En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Povorcitinib hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (STOP-HS LTE)
24. august 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Povorcitinib hos deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af povorcitinib hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa, som fuldførte de 54 ugers undersøgelsesbehandling i de oprindelige forældrefase 3-studier (INCB 54707-301 [NCT05620823] eller INCT05620823] eller INCB 54707B 54707 -302 [NCT05620836]).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 02290
- Investigative Site AU203
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
- Investigative Site AU205
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 01070
- Investigative Site BE300
-
Ghent, Belgien, 09000
- Investigative Site BE301
-
Liège, Belgien, 04000
- Investigative Site BE302
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulgarien, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulgarien, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulgarien, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulgarien, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigative Site CA301
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigative Site CA304
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigative Site CA308
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigative Site CA303
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigative Site CA302
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Investigative Site CA307
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Danmark, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Investigative Site US303
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Investigative Site US240
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Investigative Site US307
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Investigative Site US214
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Investigative Site US223
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Investigative Site US222
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Investigative Site US226
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33614
- Investigative Site US309
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3618
- Investigative Site US317
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Investigative Site US306
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Investigative Site US320
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Investigative Site US316
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Investigative Site US236
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
- Investigative Site US321
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Investigative Site US201
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Investigative Site US228
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Investigative Site US206
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Investigative Site US337
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
- Investigative Site US341
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Investigative Site US305
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Investigative Site US224
-
Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
- Investigative Site US325
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Investigative Site US304
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigative Site US225
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Investigative Site US310
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Investigative Site US302
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Investigative Site US318
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Investigative Site US324
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Investigative Site US215
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Investigative Site US339
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Investigative Site US330
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Investigative Site US314
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Investigative Site US312
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Investigative Site US203
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Investigative Site US301
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Investigative Site US218
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Investigative Site US340
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Investigative Site US238
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
- Investigative Site US300
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Investigative Site US234
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Investigative Site US308
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Investigative Site FR305
-
Brest, Frankrig, 29609
- Investigative Site FR303
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigative Site FR205
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Investigative Site FR307
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Investigative Site FR204
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Investigative Site FR304
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigative Site FR302
-
Nice, Frankrig, 06200
- Investigative Site FR203
-
Paris, Frankrig, 75010
- Investigative Site FR300
-
Reims, Frankrig, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Investigative Site FR202
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Investigative Site FR301
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigative Site FR306
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Investigative Site GR300
-
Athens, Grækenland, 16121
- Investigative Site GR303
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Investigative Site GR302
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigative Site NL302
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Investigative Site NL301
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Investigative Site IT200
-
Catania, Italien, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Italien, 20122
- Investigative Site IT202
-
Pisa, Italien, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Italien, 00136
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italien, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2725
- Investigative Site JP301
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Investigative Site JP304
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Investigative Site JP305
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigative Site JP300
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Investigative Site JP303
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Investigative Site JP308
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Investigative Site JP302
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Investigative Site JP309
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20573
- Investigative Site PL203
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Investigative Site PL304
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Investigative Site PL202
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- Investigative Site PL302
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigative Site ES203
-
Badalona, Spanien, 08916
- Investigative Site ES302
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Investigative Site ES303
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site ES301
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigative Site ES205
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigative Site ES305
-
Madrid, Spanien, 28009
- Investigative Site ES201
-
Manises, Spanien, 46940
- Investigative Site ES200
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigative Site ES304
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Investigative Site CZ301
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Investigative Site CZ300
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Investigative Site DE203
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Investigative Site DE305
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Investigative Site DE201
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigative Site DE302
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Investigative Site DE306
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigative Site DE207
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site DE301
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Investigative Site DE208
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigative Site DE303
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Investigative Site DE300
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigative Site DE200
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Investigative Site DE307
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Investigative Site DE206
-
-
-
-
-
Inssbruck, Østrig, 06020
- Investigative Site AT306
-
Vienna, Østrig, 01090
- Investigative Site AT305
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af studiebehandlingsperioden for den oprindelige moderundersøgelse (INCB 54707-301 eller INCB 54707-302).
- Aftale om brug af prævention.
- Villig og i stand til at overholde studieprotokollen og procedurerne.
- Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i forlængelsesundersøgelsen kan udsætte deltageren for en unødig sikkerhedsrisiko.
- Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammer.
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Povorcitinib ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Povorcitinib ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
Povorcitinib ved den protokoldefinerede dosisstyrke baseret på kohortetildeling.
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
TEAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet.
|
op til cirka 56 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
Alvorlig TEAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder mindst et af følgende kriterier: (a) resulterer i dødsfald; (b) er livstruende; (c) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; (d) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; (e) er en medfødt anomali/fødselsdefekt; (f) er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af studiemedicin
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
Defineret som enhver TEAE, der fører til seponering af studielægemidlet.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i forhold til baseline i forældreundersøgelsen i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscess- eller dræntunnel-tællingen i forhold til baseline i forældreundersøgelsen.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i forhold til baseline af forældreundersøgelsen i det totale AN-tal, uden stigning fra baseline for forældreundersøgelse i abscess eller drænende tunneltælling.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
HiSCR90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i forhold til baseline af forældreundersøgelsen i det samlede AN-tal, uden stigning fra baseline for forældreundersøgelse i abscess eller drænende tunneltælling.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 100 (HiSCR100)
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
HiSCR100 er defineret som en 100 % reduktion fra baseline af forældreundersøgelsen i det totale AN-tal, uden stigning fra baseline af forældreundersøgelse i abscess eller drænende tunneltælling.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel deltagere med blus ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
Flare er defineret som en stigning på mindst 25 % i det samlede antal AN med en minimumsstigning på 2 AN i forhold til uge 54.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Tid til første opblussen
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
Tid til første opblussen under det langsigtede forlængelsesstudie.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for forældreundersøgelse i Hidradenitis Suppurativa livskvalitetsscore (HiSQoL) ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
HiSQoL er et HS-specifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL).
Den samlede HiSQoL-score varierer fra 0 til 68, med højere score, der indikerer højere sygdomspåvirkning på QoL.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for forældreundersøgelse i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (QoL).
Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer lavere hudsundhedsrelateret QoL.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere uden stigning i abscess og inflammatorisk nodule (AN) i forhold til uge 54 ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
op til cirka 56 uger
|
|
|
Andel af deltagere uden stigning i abscess, inflammatorisk nodule og dræntunnel (ANdT) i forhold til uge 54 ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
ANdT-tal er defineret som den samlede sum af bylder, inflammatoriske knuder og drænende tunneler.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere uden stigning i antallet af drænende tunneler i forhold til uge 54 ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
op til cirka 56 uger
|
|
|
Andel af deltagere med et samlet AN-tal på 0, 1 eller 2 ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
AN-tal defineret som den samlede sum af bylder og inflammatoriske knuder.
|
op til cirka 56 uger
|
|
Andel af deltagere med et samlet ANdT-tal på 0, 1 eller 2 ved hvert besøg
Tidsramme: op til cirka 56 uger
|
ANdT-tal er defineret som den samlede sum af bylder, inflammatoriske knuder og drænende tunneler.
|
op til cirka 56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 54707-312
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507204-31-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .