Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność poworcytynibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek (STOP-HS LTE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności poworcytynibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności poworcytynibu u uczestników z ropnym zapaleniem powiek i powiek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy ukończyli 54-tygodniowe leczenie w ramach badań fazy 3 pierwotnego leku macierzystego (INCB 54707-301 [NCT05620823] lub INCB 54707 -302 [NCT05620836]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
        • Investigative Site AU203
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Investigative Site AU205
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
        • Investigative Site AU200
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Investigative Site AU206
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Investigative Site AU207
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 03053
        • Investigative Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03002
        • Investigative Site AU204
  • Austria
      • Inssbruck, Austria, 06020
        • Investigative Site AT306
      • Vienna, Austria, 01090
        • Investigative Site AT305
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01070
        • Investigative Site BE300
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Investigative Site BE301
      • Liège, Belgia, 04000
        • Investigative Site BE302
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 01407
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Bułgaria, 01463
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Bułgaria, 01510
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Bułgaria, 01606
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Bułgaria, 06000
        • Investigative Site BG201
  • Czechy
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Investigative Site CZ301
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Investigative Site CZ300
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Investigative Site DK201
      • Århus N, Dania, 08200
        • Investigative Site DK200
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Investigative Site FR305
      • Brest, Francja, 29609
        • Investigative Site FR303
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigative Site FR205
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Investigative Site FR307
      • Lyon, Francja, 69437
        • Investigative Site FR204
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigative Site FR304
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigative Site FR302
      • Nice, Francja, 06200
        • Investigative Site FR203
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigative Site FR300
      • Reims, Francja, 51100
        • Investigative Site FR206
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigative Site FR202
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Investigative Site FR301
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigative Site FR306
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Investigative Site GR300
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigative Site GR303
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Investigative Site GR302
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigative Site ES203
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigative Site ES302
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Investigative Site ES303
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigative Site ES301
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigative Site ES205
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigative Site ES305
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Investigative Site ES201
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Investigative Site ES200
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Investigative Site ES300
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigative Site ES304
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigative Site NL302
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigative Site NL303
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigative Site NL301
  • Japonia
      • Ginowan-shi, Japonia, 901-2725
        • Investigative Site JP301
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Investigative Site JP304
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Investigative Site JP305
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Investigative Site JP300
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Investigative Site JP303
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Investigative Site JP308
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Investigative Site JP302
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Investigative Site JP309
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Investigative Site CA203
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site CA200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site CA301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site CA205
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site CA304
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigative Site CA308
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site CA303
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Investigative Site CA207
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigative Site CA302
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Investigative Site CA208
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Investigative Site CA307
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site CA206
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigative Site DE203
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Investigative Site DE305
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Investigative Site DE201
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigative Site DE302
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigative Site DE306
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigative Site DE207
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Investigative Site DE301
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Investigative Site DE208
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigative Site DE303
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Investigative Site DE300
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigative Site DE205
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigative Site DE200
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Investigative Site DE307
      • Merzig, Niemcy, 66663
        • Investigative Site DE206
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20573
        • Investigative Site PL203
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Investigative Site PL304
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Investigative Site PL200
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Investigative Site PL201
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Investigative Site PL202
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Investigative Site PL301
      • Wroclaw, Polska, 51-503
        • Investigative Site PL302
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Investigative Site US303
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigative Site US240
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Investigative Site US307
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Investigative Site US214
    • California
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Investigative Site US315
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigative Site US223
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Investigative Site US222
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigative Site US226
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigative Site US309
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3618
        • Investigative Site US317
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigative Site US306
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigative Site US320
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Investigative Site US316
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigative Site US204
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Investigative Site US236
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
        • Investigative Site US321
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigative Site US201
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigative Site US228
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigative Site US311
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigative Site US206
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigative Site US337
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Investigative Site US341
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Investigative Site US305
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigative Site US207
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigative Site US229
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigative Site US224
      • Marriottsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21104
        • Investigative Site US325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigative Site US304
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigative Site US225
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Investigative Site US310
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Investigative Site US212
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigative Site US302
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Investigative Site US318
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Investigative Site US230
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Investigative Site US324
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Investigative Site US215
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Investigative Site US339
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Investigative Site US330
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigative Site US314
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigative Site US312
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Investigative Site US203
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Investigative Site US301
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Investigative Site US235
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigative Site US218
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigative Site US340
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Investigative Site US238
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
        • Investigative Site US300
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Investigative Site US234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigative Site US313
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Investigative Site US308
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigative Site IT200
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigative Site IT207
      • Milan, Włochy, 20122
        • Investigative Site IT202
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigative Site IT206
      • Roma, Włochy, 00136
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Investigative Site IT201
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Investigative Site GB200
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigative Site GB203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie okresu leczenia pierwotnym badaniem macierzystym (INCB 54707-301 lub INCB 54707-302).
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i procedur badania.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu przedłużającym może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko bezpieczeństwa.
  • Kobiety w ciąży (lub rozważające ciążę) lub karmiące piersią.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Poworcytynib w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Lek: Poworcytynib
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • INCB054707
Eksperymentalny: Kohorta B
Poworcytynib w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Lek: Poworcytynib
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • INCB054707
Eksperymentalny: Kohorta C
Poworcytynib w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania kohorty.
Lek: Poworcytynib
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • INCB054707

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
TEAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku.
do około 56 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Poważne TEAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: (a) powoduje śmierć; b) zagraża życiu; (c) wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; (d) skutkuje trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością/niezdolnością; (e) jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; (f) jest ważnym wydarzeniem medycznym.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Zdefiniowany jako dowolny TEAE, który prowadzi do zaprzestania stosowania badanego leku.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na zapalenie ropnia Hidradenitis (HiSCR)
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców, bez wzrostu liczby ropni i kanałów drenażowych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na zapalenie Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
HiSCR75 definiuje się jako zmniejszenie całkowitej liczby AN o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców, bez wzrostu liczby ropni lub kanałów drenażowych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na zapalenie Hidradenitis Suppurativa 90 (HiSCR90)
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
HiSCR90 definiuje się jako zmniejszenie całkowitej liczby AN o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców, bez wzrostu liczby ropni lub kanałów drenażowych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na zapalenie Hidradenitis Suppurativa 100 (HiSCR100)
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
HiSCR100 definiuje się jako 100% zmniejszenie całkowitej liczby AN w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców, bez wzrostu liczby ropni i kanałów drenażowych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników z zaostrzeniem podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost całkowitej liczby AN przy minimalnym wzroście o 2 AN w porównaniu z 54. tygodniem.
do około 56 tygodnia
Czas na pierwszy rozbłysk
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Czas do pierwszego zaostrzenia w trakcie długoterminowego badania uzupełniającego.
do około 56 tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej badania rodziców w zakresie wyniku Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
HiSQoL jest specyficznym dla HS instrumentem oceny jakości życia (QoL) związanym ze stanem zdrowia. Całkowity wynik HiSQoL mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na QoL.
do około 56 tygodnia
Średnia zmiana wyniku w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, mający na celu ocenę wpływu objawów i leczenia na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QoL) uczestników. Całkowity wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem skóry.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których podczas każdej wizyty nie nastąpił wzrost liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z 54. tygodniem
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których podczas każdej wizyty nie nastąpił wzrost ropnia, guzka zapalnego i liczby tuneli drenażowych (ANDT) w porównaniu z 54. tygodniem
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Liczba ANDT jest definiowana jako całkowita suma ropni, guzków zapalnych i kanałów drenażowych.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których nie wzrosła liczba tuneli drenażowych w porównaniu z 54. tygodniem podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników z całkowitą liczbą AN wynoszącą 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Liczba AN zdefiniowana jako całkowita suma ropni i guzków zapalnych.
do około 56 tygodnia
Odsetek uczestników z całkowitą liczbą ANDT wynoszącą 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do około 56 tygodnia
Liczba ANDT jest definiowana jako całkowita suma ropni, guzków zapalnych i kanałów drenażowych.
do około 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54707-312
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507204-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel kontrolny na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj