Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du povorcitinib chez les participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (STOP-HS LTE)
9 mai 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 3 en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du povorcitinib chez les participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du povorcitinib chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère qui ont terminé les 54 semaines de traitement à l'étude dans le cadre des études parentales de phase 3 d'origine (INCB 54707-301 [NCT05620823] ou INCB 54707. -302 [NCT05620836]).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
960
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE203
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE305
-
Dessau, Allemagne, 06847
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE201
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE302
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE306
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE207
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE301
-
Gottingen, Allemagne, 37075
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE208
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE303
-
Hannover, Allemagne, 30519
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE300
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE200
-
Langenau, Allemagne, 89129
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE304
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE205
-
Lubeck, Allemagne, 23562
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE204
-
Memmingen, Allemagne, 87700
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE307
-
Merzig, Allemagne, 66663
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DE206
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 02217
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AU205
-
Kotara, New South Wales, Australie, 02289
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AU203
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 02170
- Pas encore de recrutement
- Investigator Site AU200
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australie, 04217
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AU202
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 04102
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 04102
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 03053
- Pas encore de recrutement
- Investigator Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australie, 03002
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 01200
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BE304
-
Brussels, Belgique, 01070
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BE300
-
Gent, Belgique, 09000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BE306
-
Ghent, Belgique, 09000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BE301
-
Leuven, Belgique, 03000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BE305
-
Liege, Belgique, 04000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BE302
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 01407
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulgarie, 01463
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulgarie, 01510
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulgarie, 01606
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulgarie, 06000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA200
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA301
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA205
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA203
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA304
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Recrutement
- Investigative Site CA303
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA207
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA302
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA306
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA307
-
St-jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 08000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DK200
-
Roskilde, Danemark, 04000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site DK201
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES203
-
Badalona, Espagne, 08916
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES302
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES303
-
Granada, Espagne, 18014
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES301
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES305
-
Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES205
-
Madrid, Espagne, 28007
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES201
-
Madrid, Espagne, 28007
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES204
-
Pontevedra, Espagne, 36001
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES304
-
Valencia, Espagne, 46940
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site ES200
-
-
-
-
-
Antony, France, 92160
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR200
-
Bordeaux, France, 33075
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR305
-
Brest Cedex 2, France, 29609
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR303
-
Dijon, France, 21000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR205
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR307
-
Lyon, France, 69003
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR204
-
Marseille Cedex 5, France, 13385
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR304
-
Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR302
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR203
-
Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR300
-
Reims, France, 51100
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR206
-
Rouen, France, 76031
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR202
-
Saint-priest-en-jarez, France, 42270
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR301
-
Toulon, France, 83000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR201
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site FR306
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 12462
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GR300
-
Athens, Grèce, 16121
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GR303
-
Thessaloniki, Grèce, 54643
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GR301
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GR302
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT200
-
Brescia, Italie, 25123
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT204
-
Catania, Italie, 95123
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT207
-
Milano, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT202
-
Napoli, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT203
-
Pisa, Italie, 56126
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT206
-
Rome, Italie, 00137
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japon, 305-8576
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP306
-
Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP304
-
Kurume, Japon, 830-0011
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP305
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP300
-
Nakagami-gun, Japon, 903-0215
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP301
-
Niigata-shi, Japon, 951-8520
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP303
-
Nishinomiya-shi, Japon, 663-8186
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP307
-
Sapporo-shi, Japon, 060-8648
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP308
-
Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP302
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site JP309
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 08036
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AT304
-
Innsbruck, L'Autriche, 06020
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AT306
-
Linz, L'Autriche, 04020
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AT302
-
Vienna, L'Autriche, 01090
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AT305
-
Wien, L'Autriche, 01130
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site AT300
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site NL302
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site NL301
-
-
-
-
-
Lublin, Pologne, 20573
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL203
-
Ostrowiec, Pologne, 27-400
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL304
-
Poznan, Pologne, 60-529
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL303
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Pologne, 02-962
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL202
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL201
-
Wroclaw, Pologne, 50-566
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw, Pologne, 51-318
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site PL302
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GB200
-
Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GB201
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GB204
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CZ301
-
Praha 5, Tchéquie, 15000
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site CZ300
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Investigative Site US303
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Recrutement
- Investigative Site US307
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Investigative Site US214
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Retiré
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US228
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- Investigative Site US309
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US317
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Investigative Site US306
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Investigative Site US320
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US316
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US204
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US321
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- Investigative Site US201
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US319
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Investigative Site US206
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US229
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Investigative Site US305
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- Investigative Site US207
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US225
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US304
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US310
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Recrutement
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pas encore de recrutement
- Investigator Site US212
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US302
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Recrutement
- Investigative Site US318
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US324
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US314
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US312
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US203
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43209
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US215
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US301
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US218
-
Plano, Texas, États-Unis, 75025
- Recrutement
- Investigative Site US300
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Pas encore de recrutement
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Investigative Site US308
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de la période de traitement de l'étude mère d'origine (INCB 54707-301 ou INCB 54707-302).
- Accord sur l'utilisation de la contraception.
- Volonté et capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- La participation à l'étude de prolongation pourrait exposer le participant à un risque excessif pour la sécurité.
- Les femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou qui allaitent.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A
Povorcitinib à la dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
|
Oral; Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B
Povorcitinib à la dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
|
Oral; Tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte C
Povorcitinib à la dose définie dans le protocole en fonction de l'affectation de la cohorte.
|
Oral; Tablette
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
TEAE est défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Un EIIT grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répond à au moins un des critères suivants : (a) entraîne la mort ; (b) met la vie en danger ; (c) nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; (d) entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important ; (e) est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; (f) est un événement médical important.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants présentant des TEAE ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Défini comme tout TEAE conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR)
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de l'étude parentale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport au départ de l'étude parentale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique de 75 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR75)
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
HiSCR75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du nombre total d'AN, sans augmentation par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique de 90 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR90)
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
HiSCR90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du nombre total d'AN, sans augmentation par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique de 100 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR100)
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
HiSCR100 est défini comme une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du nombre total d'AN, sans augmentation par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants présentant une poussée à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
La poussée est définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre total d'AN avec une augmentation minimale de 2 AN par rapport à la semaine 54.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Il est temps de faire la première fusée
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Temps de première poussée au cours de l’étude d’extension à long terme.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Changement moyen par rapport au départ de l'étude parentale du score de qualité de vie de l'hidradénite suppurée (HiSQoL) à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Le HiSQoL est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à l'HS.
Le score total HiSQoL varie de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant un impact plus élevé de la maladie sur la qualité de vie.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Changement moyen par rapport au départ de l'étude parentale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau visant à évaluer la façon dont les symptômes et le traitement affectent la qualité de vie (QdV) liée à la santé des participants.
Le score total DLQI varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure liée à la santé de la peau.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants sans augmentation du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) par rapport à la semaine 54 à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
|
Proportion de participants sans augmentation du nombre d'abcès, de nodules inflammatoires et de tunnels de drainage (ANdT) par rapport à la semaine 54 à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Le nombre d'ANDT est défini comme la somme totale des abcès, des nodules inflammatoires et des tunnels drainants.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants sans augmentation du nombre de tunnels de drainage par rapport à la semaine 54 à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
|
Proportion de participants avec un nombre total d'AN de 0, 1 ou 2 à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Nombre AN défini comme la somme totale des abcès et des nodules inflammatoires.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
|
Proportion de participants avec un nombre total d'ANDT de 0, 1 ou 2 à chaque visite
Délai: jusqu'à environ 56 semaines
|
Le nombre d'ANDT est défini comme la somme totale des abcès, des nodules inflammatoires et des tunnels drainants.
|
jusqu'à environ 56 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54707-312
- 2023-507204-31-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hidrosadénite suppurée (HS)
-
GE HealthcarePPDComplété
-
Sigilon Therapeutics, Inc.RetiréSPM I | MPS1-S | MPS1-HSBrésil, Royaume-Uni
-
Incyte CorporationRecrutementHidrosadénite suppurée (HS)États-Unis, Canada, Tchéquie, Espagne, Allemagne, Pologne, Pays-Bas, Belgique, France, Grèce, Japon, L'Autriche
-
Boehringer IngelheimRecrutement
-
Incyte CorporationRecrutementHidrosadénite suppurée (HS)États-Unis, Canada, Bulgarie, Italie, Espagne, Allemagne, Pologne, France, Australie, Danemark, Royaume-Uni
-
Novartis PharmaceuticalsDisponibleHidrosadénite suppurée (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéHidrosadénite suppurée (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.ComplétéHidrosadénite suppurée (HS)États-Unis, Bulgarie, Canada, Danemark, France, Allemagne, Grèce, Pays-Bas, Pologne
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiquePas encore de recrutementLe rôle de l'interaction hôte-microbiote dans la pathogenèse de l'hidrosadénite suppurée (VERIMMUNE)Hidrosadénite suppurée (HS)France
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiquePas encore de recrutementHidrosadénite suppurée (HS)
Essais cliniques sur Povorcitinib
-
Incyte CorporationComplétéHidrosadéniteÉtats-Unis
-
Incyte CorporationComplétéMaladies rénales | Insuffisance rénaleÉtats-Unis, Allemagne
-
Incyte CorporationComplétéMaladies rénales | Insuffisance rénaleÉtats-Unis, Allemagne
-
Incyte CorporationRecrutementHidrosadénite suppurée (HS)États-Unis, Canada, Tchéquie, Espagne, Allemagne, Pologne, Pays-Bas, Belgique, France, Grèce, Japon, L'Autriche
-
Incyte CorporationComplétéPrurigo nodulaireÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Pologne, Porto Rico, Espagne
-
Incyte CorporationComplétéHidrosadénite | Acné inverséeÉtats-Unis, Canada, France, Allemagne, Pologne, Espagne
-
Incyte CorporationRecrutementVitiligo non segmentaireAllemagne, États-Unis, Italie, Pologne, Canada, France, Bulgarie, Hongrie, Royaume-Uni
-
Incyte CorporationComplétéVitiligo non segmentaireÉtats-Unis, Canada
-
Incyte CorporationComplétéHidrosadéniteCanada, Danemark, Allemagne
-
Incyte CorporationRecrutementAngiœdème | Urticaire | Urticaire idiopathique chronique | Prurit | Urticaire chronique spontanée | UrticaireÉtats-Unis, Allemagne, Pologne