Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности поворцитиниба у участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (STOP-HS LTE)

25 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3, двойное слепое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности поворцитиниба у участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности поворцитиниба у участников с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени, завершивших 54 недели исследуемого лечения в рамках исходного родительского исследования фазы 3 (INCB 54707-301 [NCT05620823] или INCB 54707). -302 [NCT05620836]).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU205
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 02289
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU203
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 02170
        • Еще не набирают
        • Investigator Site AU200
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 04217
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU202
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 04102
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU206
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 04102
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU207
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 03053
        • Еще не набирают
        • Investigator Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03002
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU204
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 08036
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT304
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT306
      • Linz, Австрия, 04020
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT302
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT305
      • Wien, Австрия, 01130
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT300
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 01200
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE304
      • Brussels, Бельгия, 01070
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE300
      • Gent, Бельгия, 09000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE306
      • Ghent, Бельгия, 09000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE301
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE305
      • Liege, Бельгия, 04000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE302
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 01407
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Болгария, 01463
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Болгария, 01510
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Болгария, 01606
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Болгария, 06000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BG201
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Германия, 44791
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE203
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE305
      • Dessau, Германия, 06847
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE201
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE302
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE306
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE207
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE301
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE208
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE303
      • Hannover, Германия, 30519
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE300
      • Kiel, Германия, 24105
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE200
      • Langenau, Германия, 89129
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE304
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE205
      • Lubeck, Германия, 23562
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE204
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE307
      • Merzig, Германия, 66663
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE206
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GR300
      • Athens, Греция, 16121
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GR303
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GR301
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GR302
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 08000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK200
      • Roskilde, Дания, 04000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK201
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES203
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES302
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES303
      • Granada, Испания, 18014
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES301
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES305
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES205
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES201
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES204
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES300
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES304
      • Valencia, Испания, 46940
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES200
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT200
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT204
      • Catania, Италия, 95123
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT207
      • Milano, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT202
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT203
      • Pisa, Италия, 56126
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT206
      • Rome, Италия, 00137
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT201
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 0B2
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA205
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA203
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA304
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA303
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA207
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA302
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA306
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA307
      • St-jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA206
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL302
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL303
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL301
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20573
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL203
      • Ostrowiec, Польша, 27-400
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL304
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL303
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL200
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL202
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL201
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL301
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL302
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB200
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB201
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB204
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB203
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US303
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US307
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US214
    • California
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US315
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US223
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US226
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US222
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US323
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Отозван
        • Investigative Site US233
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US228
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US309
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US317
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US306
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US320
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US316
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US204
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US321
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US201
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US311
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US319
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US206
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US229
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US305
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US225
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US304
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US310
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • Investigator Site US212
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US302
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US318
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US230
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US324
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US314
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US312
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US203
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US301
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US218
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US300
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US313
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US308
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR200
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR305
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR303
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR205
      • Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR307
      • Lyon, Франция, 69003
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR204
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR304
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR302
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR203
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR300
      • Reims, Франция, 51100
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR206
      • Rouen, Франция, 76031
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR202
      • Saint-priest-en-jarez, Франция, 42270
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR301
      • Toulon, Франция, 83000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR201
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR306
  • Чехия
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CZ301
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CZ300
  • Япония
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP306
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP304
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP305
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP300
      • Nakagami-gun, Япония, 903-0215
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP301
      • Niigata-shi, Япония, 951-8520
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP303
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8186
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP307
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP308
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP302
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP309

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение периода лечения в исходном родительском исследовании (INCB 54707-301 или INCB 54707-302).
  • Согласие на использование контрацепции.
  • Желание и возможность соблюдать протокол и процедуры исследования.
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Участие в дополнительном исследовании может подвергнуть участника неоправданному риску для безопасности.
  • Женщины, которые беременны (или планируют беременность) или кормят грудью.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Поворцитиниб в дозе, определенной протоколом, на основе группового распределения.
Лекарство: Поворцитиниб
Оральный; планшет
Другие имена:
  • ИНКБ054707
Экспериментальный: Когорта Б
Поворцитиниб в дозе, определенной протоколом, на основе группового распределения.
Лекарство: Поворцитиниб
Оральный; планшет
Другие имена:
  • ИНКБ054707
Экспериментальный: Когорта С
Поворцитиниб в дозе, определенной протоколом, на основе группового распределения.
Лекарство: Поворцитиниб
Оральный; планшет
Другие имена:
  • ИНКБ054707

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 56 недель
TEAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением исследуемого препарата.
примерно до 56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Серьезное ПВЛНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует хотя бы одному из следующих критериев: (а) приводит к смерти; (б) опасен для жизни; (в) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; (d) приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; (д) является врожденной аномалией/врожденным дефектом; (f) является важным медицинским событием.
примерно до 56 недель
Доля участников с TEAE, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Определяется как любой ПВЛНЯ, приводящий к прекращению приема исследуемого препарата.
примерно до 56 недель
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: примерно до 56 недель
HiSCR определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем исходного исследования без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем исходного исследования.
примерно до 56 недель
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 75 (HiSCR75)
Временное ограничение: примерно до 56 недель
HiSCR75 определяется как снижение общего количества AN по меньшей мере на 75% по сравнению с исходным уровнем родительского исследования без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем родительского исследования.
примерно до 56 недель
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 90 (HiSCR90)
Временное ограничение: примерно до 56 недель
HiSCR90 определяется как снижение общего количества AN по меньшей мере на 90% по сравнению с исходным уровнем исходного исследования без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем родительского исследования.
примерно до 56 недель
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 100 (HiSCR100)
Временное ограничение: примерно до 56 недель
HiSCR100 определяется как 100% снижение общего количества AN по сравнению с исходным уровнем родительского исследования без увеличения количества абсцессов или дренажных туннелей по сравнению с исходным уровнем родительского исследования.
примерно до 56 недель
Доля участников с обострениями при каждом посещении
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Обострение определяется как увеличение общего числа AN как минимум на 25% с увеличением минимум на 2 AN по сравнению с 54-й неделей.
примерно до 56 недель
Время первой вспышки
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Время до первого обострения во время долгосрочного расширенного исследования.
примерно до 56 недель
Среднее изменение показателя качества жизни (HiSQoL) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования при гнойном гидрадените при каждом посещении.
Временное ограничение: примерно до 56 недель
HiSQoL — это инструмент качества жизни (QoL), связанный со здоровьем и HS. Общий балл HiSQoL варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на качество жизни.
примерно до 56 недель
Среднее изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем исследования родителей при каждом посещении.
Временное ограничение: примерно до 56 недель
DLQI — это опросник, специфичный для кожных заболеваний, предназначенный для оценки того, как симптомы и лечение влияют на качество жизни (QoL) участников, связанное со здоровьем. Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем кожи.
примерно до 56 недель
Доля участников без увеличения количества абсцессов и воспалительных узелков (АН) по сравнению с 54-й неделей при каждом посещении
Временное ограничение: примерно до 56 недель
примерно до 56 недель
Доля участников без увеличения количества абсцессов, воспалительных узлов и дренирующих туннелей (АНдТ) по сравнению с 54-й неделей при каждом посещении
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Количество АНдТ определяется как общая сумма абсцессов, воспалительных узелков и дренирующих туннелей.
примерно до 56 недель
Доля участников, у которых не увеличилось количество дренирующих туннелей по сравнению с 54-й неделей при каждом посещении
Временное ограничение: примерно до 56 недель
примерно до 56 недель
Доля участников с общим количеством AN 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Подсчет AN определяется как общая сумма абсцессов и воспалительных узелков.
примерно до 56 недель
Доля участников с общим количеством АНДТ 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: примерно до 56 недель
Количество АНдТ определяется как общая сумма абсцессов, воспалительных узелков и дренирующих туннелей.
примерно до 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 54707-312
  • 2023-507204-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования. Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться