Effetto di un nuovo integratore di melatonina sulla qualità del sonno (I-MASQ)
La melatonina è un ormone naturalmente presente nel nostro corpo che aumenta nel nostro sangue durante la notte e controlla il modo in cui dormiamo. La melatonina può anche essere assunta sotto forma di pillola e numerosi studi clinici hanno documentato un miglioramento della qualità del sonno dopo l’integrazione di melatonina prima di coricarsi. Tuttavia, non è noto se tali integratori aumentino effettivamente la melatonina nel sangue al di sopra dei livelli normali, soprattutto di notte.
Gli obiettivi di questo studio sono indagare se un nuovo integratore di melatonina (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) può aumentare la melatonina nel sangue nei partecipanti umani durante la notte e determinare se l'assunzione dell'integratore prima di andare a letto per due settimane può migliorare la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Età 18-40
- A volte hanno difficoltà a dormire (punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh > 5)
Criteri di esclusione:
- Assumere regolarmente integratori di melatonina o altri farmaci noti per influenzare il sonno
- Un disturbo del sonno diagnosticato
- Malattia psichiatrica grave
- Lesione fisica attuale
- Ipersensibilità nota o sospetta alla melatonina
- Presenza di gravi disturbi del sonno in casa (es. neonato)
- Lavoro notturno/turno a rotazione
- Ricevere un trattamento non farmacologico per i disturbi del sonno (ad es. terapia comportamentale cognitiva)
- Disturbo da uso di sostanze
- Aumento recente (<1 mese) del consumo giornaliero di bevande contenenti caffeina
- Consumare più di 14 bevande alcoliche standard a settimana
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di melatonina
Integratore di melatonina da 5 mg di BioSeries di Ritual Inc
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Integratore di melatonina da 5 mg, una volta al giorno, di Ritual BioSeries
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Comparatore placebo: Supplementazione con placebo
Integratore placebo di Ritual Inc.
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Integratore placebo, una volta al giorno, da Ritual BioSeries
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 10 ore
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Area di concentrazione della melatonina sierica sotto la curva
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10 ore
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Efficienza del sonno, come tempo totale di sonno espresso come percentuale del tempo trascorso a letto
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Diario del sonno registrato quotidianamente tramite "diario del sonno consensuale - core"
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2 settimane
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Recupero e benessere
Lasso di tempo: 2 settimane
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Recupero e benessere registrati tramite questionario sullo stress da recupero (REST-Q)
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2 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Qualità del sonno determinata tramite il "sondaggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh"
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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