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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (STOP-HS LTE)

25 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che hanno completato le 54 settimane di trattamento in studio nell'ambito degli studi originari di Fase 3 (INCB 54707-301 [NCT05620823] o INCB 54707 -302 [NCT05620836]).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Idradenite Suppurativa (HS)

Intervento / Trattamento

Droga: Povorcitinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
Numero di telefono: 1.855.463.3463
Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
Numero di telefono: +800 00027423
Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AU205
  - Kotara, New South Wales, Australia, 02289
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AU203
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
    - Non ancora reclutamento
    - Investigator Site AU200
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australia, 04217
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AU202
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AU206
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AU207
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 03053
    - Non ancora reclutamento
    - Investigator Site AU201
  - Melbourne, Victoria, Australia, 03002
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AU204
Austria
- - Graz, Austria, 08036
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AT304
  - Innsbruck, Austria, 06020
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AT306
  - Linz, Austria, 04020
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AT302
  - Vienna, Austria, 01090
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AT305
  - Wien, Austria, 01130
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site AT300
Belgio
- - Brussels, Belgio, 01200
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BE304
  - Brussels, Belgio, 01070
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BE300
  - Gent, Belgio, 09000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BE306
  - Ghent, Belgio, 09000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BE301
  - Leuven, Belgio, 03000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BE305
  - Liege, Belgio, 04000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BE302
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 01407
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BG203
  - Sofia, Bulgaria, 01463
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BG202
  - Sofia, Bulgaria, 01510
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BG200
  - Sofia, Bulgaria, 01606
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BG204
  - Stara Zagora, Bulgaria, 06000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site BG201
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA202
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA204
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA200
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA301
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA205
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA203
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA304
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA303
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA207
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA302
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA306
  - Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA307
  - St-jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CA206
Cechia
- - Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CZ301
  - Praha 5, Cechia, 15000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site CZ300
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 08000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DK200
  - Roskilde, Danimarca, 04000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DK201
Francia
- - Antony, Francia, 92160
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR200
  - Bordeaux, Francia, 33075
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR305
  - Brest Cedex 2, Francia, 29609
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR303
  - Dijon, Francia, 21000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR205
  - Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR307
  - Lyon, Francia, 69003
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR204
  - Marseille Cedex 5, Francia, 13385
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR304
  - Nantes, Francia, 44093
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR302
  - Nice Cedex 3, Francia, 06202
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR203
  - Paris, Francia, 75010
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR300
  - Reims, Francia, 51100
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR206
  - Rouen, Francia, 76031
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR202
  - Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR301
  - Toulon, Francia, 83000
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR201
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site FR306
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE202
  - Bochum, Germania, 44791
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE203
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE305
  - Dessau, Germania, 06847
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE201
  - Dresden, Germania, 01307
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE302
  - Duesseldorf, Germania, 40225
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE306
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE207
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE301
  - Gottingen, Germania, 37075
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE208
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE303
  - Hannover, Germania, 30519
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE300
  - Kiel, Germania, 24105
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE200
  - Langenau, Germania, 89129
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE304
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE205
  - Lubeck, Germania, 23562
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE204
  - Memmingen, Germania, 87700
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE307
  - Merzig, Germania, 66663
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site DE206
Giappone
- - Ibaraki, Giappone, 305-8576
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP306
  - Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP304
  - Kurume, Giappone, 830-0011
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP305
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP300
  - Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP301
  - Niigata-shi, Giappone, 951-8520
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP303
  - Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8186
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP307
  - Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP308
  - Sendai-shi, Giappone, 980-8574
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP302
  - Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site JP309
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GR300
  - Athens, Grecia, 16121
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GR303
  - Thessaloniki, Grecia, 54643
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GR301
  - Thessaloniki, Grecia, 56403
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GR302
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT200
  - Brescia, Italia, 25123
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT204
  - Catania, Italia, 95123
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT207
  - Milano, Italia, 20122
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT202
  - Napoli, Italia, 80131
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT203
  - Pisa, Italia, 56126
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT206
  - Rome, Italia, 00137
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT205
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site IT201
Olanda
- - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site NL302
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site NL303
  - Rotterdam, Olanda, 3015 AA
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site NL301
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20573
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL203
  - Ostrowiec, Polonia, 27-400
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL304
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL303
  - Rzeszow, Polonia, 35-055
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL200
  - Warsaw, Polonia, 02-962
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL202
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL201
  - Wroclaw, Polonia, 50-566
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL301
  - Wroclaw, Polonia, 51-318
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site PL302
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GB202
  - Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GB200
  - Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GB201
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GB204
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site GB203
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES203
  - Badalona, Spagna, 08916
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES302
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES303
  - Granada, Spagna, 18014
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES301
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES202
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES305
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES205
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES201
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES204
  - Pontevedra, Spagna, 36001
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES300
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES304
  - Valencia, Spagna, 46940
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site ES200
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Reclutamento
    - Investigative Site US303
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
    - Reclutamento
    - Investigative Site US307
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Reclutamento
    - Investigative Site US214
- California
  - Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US315
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US223
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US226
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US222
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US323
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Ritirato
    - Investigative Site US233
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US228
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Reclutamento
    - Investigative Site US309
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US317
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Reclutamento
    - Investigative Site US306
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Reclutamento
    - Investigative Site US320
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US316
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US227
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US204
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US321
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US200
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Reclutamento
    - Investigative Site US201
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US311
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US319
  - West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US220
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Reclutamento
    - Investigative Site US206
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US209
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US229
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Reclutamento
    - Investigative Site US305
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Reclutamento
    - Investigative Site US207
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US224
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US225
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US304
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US310
  - Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US221
- Michigan
  - Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US213
  - Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US217
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Non ancora reclutamento
    - Investigator Site US212
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US302
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Reclutamento
    - Investigative Site US318
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US230
- New York
  - Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US324
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US202
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US210
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US205
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US314
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US312
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US203
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43209
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US215
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US301
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US232
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US218
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
    - Reclutamento
    - Investigative Site US300
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Non ancora reclutamento
    - Investigative Site US313
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Reclutamento
    - Investigative Site US308

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Completamento del periodo di trattamento dello studio originario (INCB 54707-301 o INCB 54707-302).
Accordo per l'uso della contraccezione.
Disponibili e in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

La partecipazione allo studio di estensione potrebbe esporre il partecipante a un indebito rischio per la sicurezza.
Donne in gravidanza (o che stanno valutando una gravidanza) o che allattano.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A Povorcitinib alla dose definita dal protocollo in base all’assegnazione alla coorte.	Droga: Povorcitinib Orale; Tavoletta Altri nomi: INCB054707
Sperimentale: Coorte B Povorcitinib alla dose definita dal protocollo in base all’assegnazione alla coorte.	Droga: Povorcitinib Orale; Tavoletta Altri nomi: INCB054707
Sperimentale: Coorte C Povorcitinib alla dose definita dal protocollo in base all’assegnazione alla coorte.	Droga: Povorcitinib Orale; Tavoletta Altri nomi: INCB054707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Per TEAE si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio.	fino a circa 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Per TEAE grave si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (a) provoca la morte; (b) è in pericolo di vita; (c) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; (d) comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa; (e) è un'anomalia congenita/difetto congenito; (f) è un evento medico importante.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Definito come qualsiasi TEAE che porta alla sospensione del farmaco in studio.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	L'HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dello studio originale nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale dello studio originale nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75) Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	L'HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 90 (HiSCR90) Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	L'HiSCR90 è definito come una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 100 (HiSCR100) Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	L'HiSCR100 è definito come una riduzione del 100% rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti con riacutizzazione ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	L'riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% nel conteggio totale degli AN con un aumento minimo di 2 AN rispetto alla settimana 54.	fino a circa 56 settimane
È ora del primo bagliore Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Tempo per la prima riacutizzazione durante lo studio di estensione a lungo termine.	fino a circa 56 settimane
Variazione media rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	L'HiSQoL è uno strumento per la qualità della vita (QoL) specifico per l'HS e correlato alla salute. Il punteggio totale HiSQoL varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla QoL.	fino a circa 56 settimane
Variazione media rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle volto a valutare come i sintomi e il trattamento influenzano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti. Il punteggio totale DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una QoL correlata alla salute della pelle inferiore.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti senza aumento del conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) rispetto alla settimana 54 ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane		fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti senza aumento del conteggio di ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenante (ANdT) rispetto alla settimana 54 ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Il conteggio degli ANdT è definito come la somma totale di ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenanti.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti senza aumento del conteggio dei tunnel drenanti rispetto alla settimana 54 ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane		fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti con un conteggio AN totale pari a 0, 1 o 2 ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Conteggio AN definito come la somma totale di ascessi e noduli infiammatori.	fino a circa 56 settimane
Proporzione di partecipanti con un conteggio ANdT totale pari a 0, 1 o 2 ad ogni visita Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane	Il conteggio degli ANdT è definito come la somma totale di ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenanti.	fino a circa 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

INCB 54707-312
2023-507204-31-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

GE Healthcare
PPD

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni interne e la dose efficace dell'iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) in volontari sani cinesi.

Soggetti sani (HS)

Cina
Sigilon Therapeutics, Inc.

Ritirato

Sicurezza ed efficacia della terapia MPS-1 allogenica incapsulata

MPS I | MPS1-S | MPS1-HS

Brasile, Regno Unito
Boehringer Ingelheim

Reclutamento

Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab in persone affette da una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa (HS) che hanno preso parte a uno studio precedente con spesolimab

Idradenite Suppurativa (HS)

Canada
Incyte Corporation

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib (INCB054707) nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (STOP-HS2)

Idradenite Suppurativa (HS)

Stati Uniti, Canada, Bulgaria, Italia, Spagna, Germania, Polonia, Francia, Australia, Danimarca, Regno Unito
Novartis Pharmaceuticals

A disposizione

Secukinumab Global MAP Cohort per pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS)

Idradenite Suppurativa (HS)
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Completato

Studio di efficacia e sicurezza di Adalimumab nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (PIONEER I)

Idradenite Suppurativa (HS)
InflaRx GmbH
Quintiles, Inc.

Completato

Studio di efficacia e sicurezza dell'IFX-1 in pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (SHINE)

Idradenite Suppurativa (HS)

Stati Uniti, Bulgaria, Canada, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Olanda, Polonia
Incyte Corporation

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib (INCB054707) nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (STOP-HS1)

Idradenite Suppurativa (HS)

Stati Uniti, Canada, Cechia, Spagna, Germania, Polonia, Olanda, Belgio, Francia, Grecia, Giappone, Austria
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Non ancora reclutamento

Il ruolo dell'interazione ospite-microbiota nella patogenesi dell'idrosadenite suppurativa (VERIMMUNE)

Idradenite Suppurativa (HS)

Francia
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Non ancora reclutamento

Disfunzione dell'autofagia nell'idrosadenite suppurativa (AUTOPH-HS)

Idradenite Suppurativa (HS)

Prove cliniche su Povorcitinib

Incyte Corporation

Completato

Uno studio sulla sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Idradenite Suppurativa

Stati Uniti
Incyte Corporation

Completato

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con funzionalità epatica normale e nei partecipanti con compromissione epatica

Malattie renali | Insufficienza renale

Stati Uniti, Germania
Incyte Corporation

Completato

Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di INCB054707 in partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa e partecipanti in emodialisi

Malattie renali | Insufficienza renale

Stati Uniti, Germania
Incyte Corporation

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib (INCB054707) nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (STOP-HS1)

Idradenite Suppurativa (HS)

Stati Uniti, Canada, Cechia, Spagna, Germania, Polonia, Olanda, Belgio, Francia, Grecia, Giappone, Austria
Incyte Corporation

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Stati Uniti, Canada, Germania, Polonia, Porto Rico, Spagna
Incyte Corporation

Completato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Idradenite Suppurativa | Acne Inversa

Stati Uniti, Canada, Francia, Germania, Polonia, Spagna
Incyte Corporation

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (STOP-V2)

Vitiligine non segmentale

Germania, Stati Uniti, Italia, Polonia, Canada, Francia, Bulgaria, Ungheria, Regno Unito
Incyte Corporation

Completato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con vitiligine

Vitiligine non segmentale

Stati Uniti, Canada
Incyte Corporation

Completato

Uno studio controllato con placebo sulla sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Idradenite Suppurativa

Canada, Danimarca, Germania
Incyte Corporation

Reclutamento

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib negli adulti con orticaria cronica spontanea

Angioedema | Orticaria | Orticaria Cronica Idiopatica | Prurito | Orticaria cronica spontanea | Orticaria

Stati Uniti, Germania, Polonia

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (STOP-HS LTE)

Uno studio di fase 3, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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