Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti povorcitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (STOP-HS LTE)
24. srpna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti povorcitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost povorcitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa, kteří dokončili 54 týdnů studijní léčby v rámci původních rodičovských studií fáze 3 (INCB 54707-301 [NCT05620823] nebo INCB 54707 -302 [NCT05620836]).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Austrálie, 02290
- Investigative Site AU203
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
- Investigative Site AU205
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 01070
- Investigative Site BE300
-
Ghent, Belgie, 09000
- Investigative Site BE301
-
Liège, Belgie, 04000
- Investigative Site BE302
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulharsko, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulharsko, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulharsko, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulharsko, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Dánsko, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Investigative Site FR305
-
Brest, Francie, 29609
- Investigative Site FR303
-
Dijon, Francie, 21000
- Investigative Site FR205
-
Le Mans, Francie, 72037
- Investigative Site FR307
-
Lyon, Francie, 69437
- Investigative Site FR204
-
Marseille, Francie, 13385
- Investigative Site FR304
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigative Site FR302
-
Nice, Francie, 06200
- Investigative Site FR203
-
Paris, Francie, 75010
- Investigative Site FR300
-
Reims, Francie, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Francie, 76031
- Investigative Site FR202
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Investigative Site FR301
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigative Site FR306
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigative Site NL302
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Investigative Site NL301
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Investigative Site IT200
-
Catania, Itálie, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Itálie, 20122
- Investigative Site IT202
-
Pisa, Itálie, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Itálie, 00136
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Ginowan-shi, Japonsko, 901-2725
- Investigative Site JP301
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Investigative Site JP304
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Investigative Site JP305
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Investigative Site JP300
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Investigative Site JP303
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Investigative Site JP308
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Investigative Site JP302
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Investigative Site JP309
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigative Site CA301
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigative Site CA304
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigative Site CA308
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigative Site CA303
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigative Site CA302
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Investigative Site CA307
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Německo, 44791
- Investigative Site DE203
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Investigative Site DE305
-
Dessau, Německo, 06847
- Investigative Site DE201
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigative Site DE302
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Investigative Site DE306
-
Erlangen, Německo, 91054
- Investigative Site DE207
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Investigative Site DE301
-
Göttingen, Německo, 37075
- Investigative Site DE208
-
Hamburg, Německo, 20246
- Investigative Site DE303
-
Hanover, Německo, 30159
- Investigative Site DE300
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Německo, 24105
- Investigative Site DE200
-
Memmingen, Německo, 87700
- Investigative Site DE307
-
Merzig, Německo, 66663
- Investigative Site DE206
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20573
- Investigative Site PL203
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Investigative Site PL304
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Investigative Site PL202
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw, Polsko, 51-503
- Investigative Site PL302
-
-
-
-
-
Inssbruck, Rakousko, 06020
- Investigative Site AT306
-
Vienna, Rakousko, 01090
- Investigative Site AT305
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Investigative Site US303
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Investigative Site US240
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Investigative Site US307
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Investigative Site US214
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Investigative Site US223
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Investigative Site US222
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Investigative Site US226
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33614
- Investigative Site US309
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3618
- Investigative Site US317
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigative Site US306
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigative Site US320
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Investigative Site US316
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Investigative Site US236
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
- Investigative Site US321
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Investigative Site US201
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Investigative Site US228
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Investigative Site US206
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Investigative Site US337
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Investigative Site US341
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Investigative Site US305
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Investigative Site US224
-
Marriottsville, Maryland, Spojené státy, 21104
- Investigative Site US325
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Investigative Site US304
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Investigative Site US225
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Investigative Site US310
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigative Site US302
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Investigative Site US318
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Investigative Site US324
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Investigative Site US215
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Investigative Site US339
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Investigative Site US330
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Investigative Site US314
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Investigative Site US312
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Investigative Site US203
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Investigative Site US301
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Investigative Site US218
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Investigative Site US340
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Investigative Site US238
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75025
- Investigative Site US300
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Investigative Site US234
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Investigative Site US308
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Investigative Site CZ301
-
Prague, Česko, 150 06
- Investigative Site CZ300
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Investigative Site GR300
-
Athens, Řecko, 16121
- Investigative Site GR303
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Investigative Site GR302
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigative Site ES203
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Investigative Site ES302
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Investigative Site ES303
-
Granada, Španělsko, 18014
- Investigative Site ES301
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigative Site ES205
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigative Site ES305
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Investigative Site ES201
-
Manises, Španělsko, 46940
- Investigative Site ES200
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Investigative Site ES304
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení období studie původní rodičovské studie (INCB 54707-301 nebo INCB 54707-302).
- Souhlas s užíváním antikoncepce.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol a postupy studie.
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Účast v rozšířené studii by mohla účastníka vystavit nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku.
- Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Povorcitinib v síle dávky definované protokolem na základě přiřazení do kohorty.
|
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Povorcitinib v síle dávky definované protokolem na základě přiřazení do kohorty.
|
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C
Povorcitinib v síle dávky definované protokolem na základě přiřazení do kohorty.
|
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
|
až přibližně 56 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Závažná TEAE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: (a) má za následek smrt; b) je život ohrožující; c) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; d) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; (e) jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; f) je důležitou lékařskou událostí.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Definováno jako jakákoli TEAE, která vede k přerušení podávání studovaného léku.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
HiSCR je definováno jako alespoň 50% snížení počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN) oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
HiSCR75 je definováno jako alespoň 75% snížení celkového počtu AN oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 90 (HiSCR90)
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
HiSCR90 je definován jako alespoň 90% snížení celkového počtu AN od výchozí hodnoty v rodičovské studii, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 100 (HiSCR100)
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
HiSCR100 je definováno jako 100% snížení celkového počtu AN oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků se světlicí při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Vzplanutí je definováno jako alespoň 25% nárůst celkového počtu AN s minimálním nárůstem 2 AN vzhledem k 54. týdnu.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Čas na první vzplanutí
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Čas do prvního vzplanutí během dlouhodobé prodloužené studie.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre kvality života Hidradenitis Suppurativa (HiSQoL) od výchozí hodnoty rodičovské studie při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
HiSQoL je HS-specifický nástroj kvality života související se zdravím (QoL).
Celkové skóre HiSQoL se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad onemocnění na kvalitu života.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty rodičovské studie při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění zaměřený na hodnocení toho, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života účastníků související se zdravím (QoL).
Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší QoL související se zdravím kůže.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků bez zvýšení počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) vzhledem k 54. týdnu při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků bez zvýšení počtu abscesů, zánětlivých uzlin a drenážních tunelů (ANdT) vzhledem k 54. týdnu při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Počet AdT je definován jako celkový součet abscesů, zánětlivých uzlů a drenážních tunelů.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků bez zvýšení počtu odvodňovacích tunelů vzhledem k 54. týdnu při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s celkovým počtem AN 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Počet AN definovaný jako celkový součet abscesů a zánětlivých uzlů.
|
až přibližně 56 týdnů
|
|
Podíl účastníků s celkovým počtem AdT 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě
Časové okno: až přibližně 56 týdnů
|
Počet AdT je definován jako celkový součet abscesů, zánětlivých uzlů a drenážních tunelů.
|
až přibližně 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 54707-312
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507204-31-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .