新規メラトニンサプリメントの睡眠の質への影響 (I-MASQ)
2025年3月25日 更新者：University of Exeter
メラトニンは私たちの体内に自然に存在するホルモンで、夜間に血液中に増加し、私たちの睡眠を制御します。 メラトニンは錠剤としても摂取でき、就寝前にメラトニンを補給した後の睡眠の質の改善が数多くの臨床試験で実証されています。 しかし、そのようなサプリメントが実際に、特に夜間に血中メラトニンを通常レベル以上に増加させるかどうかは不明です。
この研究の目的は、新しいメラトニン サプリメント (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) がヒト参加者の夜間の血中メラトニンを増加させることができるかどうかを調査し、就寝前にこのサプリメントを 2 週間摂取することで睡眠の質を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
- 18～40歳
- 時々睡眠障害がある（ピッツバーグ睡眠の質指数スコア >5）
除外基準:
- 睡眠に影響を与えることが知られているメラトニンサプリメントやその他の薬物を定期的に服用している
- 睡眠障害と診断されている
- 重大な精神疾患
- 現在の身体的損傷
- メラトニンに対する過敏症が既知または疑われる
- 自宅に主要な睡眠妨害物質が存在する（例: 新生児）
- 夜勤・交替勤務
- 睡眠障害（睡眠障害など）に対して非薬物治療を受けている。 認知行動療法）
- 薬物使用障害
- 最近（1 か月未満）の毎日のカフェイン入り飲料の消費量の増加
- 標準的なアルコール飲料を週に 14 杯以上摂取する
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メラトニンの補給
Ritual Inc の BioSeries の 5mg メラトニン サプリメント
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Ritual BioSeries の 5mg メラトニン サプリメント、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボのサプリメント
Ritual Inc.のプラセボサプリメント。
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Ritual BioSeries のプラセボ サプリメント、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態学
時間枠：10時間
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血清メラトニン濃度曲線下面積
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10時間
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睡眠効率
時間枠：2週間
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睡眠効率（ベッドにいる時間に対する合計睡眠時間の割合）
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記
時間枠：2週間
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「コンセンサス睡眠日記 - コア」を介して毎日記録される睡眠日記
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2週間
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回復と健康
時間枠：2週間
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回復ストレス質問票 (REST-Q) を通じて回復と健康状態を記録する
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2週間
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睡眠の質
時間枠：2週間
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「ピッツバーグ睡眠の質指数調査」によって測定された睡眠の質
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。