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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (STOP-HS LTE)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zu bewerten, die die 54-wöchige Studienbehandlung im Rahmen der ursprünglichen Eltern-Phase-3-Studien (INCB 54707-301 [NCT05620823] oder INCB 54707) abgeschlossen haben -302 [NCT05620836]).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Hidradenitis suppurativa (HS)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Povorcitinib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Incyte Corporation Call Center (US)
Telefonnummer: 1.855.463.3463
E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
Telefonnummer: +800 00027423
E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AU205
  - Kotara, New South Wales, Australien, 02289
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AU203
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigator Site AU200
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australien, 04217
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AU202
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AU206
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AU207
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australien, 03053
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigator Site AU201
  - Melbourne, Victoria, Australien, 03002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AU204
Belgien
- - Brussels, Belgien, 01200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BE304
  - Brussels, Belgien, 01070
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BE300
  - Gent, Belgien, 09000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BE306
  - Ghent, Belgien, 09000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BE301
  - Leuven, Belgien, 03000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BE305
  - Liege, Belgien, 04000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BE302
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 01407
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BG203
  - Sofia, Bulgarien, 01463
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BG202
  - Sofia, Bulgarien, 01510
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BG200
  - Sofia, Bulgarien, 01606
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BG204
  - Stara Zagora, Bulgarien, 06000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site BG201
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10117
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE202
  - Bochum, Deutschland, 44791
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE203
  - Darmstadt, Deutschland, 64283
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE305
  - Dessau, Deutschland, 06847
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE201
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE302
  - Duesseldorf, Deutschland, 40225
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE306
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE207
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE301
  - Gottingen, Deutschland, 37075
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE208
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE303
  - Hannover, Deutschland, 30519
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE300
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE200
  - Langenau, Deutschland, 89129
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE304
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE205
  - Lubeck, Deutschland, 23562
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE204
  - Memmingen, Deutschland, 87700
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE307
  - Merzig, Deutschland, 66663
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DE206
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 08000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DK200
  - Roskilde, Dänemark, 04000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site DK201
Frankreich
- - Antony, Frankreich, 92160
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR200
  - Bordeaux, Frankreich, 33075
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR305
  - Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR303
  - Dijon, Frankreich, 21000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR205
  - Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR307
  - Lyon, Frankreich, 69003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR204
  - Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR304
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR302
  - Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR203
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR300
  - Reims, Frankreich, 51100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR206
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR202
  - Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR301
  - Toulon, Frankreich, 83000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR201
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site FR306
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 12462
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GR300
  - Athens, Griechenland, 16121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GR303
  - Thessaloniki, Griechenland, 54643
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GR301
  - Thessaloniki, Griechenland, 56403
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GR302
Italien
- - Ancona, Italien, 60126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT200
  - Brescia, Italien, 25123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT204
  - Catania, Italien, 95123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT207
  - Milano, Italien, 20122
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT202
  - Napoli, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT203
  - Pisa, Italien, 56126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT206
  - Rome, Italien, 00137
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT205
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site IT201
Japan
- - Ibaraki, Japan, 305-8576
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP306
  - Itabashi-ku, Japan, 173-8610
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP304
  - Kurume, Japan, 830-0011
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP305
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP300
  - Nakagami-gun, Japan, 903-0215
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP301
  - Niigata-shi, Japan, 951-8520
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP303
  - Nishinomiya-shi, Japan, 663-8186
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP307
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP308
  - Sendai-shi, Japan, 980-8574
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP302
  - Tokyo, Japan, 160-0023
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site JP309
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA202
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA204
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA200
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA301
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA205
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA203
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA304
  - London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
    - Rekrutierung
    - Investigative Site CA303
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA207
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA302
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA306
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA307
  - St-jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CA206
Niederlande
- - Breda, Niederlande, 4818 CK
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site NL302
  - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site NL303
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site NL301
Polen
- - Lublin, Polen, 20573
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL203
  - Ostrowiec, Polen, 27-400
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL304
  - Poznan, Polen, 60-529
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL303
  - Rzeszow, Polen, 35-055
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL200
  - Warsaw, Polen, 02-962
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL202
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL201
  - Wroclaw, Polen, 50-566
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL301
  - Wroclaw, Polen, 51-318
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site PL302
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES203
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES302
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES303
  - Granada, Spanien, 18014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES301
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES202
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES305
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES205
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES201
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES204
  - Pontevedra, Spanien, 36001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES300
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES304
  - Valencia, Spanien, 46940
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site ES200
Tschechien
- - Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CZ301
  - Praha 5, Tschechien, 15000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site CZ300
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US303
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US307
  - Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US214
- California
  - Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US315
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US223
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US226
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US222
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
    - Zurückgezogen
    - Investigative Site US233
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US228
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US309
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US317
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US306
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US320
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US316
  - Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US227
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US204
  - North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US321
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US200
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US201
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US311
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US319
  - West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US220
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US206
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US209
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US229
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US305
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US207
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US224
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US225
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US304
  - Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US310
  - Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US221
- Michigan
  - Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US213
  - Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US217
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigator Site US212
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US302
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US318
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US230
- New York
  - Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US324
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US202
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US210
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US205
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US314
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US312
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US203
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US215
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US301
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US232
- Texas
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US218
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US300
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site US313
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Rekrutierung
    - Investigative Site US308
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GB202
  - Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GB200
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GB201
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GB204
  - Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site GB203
Österreich
- - Graz, Österreich, 08036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AT304
  - Innsbruck, Österreich, 06020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AT306
  - Linz, Österreich, 04020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AT302
  - Vienna, Österreich, 01090
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AT305
  - Wien, Österreich, 01130
    - Noch keine Rekrutierung
    - Investigative Site AT300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Abschluss des Studienbehandlungszeitraums der ursprünglichen Elternstudie (INCB 54707-301 oder INCB 54707-302).
Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln.
Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten.
Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnahme an der Erweiterungsstudie könnte den Teilnehmer einem unangemessenen Sicherheitsrisiko aussetzen.
Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A Povorcitinib in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.	Arzneimittel: Povorcitinib Oral; Tablette Andere Namen: INCB054707
Experimental: Kohorte B Povorcitinib in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.	Arzneimittel: Povorcitinib Oral; Tablette Andere Namen: INCB054707
Experimental: Kohorte C Povorcitinib in der im Protokoll definierten Dosisstärke basierend auf der Kohortenzuordnung.	Arzneimittel: Povorcitinib Oral; Tablette Andere Namen: INCB054707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Unter TEAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist.	bis ca. 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Als schwerwiegendes TEAE gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: (a) zum Tod führt; (b) lebensbedrohlich ist; (c) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; (d) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; (e) es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; (f) ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Absetzen der Studienmedikation führten Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Definiert als jedes TEAE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) erreichen Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie ansteigt.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 90 (HiSCR90) erreichen Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	HiSCR90 ist definiert als eine mindestens 90-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne Erhöhung der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa 100 (HiSCR100) erreichen Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	HiSCR100 ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie, ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Fackeln bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Flare ist definiert als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der gesamten AN-Zahl mit einem Mindestanstieg von 2 ANs im Vergleich zu Woche 54.	bis ca. 56 Wochen
Zeit zum ersten Aufflackern Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Zeit bis zum ersten Aufflackern während der Langzeitverlängerungsstudie.	bis ca. 56 Wochen
Mittlere Veränderung des Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Der HiSQoL ist ein HS-spezifisches, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL). Der HiSQoL-Gesamtscore reicht von 0 bis 68, wobei höhere Scores auf einen stärkeren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität hinweisen.	bis ca. 56 Wochen
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der darauf abzielt zu bewerten, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer auswirken. Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Hautgesundheit hinweisen.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne Anstieg der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zu Woche 54 bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen		bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse, entzündlichen Knoten und Drainagetunnel (ANdT) im Vergleich zu Woche 54 bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Die ANdT-Anzahl ist definiert als die Gesamtsumme der Abszesse, entzündlichen Knötchen und Drainagetunnel.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne Anstieg der Anzahl der Entwässerungstunnel im Vergleich zu Woche 54 bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen		bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamt-AN-Anzahl von 0, 1 oder 2 bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Die AN-Zahl ist definiert als die Gesamtsumme der Abszesse und entzündlichen Knötchen.	bis ca. 56 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer ANdT-Gesamtzahl von 0, 1 oder 2 bei jedem Besuch Zeitfenster: bis ca. 56 Wochen	Die ANdT-Anzahl ist definiert als die Gesamtsumme der Abszesse, entzündlichen Knötchen und Drainagetunnel.	bis ca. 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

INCB 54707-312
2023-507204-31-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Yale University

Noch keine Rekrutierung

Botulinumtoxin-A gegen Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa | Hidradenitis suppurativa, Akne inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)

Vereinigte Staaten
Incyte Corporation

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (STOP-HS1)

Hidradenitis suppurativa (HS)

Vereinigte Staaten, Kanada, Tschechien, Spanien, Deutschland, Polen, Niederlande, Belgien, Frankreich, Griechenland, Japan, Österreich
Boehringer Ingelheim

Rekrutierung

Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit Spesolimab bei Menschen mit einer Hauterkrankung namens Hidradenitis suppurativa (HS), die an einer früheren Studie mit Spesolimab teilgenommen haben

Hidradenitis suppurativa (HS)

Kanada
Incyte Corporation

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (STOP-HS2)

Hidradenitis suppurativa (HS)

Vereinigte Staaten, Kanada, Bulgarien, Italien, Spanien, Deutschland, Polen, Frankreich, Australien, Dänemark, Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals

Verfügbar

Globale Secukinumab-MAP-Kohorte für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)

Hidradenitis suppurativa (HS)
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Abgeschlossen

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Adalimumab bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (PIONEER I)

Hidradenitis suppurativa (HS)
InflaRx GmbH
Quintiles, Inc.

Abgeschlossen

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von IFX-1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (SHINE)

Hidradenitis suppurativa (HS)

Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Polen
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Noch keine Rekrutierung

Die Rolle des Zusammenspiels von Wirt und Mikrobiota bei der Pathogenese von Hidradenitis suppurativa (VERIMMUNE)

Hidradenitis suppurativa (HS)

Frankreich
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Noch keine Rekrutierung

Autophagie-Störung bei Hidradenitis suppurativa (AUTOPH-HS)

Hidradenitis suppurativa (HS)
AbbVie

Abgeschlossen

Eine Studie mit oraler Upadacitinib-Tablette im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zur Bewertung der Veränderung der Krankheitssymptome

Hidradenitis suppurativa (HS)

Vereinigte Staaten, Kanada, Japan, Puerto Rico

Klinische Studien zur Povorcitinib

Incyte Corporation

Abgeschlossen

Eine Studie zur Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa

Vereinigte Staaten
Incyte Corporation

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Nierenerkrankungen | Niereninsuffizienz

Vereinigte Staaten, Deutschland
Incyte Corporation

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von INCB054707 bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion und Teilnehmern an Hämodialyse

Nierenerkrankungen | Niereninsuffizienz

Vereinigte Staaten, Deutschland
Incyte Corporation

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (STOP-HS1)

Hidradenitis suppurativa (HS)

Vereinigte Staaten, Kanada, Tschechien, Spanien, Deutschland, Polen, Niederlande, Belgien, Frankreich, Griechenland, Japan, Österreich
Incyte Corporation

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Polen, Puerto Rico, Spanien
Incyte Corporation

Abgeschlossen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa | Akne inversa

Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien
Incyte Corporation

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo (STOP-V2)

Nichtsegmentale Vitiligo

Deutschland, Vereinigte Staaten, Italien, Polen, Kanada, Frankreich, Bulgarien, Ungarn, Vereinigtes Königreich
Incyte Corporation

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Vitiligo

Nichtsegmentale Vitiligo

Vereinigte Staaten, Kanada
Incyte Corporation

Abgeschlossen

Eine placebokontrollierte Studie zur Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa

Kanada, Dänemark, Deutschland
Incyte Corporation

Rekrutierung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria

Angioödem | Urtikaria | Chronische idiopathische Urtikaria | Juckreiz | Chronische spontane Urtikaria | Nesselsucht

Vereinigte Staaten, Deutschland, Polen

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (STOP-HS LTE)

Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

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Studieren Sie die Kontaktsicherung

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Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

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Wie ist die Studie aufgebaut?

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Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

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