Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (STOP-HS LTE)
24 agosto 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di povorcitinib nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che hanno completato le 54 settimane di trattamento in studio nell'ambito degli studi originari di Fase 3 (INCB 54707-301 [NCT05620823] o INCB 54707 -302 [NCT05620836]).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
617
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
- Investigative Site AU203
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Investigative Site AU205
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Inssbruck, Austria, 06020
- Investigative Site AT306
-
Vienna, Austria, 01090
- Investigative Site AT305
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 01070
- Investigative Site BE300
-
Ghent, Belgio, 09000
- Investigative Site BE301
-
Liège, Belgio, 04000
- Investigative Site BE302
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulgaria, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulgaria, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulgaria, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulgaria, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
St. John's, Canada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigative Site CA301
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigative Site CA304
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigative Site CA308
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigative Site CA303
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Investigative Site CA302
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Investigative Site CA307
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Investigative Site CZ301
-
Prague, Cechia, 150 06
- Investigative Site CZ300
-
-
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Danimarca, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Investigative Site FR305
-
Brest, Francia, 29609
- Investigative Site FR303
-
Dijon, Francia, 21000
- Investigative Site FR205
-
Le Mans, Francia, 72037
- Investigative Site FR307
-
Lyon, Francia, 69437
- Investigative Site FR204
-
Marseille, Francia, 13385
- Investigative Site FR304
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigative Site FR302
-
Nice, Francia, 06200
- Investigative Site FR203
-
Paris, Francia, 75010
- Investigative Site FR300
-
Reims, Francia, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Francia, 76031
- Investigative Site FR202
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Investigative Site FR301
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigative Site FR306
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Germania, 44791
- Investigative Site DE203
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Investigative Site DE305
-
Dessau, Germania, 06847
- Investigative Site DE201
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigative Site DE302
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Investigative Site DE306
-
Erlangen, Germania, 91054
- Investigative Site DE207
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Investigative Site DE301
-
Göttingen, Germania, 37075
- Investigative Site DE208
-
Hamburg, Germania, 20246
- Investigative Site DE303
-
Hanover, Germania, 30159
- Investigative Site DE300
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Germania, 24105
- Investigative Site DE200
-
Memmingen, Germania, 87700
- Investigative Site DE307
-
Merzig, Germania, 66663
- Investigative Site DE206
-
-
-
-
-
Ginowan-shi, Giappone, 901-2725
- Investigative Site JP301
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Investigative Site JP304
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Investigative Site JP305
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Investigative Site JP300
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Investigative Site JP303
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Investigative Site JP308
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Investigative Site JP302
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Investigative Site JP309
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- Investigative Site GR300
-
Athens, Grecia, 16121
- Investigative Site GR303
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Investigative Site GR302
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigative Site IT200
-
Catania, Italia, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Italia, 20122
- Investigative Site IT202
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Italia, 00136
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigative Site NL302
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Investigative Site NL301
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20573
- Investigative Site PL203
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Investigative Site PL304
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Polonia, 02-962
- Investigative Site PL202
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw, Polonia, 51-503
- Investigative Site PL302
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Investigative Site ES203
-
Badalona, Spagna, 08916
- Investigative Site ES302
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Investigative Site ES303
-
Granada, Spagna, 18014
- Investigative Site ES301
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigative Site ES205
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigative Site ES305
-
Madrid, Spagna, 28009
- Investigative Site ES201
-
Manises, Spagna, 46940
- Investigative Site ES200
-
Pontevedra, Spagna, 36001
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Investigative Site ES304
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Investigative Site US303
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigative Site US240
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Investigative Site US307
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Investigative Site US214
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigative Site US223
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Investigative Site US222
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigative Site US226
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33614
- Investigative Site US309
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3618
- Investigative Site US317
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Investigative Site US306
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Investigative Site US320
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Investigative Site US316
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Investigative Site US236
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
- Investigative Site US321
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Investigative Site US201
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Investigative Site US228
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Investigative Site US206
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Investigative Site US337
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Investigative Site US341
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Investigative Site US305
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Investigative Site US224
-
Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
- Investigative Site US325
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Investigative Site US304
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Investigative Site US225
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Investigative Site US310
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigative Site US302
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Investigative Site US318
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Investigative Site US324
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Investigative Site US215
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Investigative Site US339
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Investigative Site US330
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Investigative Site US314
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Investigative Site US312
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Investigative Site US203
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Investigative Site US301
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigative Site US218
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigative Site US340
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Investigative Site US238
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
- Investigative Site US300
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Investigative Site US234
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Investigative Site US308
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del periodo di trattamento dello studio originario (INCB 54707-301 o INCB 54707-302).
- Accordo per l'uso della contraccezione.
- Disponibili e in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- La partecipazione allo studio di estensione potrebbe esporre il partecipante a un indebito rischio per la sicurezza.
- Donne in gravidanza (o che stanno valutando una gravidanza) o che allattano.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A
Povorcitinib alla dose definita dal protocollo in base all’assegnazione alla coorte.
|
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B
Povorcitinib alla dose definita dal protocollo in base all’assegnazione alla coorte.
|
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte C
Povorcitinib alla dose definita dal protocollo in base all’assegnazione alla coorte.
|
Orale; Tavoletta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Per TEAE si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio.
|
fino a circa 56 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Per TEAE grave si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (a) provoca la morte; (b) è in pericolo di vita; (c) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; (d) comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa; (e) è un'anomalia congenita/difetto congenito; (f) è un evento medico importante.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Definito come qualsiasi TEAE che porta alla sospensione del farmaco in studio.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che ottengono la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
L'HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dello studio originale nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale dello studio originale nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75)
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
L'HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 90 (HiSCR90)
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
L'HiSCR90 è definito come una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 100 (HiSCR100)
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
L'HiSCR100 è definito come una riduzione del 100% rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale dello studio dei genitori nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con riacutizzazione ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
L'riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% nel conteggio totale degli AN con un aumento minimo di 2 AN rispetto alla settimana 54.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
È ora del primo bagliore
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Tempo per la prima riacutizzazione durante lo studio di estensione a lungo termine.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
L'HiSQoL è uno strumento per la qualità della vita (QoL) specifico per l'HS e correlato alla salute.
Il punteggio totale HiSQoL varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla QoL.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle volto a valutare come i sintomi e il trattamento influenzano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti.
Il punteggio totale DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una QoL correlata alla salute della pelle inferiore.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti senza aumento del conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) rispetto alla settimana 54 ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
fino a circa 56 settimane
|
|
|
Proporzione di partecipanti senza aumento del conteggio di ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenante (ANdT) rispetto alla settimana 54 ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Il conteggio degli ANdT è definito come la somma totale di ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenanti.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti senza aumento del conteggio dei tunnel drenanti rispetto alla settimana 54 ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
fino a circa 56 settimane
|
|
|
Proporzione di partecipanti con un conteggio AN totale pari a 0, 1 o 2 ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Conteggio AN definito come la somma totale di ascessi e noduli infiammatori.
|
fino a circa 56 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con un conteggio ANdT totale pari a 0, 1 o 2 ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a circa 56 settimane
|
Il conteggio degli ANdT è definito come la somma totale di ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenanti.
|
fino a circa 56 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
26 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54707-312
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507204-31-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .