kurume、日本、830-0011
- まだ募集していません
- Investigative Site JP305
-
Kyoto、日本、602-8566
- まだ募集していません
- Investigative Site JP300
-
Nakagami-gun、日本、903-0215
- まだ募集していません
- Investigative Site JP301
-
Niigata-shi、日本、951-8520
- まだ募集していません
- Investigative Site JP303
-
Nishinomiya-shi、日本、663-8186
- まだ募集していません
- Investigative Site JP307
-
Sapporo-shi、日本、060-8648
- まだ募集していません
- Investigative Site JP308
-
Sendai-shi、日本、980-8574
- まだ募集していません
- Investigative Site JP302
-
Tokyo、日本、160-0023
- まだ募集していません
- Investigative Site JP309
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 元の親研究 (INCB 54707-301 または INCB 54707-302) の研究治療期間の完了。
- 避妊を使用するための同意。
- 研究プロトコルと手順に従う意思と能力がある。
- さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- 延長試験に参加すると、参加者が不当な安全上のリスクにさらされる可能性があります。
- 妊娠中（または妊娠を検討している）または授乳中の女性。
- さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
コホート割り当てに基づいてプロトコルで定義された用量強度でポボルシチニブ。
|
オーラル;タブレット
他の名前：
|
|
実験的：コホートB
コホート割り当てに基づいてプロトコルで定義された用量強度でポボルシチニブ。
|
オーラル;タブレット
他の名前：
|
|
実験的：コホートC
コホート割り当てに基づいてプロトコルで定義された用量強度でポボルシチニブ。
|
オーラル;タブレット
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発症した有害事象（TEAE）を発症した参加者の割合
時間枠：最長約56週間
|
TEAE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
|
最長約56週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：最長約56週間
|
重篤な TEAE は、いかなる用量でも以下の基準の少なくとも 1 つを満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 (a) 死亡を引き起こす。 (b) 生命を脅かすもの。 (c) 入院または既存の入院の延長が必要な場合。 (d) 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。 (e) 先天異常/先天異常である。 (f) は重要な医療事象です。
|
最長約56週間
|
|
研究薬の中止に至ったTEAEを有する参加者の割合
時間枠：最長約56週間
|
研究薬の中止につながるあらゆるTEAEとして定義されます。
|
最長約56週間
|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約56週間
|
HiSCR は、総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が親研究のベースラインから少なくとも 50% 減少し、膿瘍または排水管数が親研究のベースラインから増加しないことと定義されます。
|
最長約56週間
|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応率 75 (HiSCR75) を達成した参加者の割合
時間枠：最長約56週間
|
HiSCR75 は、総 AN 数が親研究のベースラインから少なくとも 75% 減少し、膿瘍または排液管数が親研究のベースラインから増加しないことと定義されます。
|
最長約56週間
|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応率 90 (HiSCR90) を達成した参加者の割合
時間枠：最長約56週間
|
HiSCR90 は、総 AN 数が親研究のベースラインから少なくとも 90% 減少し、膿瘍または排液管数が親研究のベースラインから増加しないことと定義されます。
|
最長約56週間
|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応率 100 (HiSCR100) を達成した参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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HiSCR100 は、総 AN 数が親研究のベースラインから 100% 減少し、膿瘍または排液管数が親研究のベースラインから増加しないこととして定義されます。
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最長約56週間
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各訪問時にフレアを起こした参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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フレアは、54 週目と比較して、合計 AN 数が少なくとも 25% 増加し、最小で 2 AN の増加があることと定義されます。
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最長約56週間
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最初のフレアまでの時間
時間枠：最長約56週間
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長期延長試験中の最初のフレアまでの時間。
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最長約56週間
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各訪問時の化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQoL）スコアの親研究のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約56週間
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HiSQoL は、HS に特化した健康関連の生活の質 (QoL) 手段です。
HiSQoL 合計スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど疾患が QoL に与える影響が大きいことを示します。
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最長約56週間
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各訪問時の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの親研究のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約56週間
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DLQI は、症状と治療が参加者の健康関連の生活の質 (QoL) にどのような影響を与えるかを評価することを目的とした皮膚疾患に特化したアンケートです。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど皮膚の健康関連の QoL が低いことを示します。
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最長約56週間
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各来院時の54週目と比較して膿瘍および炎症性結節（AN）数が増加しなかった参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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最長約56週間
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各来院時の54週目と比較して、膿瘍、炎症性結節、および排水管（ANdT）数が増加しなかった参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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ANdT 数は、膿瘍、炎症性結節、および排出トンネルの合計として定義されます。
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最長約56週間
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各訪問時の54週目と比較して排水トンネル数が増加しなかった参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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最長約56週間
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各訪問時の合計 AN カウントが 0、1、または 2 である参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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AN 数は膿瘍と炎症性結節の合計として定義されます。
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最長約56週間
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各訪問時の合計 ANdT カウントが 0、1、または 2 である参加者の割合
時間枠：最長約56週間
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ANdT 数は、膿瘍、炎症性結節、および排出トンネルの合計として定義されます。
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最長約56週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2026年12月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 54707-312
- 2023-507204-31-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化膿性汗腺炎（HS）の臨床試験
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GE HealthcarePPD完了
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Incyte Corporation募集化膿性汗腺炎（HS）アメリカ, カナダ, チェコ, スペイン, ドイツ, ポーランド, オランダ, ベルギー, フランス, ギリシャ, 日本, オーストリア
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Boehringer Ingelheim募集
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Incyte Corporation募集化膿性汗腺炎（HS）アメリカ, カナダ, ブルガリア, イタリア, スペイン, ドイツ, ポーランド, フランス, オーストラリア, デンマーク, イギリス
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InflaRx GmbHQuintiles, Inc.完了化膿性汗腺炎（HS）アメリカ, ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, オランダ, ポーランド
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologiqueまだ募集していません
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologiqueまだ募集していません化膿性汗腺炎（HS）