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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (STOP-HS LTE)

24. August 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zu bewerten, die die 54-wöchige Studienbehandlung im Rahmen der ursprünglichen Eltern-Phase-3-Studien (INCB 54707-301 [NCT05620823] oder INCB 54707) abgeschlossen haben -302 [NCT05620836]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 02290
        • Investigative Site AU203
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Investigative Site AU205
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
        • Investigative Site AU200
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Investigative Site AU206
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Investigative Site AU207
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 03053
        • Investigative Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03002
        • Investigative Site AU204
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01070
        • Investigative Site BE300
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Investigative Site BE301
      • Liège, Belgien, 04000
        • Investigative Site BE302
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Bulgarien, 01463
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06000
        • Investigative Site BG201
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigative Site DE203
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Investigative Site DE305
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Investigative Site DE201
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigative Site DE302
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigative Site DE306
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigative Site DE207
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Investigative Site DE301
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigative Site DE208
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigative Site DE303
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Investigative Site DE300
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigative Site DE205
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigative Site DE200
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Investigative Site DE307
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Investigative Site DE206
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Investigative Site DK201
      • Århus N, Dänemark, 08200
        • Investigative Site DK200
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigative Site FR305
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Investigative Site FR303
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigative Site FR205
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Investigative Site FR307
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Investigative Site FR204
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigative Site FR304
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigative Site FR302
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Investigative Site FR203
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigative Site FR300
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigative Site FR206
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigative Site FR202
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigative Site FR301
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigative Site FR306
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigative Site GR300
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigative Site GR303
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Investigative Site GR302
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigative Site IT200
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigative Site IT207
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigative Site IT202
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigative Site IT206
      • Roma, Italien, 00136
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigative Site IT201
  • Japan
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2725
        • Investigative Site JP301
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Investigative Site JP304
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Investigative Site JP305
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Investigative Site JP300
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigative Site JP303
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigative Site JP308
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigative Site JP302
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Investigative Site JP309
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Investigative Site CA203
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site CA200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site CA301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site CA205
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site CA304
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigative Site CA308
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site CA303
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Investigative Site CA207
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigative Site CA302
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Investigative Site CA208
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Investigative Site CA307
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site CA206
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigative Site NL302
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigative Site NL303
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigative Site NL301
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20573
        • Investigative Site PL203
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigative Site PL304
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigative Site PL200
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Investigative Site PL201
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigative Site PL202
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site PL301
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Investigative Site PL302
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site ES203
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigative Site ES302
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigative Site ES303
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site ES301
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site ES205
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site ES305
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Investigative Site ES201
      • Manises, Spanien, 46940
        • Investigative Site ES200
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Investigative Site ES300
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigative Site ES304
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Investigative Site CZ301
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Investigative Site CZ300
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigative Site US303
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigative Site US240
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Investigative Site US307
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigative Site US214
    • California
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Investigative Site US315
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigative Site US223
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Investigative Site US222
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigative Site US226
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigative Site US309
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3618
        • Investigative Site US317
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigative Site US306
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigative Site US320
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigative Site US316
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigative Site US204
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Investigative Site US236
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Investigative Site US321
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigative Site US201
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigative Site US228
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigative Site US311
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigative Site US206
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigative Site US337
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Investigative Site US341
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Investigative Site US305
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigative Site US207
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Investigative Site US229
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigative Site US224
      • Marriottsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104
        • Investigative Site US325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Investigative Site US304
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigative Site US225
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Investigative Site US310
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Investigative Site US212
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigative Site US302
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Investigative Site US318
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Investigative Site US230
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Investigative Site US324
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Investigative Site US215
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Investigative Site US339
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Investigative Site US330
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigative Site US314
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigative Site US312
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Investigative Site US203
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Investigative Site US301
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Investigative Site US235
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigative Site US218
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigative Site US340
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Investigative Site US238
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Investigative Site US300
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigative Site US234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigative Site US313
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Investigative Site US308
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigative Site GB200
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigative Site GB203
  • Österreich
      • Inssbruck, Österreich, 06020
        • Investigative Site AT306
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Investigative Site AT305

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Studienbehandlungszeitraums der ursprünglichen Elternstudie (INCB 54707-301 oder INCB 54707-302).
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an der Erweiterungsstudie könnte den Teilnehmer einem unangemessenen Sicherheitsrisiko aussetzen.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Povorcitinib in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Experimental: Kohorte B
Povorcitinib in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Experimental: Kohorte C
Povorcitinib in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Unter TEAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist.
bis ca. 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Als schwerwiegendes TEAE gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: (a) zum Tod führt; (b) lebensbedrohlich ist; (c) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; (d) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; (e) es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; (f) ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Absetzen der Studienmedikation führten
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Definiert als jedes TEAE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie ansteigt.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 90 (HiSCR90) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
HiSCR90 ist definiert als eine mindestens 90-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne Erhöhung der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa 100 (HiSCR100) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
HiSCR100 ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Fackeln bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Flare ist definiert als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der gesamten AN-Zahl mit einem Mindestanstieg von 2 ANs im Vergleich zu Woche 54.
bis ca. 56 Wochen
Zeit zum ersten Aufflackern
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Zeit bis zum ersten Aufflackern während der Langzeitverlängerungsstudie.
bis ca. 56 Wochen
Mittlere Veränderung des Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Der HiSQoL ist ein HS-spezifisches, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der HiSQoL-Gesamtscore reicht von 0 bis 68, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität hinweisen.
bis ca. 56 Wochen
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der darauf abzielt zu bewerten, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer auswirken. Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Hautgesundheit hinweisen.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne Anstieg der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zu Woche 54 bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse, entzündlichen Knoten und Drainagetunnel (ANdT) im Vergleich zu Woche 54 bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Die ANdT-Anzahl ist definiert als die Gesamtsumme der Abszesse, entzündlichen Knötchen und Drainagetunnel.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne Anstieg der Anzahl der Entwässerungstunnel im Vergleich zu Woche 54 bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamt-AN-Anzahl von 0, 1 oder 2 bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Die AN-Zahl ist definiert als die Gesamtsumme der Abszesse und entzündlichen Knötchen.
bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer ANdT-Gesamtzahl von 0, 1 oder 2 bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen
Die ANdT-Anzahl ist definiert als die Gesamtsumme der Abszesse, entzündlichen Knötchen und Drainagetunnel.
bis ca. 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54707-312
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507204-31-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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