Vliv nového doplňku melatoninu na kvalitu spánku (I-MASQ)
20. února 2024 aktualizováno: University of Exeter
Melatonin je hormon přirozeně se vyskytující v našem těle, který se v noci zvyšuje v krvi a kontroluje, jak spíme. Melatonin lze také užívat jako pilulku a četné klinické studie prokázaly zlepšení kvality spánku po suplementaci melatoninu před spaním. Není však známo, zda takové doplňky skutečně zvyšují hladinu melatoninu v krvi nad normální hladiny, zejména v noci.
Cílem této studie je zjistit, zda nový doplněk melatoninu (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) může zvýšit hladinu melatoninu v krvi u lidských účastníků v noci, a zjistit, zda užívání doplňku před spaním po dobu dvou týdnů může zlepšit kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Ve věku 18-40 let
- Někdy mají problémy se spánkem (Pittsburghské skóre indexu kvality spánku >5)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání doplňků melatoninu nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek
- Diagnostikovaná porucha spánku
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Aktuální fyzické zranění
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na melatonin
- Přítomnost hlavních látek narušujících spánek doma (např. novorozenec)
- Noční směna/práce na směny
- Nefarmakologická léčba poruchy spánku (např. kognitivně behaviorální terapie)
- Porucha užívání návykových látek
- Nedávné (< 1 měsíc) zvýšení denní spotřeby kofeinových nápojů
- Konzumace >14 standardních alkoholických nápojů týdně
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace melatoninu
5mg doplněk melatoninu od Ritual Inc's BioSeries
|
5mg doplněk melatoninu, jednou denně, od Ritual BioSeries
|
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Placebo doplněk od Ritual Inc.
|
Placebo doplněk, jednou denně, od Ritual BioSeries
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické
Časové okno: 10 hodin
|
Plocha koncentrace melatoninu v séru pod křivkou
|
10 hodin
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Účinnost spánku, jako celkový čas spánku jako procento času stráveného v posteli
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník
Časové okno: 2 týdny
|
Spánkový deník zaznamenávaný denně prostřednictvím „konsensuálního spánkového deníku – jádro“
|
2 týdny
|
|
Zotavení a pohoda
Časové okno: 2 týdny
|
Zotavení a dobrý stav zaznamenané prostřednictvím dotazníku zotavovacího stresu (REST-Q)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita spánku zjištěná pomocí „Pittsburghského průzkumu kvality spánku“
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .