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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de povorcitinib en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (STOP-HS LTE)

25 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio doble ciego de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de povorcitinib en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de povorcitinib en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave que completaron las 54 semanas de tratamiento del estudio dentro de los estudios originales de fase 3 (INCB 54707-301 [NCT05620823] o INCB 54707 -302 [NCT05620836]).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Hidradenitis supurativa (HS)

Intervención / Tratamiento

Droga: Povorcitinib

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

960

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
Número de teléfono: 1.855.463.3463
Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
Número de teléfono: +800 00027423
Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE202
  - Bochum, Alemania, 44791
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE203
  - Darmstadt, Alemania, 64283
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE305
  - Dessau, Alemania, 06847
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE201
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE302
  - Duesseldorf, Alemania, 40225
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE306
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE207
  - Frankfurt, Alemania, 60590
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE301
  - Gottingen, Alemania, 37075
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE208
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE303
  - Hannover, Alemania, 30519
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE300
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE200
  - Langenau, Alemania, 89129
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE304
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE205
  - Lubeck, Alemania, 23562
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE204
  - Memmingen, Alemania, 87700
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE307
  - Merzig, Alemania, 66663
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DE206
Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AU205
  - Kotara, New South Wales, Australia, 02289
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AU203
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
    - Aún no reclutando
    - Investigator Site AU200
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australia, 04217
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AU202
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AU206
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AU207
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 03053
    - Aún no reclutando
    - Investigator Site AU201
  - Melbourne, Victoria, Australia, 03002
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AU204
Austria
- - Graz, Austria, 08036
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AT304
  - Innsbruck, Austria, 06020
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AT306
  - Linz, Austria, 04020
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AT302
  - Vienna, Austria, 01090
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AT305
  - Wien, Austria, 01130
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site AT300
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 01407
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BG203
  - Sofia, Bulgaria, 01463
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BG202
  - Sofia, Bulgaria, 01510
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BG200
  - Sofia, Bulgaria, 01606
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BG204
  - Stara Zagora, Bulgaria, 06000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BG201
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 01200
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BE304
  - Brussels, Bélgica, 01070
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BE300
  - Gent, Bélgica, 09000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BE306
  - Ghent, Bélgica, 09000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BE301
  - Leuven, Bélgica, 03000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BE305
  - Liege, Bélgica, 04000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site BE302
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3A 0B2
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA202
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA204
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA200
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA301
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA205
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA203
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA304
  - London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA303
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA207
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA302
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA306
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA307
  - St-jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CA206
Chequia
- - Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CZ301
  - Praha 5, Chequia, 15000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site CZ300
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 08000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DK200
  - Roskilde, Dinamarca, 04000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site DK201
España
- - Alicante, España, 03010
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES203
  - Badalona, España, 08916
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES302
  - Barcelona, España, 08003
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES303
  - Granada, España, 18014
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES301
  - Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES202
  - Madrid, España, 28041
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES305
  - Madrid, España, 28040
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES205
  - Madrid, España, 28007
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES201
  - Madrid, España, 28007
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES204
  - Pontevedra, España, 36001
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES300
  - Santiago de Compostela, España, 15706
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES304
  - Valencia, España, 46940
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site ES200
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US303
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US307
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US214
- California
  - Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US315
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US223
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US226
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US222
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US323
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Retirado
    - Investigative Site US233
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US228
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US309
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US317
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US306
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US320
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US316
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US227
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US204
  - North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US321
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US200
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US201
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US311
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US319
  - West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US220
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US206
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US209
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US229
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US305
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US207
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US224
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US225
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US304
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US310
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US221
- Michigan
  - Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US213
  - Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US217
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Aún no reclutando
    - Investigator Site US212
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US302
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US318
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US230
- New York
  - Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US324
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US202
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US210
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US205
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US314
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US312
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US203
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US215
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US301
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US232
- Texas
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US218
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US300
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site US313
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Reclutamiento
    - Investigative Site US308
Francia
- - Antony, Francia, 92160
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR200
  - Bordeaux, Francia, 33075
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR305
  - Brest Cedex 2, Francia, 29609
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR303
  - Dijon, Francia, 21000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR205
  - Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR307
  - Lyon, Francia, 69003
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR204
  - Marseille Cedex 5, Francia, 13385
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR304
  - Nantes, Francia, 44093
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR302
  - Nice Cedex 3, Francia, 06202
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR203
  - Paris, Francia, 75010
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR300
  - Reims, Francia, 51100
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR206
  - Rouen, Francia, 76031
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR202
  - Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR301
  - Toulon, Francia, 83000
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR201
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site FR306
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GR300
  - Athens, Grecia, 16121
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GR303
  - Thessaloniki, Grecia, 54643
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GR301
  - Thessaloniki, Grecia, 56403
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GR302
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT200
  - Brescia, Italia, 25123
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT204
  - Catania, Italia, 95123
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT207
  - Milano, Italia, 20122
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT202
  - Napoli, Italia, 80131
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT203
  - Pisa, Italia, 56126
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT206
  - Rome, Italia, 00137
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT205
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site IT201
Japón
- - Ibaraki, Japón, 305-8576
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP306
  - Itabashi-ku, Japón, 173-8610
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP304
  - Kurume, Japón, 830-0011
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP305
  - Kyoto, Japón, 602-8566
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP300
  - Nakagami-gun, Japón, 903-0215
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP301
  - Niigata-shi, Japón, 951-8520
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP303
  - Nishinomiya-shi, Japón, 663-8186
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP307
  - Sapporo-shi, Japón, 060-8648
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP308
  - Sendai-shi, Japón, 980-8574
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP302
  - Tokyo, Japón, 160-0023
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site JP309
Países Bajos
- - Breda, Países Bajos, 4818 CK
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site NL302
  - Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site NL303
  - Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site NL301
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20573
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL203
  - Ostrowiec, Polonia, 27-400
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL304
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL303
  - Rzeszow, Polonia, 35-055
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL200
  - Warsaw, Polonia, 02-962
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL202
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL201
  - Wroclaw, Polonia, 50-566
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL301
  - Wroclaw, Polonia, 51-318
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site PL302
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GB202
  - Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GB200
  - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GB201
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GB204
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Aún no reclutando
    - Investigative Site GB203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Finalización del período de tratamiento del estudio original del estudio principal (INCB 54707-301 o INCB 54707-302).
Acuerdo para utilizar anticonceptivos.
Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

La participación en el estudio de extensión podría exponer al participante a un riesgo de seguridad indebido.
Mujeres que están embarazadas (o que están considerando quedar embarazadas) o en período de lactancia.
Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A Povorcitinib a la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.	Droga: Povorcitinib Oral; Tableta Otros nombres: INCB054707
Experimental: Cohorte B Povorcitinib a la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.	Droga: Povorcitinib Oral; Tableta Otros nombres: INCB054707
Experimental: Cohorte C Povorcitinib a la dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte.	Droga: Povorcitinib Oral; Tableta Otros nombres: INCB054707

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	TEAE se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio.	hasta aproximadamente 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

INCB 54707-312
2023-507204-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com. sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa (HS)

Boehringer Ingelheim

Reclutamiento

Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con espesolimab en personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa (HS) que participaron en un estudio anterior con espesolimab

Hidradenitis supurativa (HS)

Canadá
Incyte Corporation

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de povorcitinib (INCB054707) en participantes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave (STOP-HS2)

Hidradenitis supurativa (HS)

Estados Unidos, Canadá, Bulgaria, Italia, España, Alemania, Polonia, Francia, Australia, Dinamarca, Reino Unido
Novartis Pharmaceuticals

Disponible

Secukinumab Global MAP Cohorte para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS)

Hidradenitis supurativa (HS)
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de hidradenitis supurativa (PIONEER I)

Hidradenitis supurativa (HS)
InflaRx GmbH
Quintiles, Inc.

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad de IFX-1 en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave (SHINE)

Hidradenitis supurativa (HS)

Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Polonia
Yale University

Aún no reclutando

Toxina botulínica A para la hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa | Hidradenitis Supurativa, Acné Inversa | Hidradenitis Supurativa \(HS\)

Estados Unidos
Incyte Corporation

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de povorcitinib (INCB054707) en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (STOP-HS1)

Hidradenitis supurativa (HS)

Estados Unidos, Canadá, Chequia, España, Alemania, Polonia, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Japón, Austria
Wake Forest University Health Sciences

Activo, no reclutando

Cuidado de heridas con hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa (HS)

Estados Unidos
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Aún no reclutando

El papel de la interacción huésped-microbiota en la patogenia de la hidradenitis supurativa (VERIMMUNE)

Hidradenitis supurativa (HS)

Francia
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Aún no reclutando

Disfunción de la autofagia en hidradenitis supurativa (AUTOPH-HS)

Hidradenitis supurativa (HS)

Ensayos clínicos sobre Povorcitinib

Incyte Corporation

Terminado

Un estudio de la seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa

Estados Unidos
Incyte Corporation

Terminado

Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de INCB054707 en participantes con función hepática normal y participantes con insuficiencia hepática

Enfermedades Renales | Insuficiencia renal

Estados Unidos, Alemania
Incyte Corporation

Terminado

Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de INCB054707 en participantes con función renal normal o alterada y participantes en hemodiálisis

Enfermedades Renales | Insuficiencia renal

Estados Unidos, Alemania
Incyte Corporation

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de povorcitinib (INCB054707) en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (STOP-HS1)

Hidradenitis supurativa (HS)

Estados Unidos, Canadá, Chequia, España, Alemania, Polonia, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Japón, Austria
Incyte Corporation

Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con prurigo nodularis

Prurigo nodular

Estados Unidos, Canadá, Alemania, Polonia, Puerto Rico, España
Incyte Corporation

Terminado

Para evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa | Acné inversa

Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, Polonia, España
Incyte Corporation

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitíligo no segmentario (STOP-V2)

Vitíligo no segmentario

Alemania, Estados Unidos, Italia, Polonia, Canadá, Francia, Bulgaria, Hungría, Reino Unido
Incyte Corporation

Terminado

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con vitíligo

Vitíligo no segmentario

Estados Unidos, Canadá
Incyte Corporation

Terminado

Un estudio controlado con placebo de la seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa

Hidradenitis supurativa

Canadá, Dinamarca, Alemania
Incyte Corporation

Reclutamiento

Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de povorcitinib en adultos con urticaria espontánea crónica

Angioedema | Urticaria | Urticaria idiopática crónica | Prurito | Urticaria espontánea crónica | Urticaria

Estados Unidos, Alemania, Polonia

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TEAE) Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	TEAE grave se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumple al menos uno de los siguientes criterios: (a) resulta en la muerte; (b) pone en peligro la vida; (c) requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; (d) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; (e) es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; (f) es un evento médico importante.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	Definido como cualquier TEAE que lleve a la interrupción del fármaco del estudio.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	HiSCR se define como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio del estudio principal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio del estudio principal en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica de hidradenitis supurativa 75 (HiSCR75) Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	HiSCR75 se define como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio del estudio principal en el recuento total de AN, sin aumento desde el inicio del estudio principal en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica de hidradenitis supurativa 90 (HiSCR90) Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	HiSCR90 se define como una reducción de al menos el 90 % desde el inicio del estudio principal en el recuento total de AN, sin aumento desde el inicio del estudio principal en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica de hidradenitis supurativa 100 (HiSCR100) Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	HiSCR100 se define como una reducción del 100 % desde el inicio del estudio principal en el recuento total de AN, sin aumento desde el inicio del estudio principal en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes con brote en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	El brote se define como un aumento de al menos el 25 % en el recuento total de AN con un aumento mínimo de 2 AN en relación con la semana 54.	hasta aproximadamente 56 semanas
Hora de la primera llamarada Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	Tiempo hasta el primer brote durante el estudio de extensión a largo plazo.	hasta aproximadamente 56 semanas
Cambio medio desde el inicio del estudio de los padres en la puntuación de la calidad de vida de la hidradenitis supurativa (HiSQoL) en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	El HiSQoL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específico para HS. La puntuación total de HiSQoL varía de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la calidad de vida.	hasta aproximadamente 56 semanas
Cambio medio desde el inicio del estudio de los padres en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	El DLQI es un cuestionario específico para enfermedades de la piel destinado a evaluar cómo los síntomas y el tratamiento afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) de los participantes. La puntuación total del DLQI varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud de la piel.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes sin aumento en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en relación con la semana 54 en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas		hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes sin aumento en el recuento de abscesos, nódulos inflamatorios y túneles de drenaje (ANdT) en relación con la semana 54 en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	El recuento de ANdT se define como la suma total de abscesos, nódulos inflamatorios y túneles de drenaje.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes sin aumento en el recuento de túneles de drenaje en relación con la semana 54 en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas		hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes con un recuento total de AN de 0, 1 o 2 en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	Recuento de AN definido como la suma total de abscesos y nódulos inflamatorios.	hasta aproximadamente 56 semanas
Proporción de participantes con un recuento total de ANdT de 0, 1 o 2 en cada visita Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 semanas	El recuento de ANdT se define como la suma total de abscesos, nódulos inflamatorios y túneles de drenaje.	hasta aproximadamente 56 semanas

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de povorcitinib en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (STOP-HS LTE)

Un estudio doble ciego de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de povorcitinib en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

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