중등도~중증 화농한선염 참가자를 대상으로 포보르시티닙의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (STOP-HS LTE)
2026년 8월 24일 업데이트: Incyte Corporation
중등도에서 중증 화농한선염 환자를 대상으로 포보르시티닙의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 원래 모체 3상 연구(INCB 54707-301 [NCT05620823] 또는 INCB 54707) 내에서 54주간의 연구 치료를 완료한 중등도~중증 화농성 한선염 환자에서 포보르시티닙의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. -302[NCT05620836]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Investigative Site GR300
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Athens, 그리스, 16121
- Investigative Site GR303
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Investigative Site GR302
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigative Site NL302
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Investigative Site NL303
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Investigative Site NL301
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Roskilde, 덴마크, 04000
- Investigative Site DK201
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Århus N, 덴마크, 08200
- Investigative Site DK200
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Berlin, 독일, 10117
- Investigative Site DE202
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Bochum, 독일, 44791
- Investigative Site DE203
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Darmstadt, 독일, 64283
- Investigative Site DE305
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Dessau, 독일, 06847
- Investigative Site DE201
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Dresden, 독일, 01307
- Investigative Site DE302
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigative Site DE306
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigative Site DE207
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Frankfurt, 독일, 60590
- Investigative Site DE301
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Göttingen, 독일, 37075
- Investigative Site DE208
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigative Site DE303
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Hanover, 독일, 30159
- Investigative Site DE300
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Heidelberg, 독일, 69120
- Investigative Site DE205
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Kiel, 독일, 24105
- Investigative Site DE200
-
Memmingen, 독일, 87700
- Investigative Site DE307
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Merzig, 독일, 66663
- Investigative Site DE206
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigative Site US303
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigative Site US240
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Investigative Site US307
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Investigative Site US214
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California
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigative Site US223
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Investigative Site US222
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Investigative Site US226
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33614
- Investigative Site US309
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-3618
- Investigative Site US317
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigative Site US306
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigative Site US320
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Investigative Site US316
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigative Site US236
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
- Investigative Site US321
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Investigative Site US200
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Investigative Site US201
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Investigative Site US228
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigative Site US311
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Investigative Site US220
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Investigative Site US206
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Investigative Site US337
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Investigative Site US341
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Investigative Site US209
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Investigative Site US305
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Investigative Site US229
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Investigative Site US224
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Marriottsville, Maryland, 미국, 21104
- Investigative Site US325
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigative Site US304
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigative Site US225
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Investigative Site US310
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Investigative Site US221
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Investigative Site US213
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Investigative Site US217
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigative Site US212
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigative Site US302
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Investigative Site US318
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Investigative Site US230
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Investigative Site US324
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New York, New York, 미국, 10028
- Investigative Site US202
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Investigative Site US210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Investigative Site US205
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Investigative Site US215
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Investigative Site US339
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Investigative Site US330
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigative Site US314
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigative Site US312
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Investigative Site US203
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Investigative Site US301
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Investigative Site US232
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Investigative Site US235
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigative Site US218
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigative Site US340
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Investigative Site US238
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Plano, Texas, 미국, 75025
- Investigative Site US300
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Investigative Site US234
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigative Site US313
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Investigative Site US308
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Brussels, 벨기에, 01070
- Investigative Site BE300
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Ghent, 벨기에, 09000
- Investigative Site BE301
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Liège, 벨기에, 04000
- Investigative Site BE302
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Sofia, 불가리아, 01407
- Investigative Site BG203
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Sofia, 불가리아, 01463
- Investigative Site BG202
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Sofia, 불가리아, 01510
- Investigative Site BG200
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Sofia, 불가리아, 01606
- Investigative Site BG204
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Stara Zagora, 불가리아, 06000
- Investigative Site BG201
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigative Site ES203
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Badalona, 스페인, 08916
- Investigative Site ES302
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Barcelona, 스페인, 08003
- Investigative Site ES303
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Granada, 스페인, 18014
- Investigative Site ES301
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Investigative Site ES202
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigative Site ES205
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigative Site ES305
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Madrid, 스페인, 28009
- Investigative Site ES201
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Manises, 스페인, 46940
- Investigative Site ES200
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Investigative Site ES300
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Investigative Site ES304
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Investigative Site GB202
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
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Salford, 영국, M6 8HD
- Investigative Site GB203
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Inssbruck, 오스트리아, 06020
- Investigative Site AT306
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Vienna, 오스트리아, 01090
- Investigative Site AT305
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Investigative Site IT200
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Investigative Site IT202
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigative Site IT206
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Roma, 이탈리아, 00136
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Investigative Site IT201
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Ginowan-shi, 일본, 901-2725
- Investigative Site JP301
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Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Investigative Site JP304
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Investigative Site JP305
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Investigative Site JP300
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Niigata, 일본, 951-8520
- Investigative Site JP303
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Investigative Site JP308
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Sendai, 일본, 980-8574
- Investigative Site JP302
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Investigative Site JP309
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Investigative Site CZ301
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Prague, 체코, 150 06
- Investigative Site CZ300
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St. John's, 캐나다, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Investigative Site CA301
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Investigative Site CA304
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Investigative Site CA308
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigative Site CA303
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Investigative Site CA302
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- Investigative Site CA208
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Investigative Site CA307
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
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Lublin, 폴란드, 20573
- Investigative Site PL203
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Investigative Site PL304
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Investigative Site PL200
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Investigative Site PL201
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Investigative Site PL202
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw, 폴란드, 51-503
- Investigative Site PL302
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Investigative Site FR305
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Brest, 프랑스, 29609
- Investigative Site FR303
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Dijon, 프랑스, 21000
- Investigative Site FR205
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Investigative Site FR307
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Investigative Site FR204
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Investigative Site FR304
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigative Site FR302
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Nice, 프랑스, 06200
- Investigative Site FR203
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigative Site FR300
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Reims, 프랑스, 51100
- Investigative Site FR206
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigative Site FR202
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Investigative Site FR301
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigative Site FR306
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, 호주, 02290
- Investigative Site AU203
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Kogarah, New South Wales, 호주, 02217
- Investigative Site AU205
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Liverpool, New South Wales, 호주, 02170
- Investigative Site AU200
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 04102
- Investigative Site AU206
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 04102
- Investigative Site AU207
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 03053
- Investigative Site AU201
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Melbourne, Victoria, 호주, 03002
- Investigative Site AU204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원래 모 연구(INCB 54707-301 또는 INCB 54707-302)의 연구 치료 기간 완료.
- 피임약 사용에 동의합니다.
- 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 확장 연구에 참여하면 참가자가 과도한 안전 위험에 노출될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성 또는 수유 중인 여성.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
코호트 할당을 기반으로 프로토콜에 정의된 용량 강도의 포보르시티닙.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
코호트 할당을 기반으로 프로토콜에 정의된 용량 강도의 포보르시티닙.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
코호트 할당을 기반으로 프로토콜에 정의된 용량 강도의 포보르시티닙.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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TEAE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
|
최대 약 56주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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심각한 TEAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. (a) 사망을 초래합니다. (b) 생명을 위협하는 경우 (c) 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, (d) 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. (e) 선천적 기형/선천적 결함입니다. (f) 중요한 의학적 사건입니다.
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최대 약 56주
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|
연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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연구 약물의 중단을 초래하는 모든 TEAE로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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HiSCR은 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 상위 연구 기준선보다 최소 50% 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 상위 연구 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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화농한선염 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 56주
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HiSCR75는 총 AN 수가 상위 연구 기준선보다 최소 75% 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 상위 연구 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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화농한선염 임상 반응 90(HiSCR90)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 56주
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HiSCR90은 총 AN 수치가 모 연구 기준에서 최소 90% 감소하고 농양이나 배액 터널 수가 모 연구 기준에서 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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화농한선염 임상 반응 100(HiSCR100)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 56주
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HiSCR100은 총 AN 수치가 모 연구 기준에서 100% 감소하고 농양이나 배액 터널 수가 모 연구 기준에서 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
|
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각 방문 시 플레어가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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플레어는 54주차에 비해 최소 2개의 AN 증가와 함께 총 AN 수가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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첫 번째 플레어까지의 시간
기간: 최대 약 56주
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장기 연장 연구 중 첫 번째 발화까지의 시간.
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최대 약 56주
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각 방문 시 화농한선염 삶의 질(HiSQoL) 점수가 상위 연구 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 약 56주
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HiSQoL은 HS 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 도구입니다.
HiSQoL 총점의 범위는 0~68점이며, 점수가 높을수록 질병이 QoL에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 약 56주
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각 방문 시 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수가 상위 연구 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 약 56주
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DLQI는 증상과 치료가 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 피부 질환별 설문지입니다.
DLQI 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 피부 건강과 관련된 QoL이 낮다는 것을 의미합니다.
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최대 약 56주
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매 방문 시 54주차에 비해 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 증가하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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최대 약 56주
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각 방문 시 54주차에 비해 농양, 염증성 결절 및 배수 터널(ANdT) 수가 증가하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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ANdT 수는 농양, 염증성 결절, 배수 터널의 총합으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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각 방문 시 54주차에 비해 배수 터널 수가 증가하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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최대 약 56주
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각 방문 시 총 AN 수가 0, 1 또는 2인 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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AN 수치는 농양과 염증성 결절의 총 합으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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각 방문 시 총 ANDT 수가 0, 1 또는 2인 참가자의 비율
기간: 최대 약 56주
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ANdT 수는 농양, 염증성 결절, 배수 터널의 총합으로 정의됩니다.
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최대 약 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-312
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507204-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .