新型褪黑激素补充剂对睡眠质量的影响 (I-MASQ)
2024年2月20日 更新者：University of Exeter
褪黑激素是我们体内天然存在的一种激素，它会在夜间增加我们的血液并控制我们的睡眠方式。 褪黑激素也可以作为药丸服用，许多临床试验已经证明，睡前补充褪黑激素可以改善睡眠质量。 然而，尚不清楚此类补充剂是否确实会使血液褪黑激素水平高于正常水平，尤其是在夜间。
本研究的目的是调查一种新型褪黑激素补充剂（Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin）是否可以增加人类参与者夜间的血液褪黑激素水平，并确定睡前服用该补充剂两周是否可以改善睡眠质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康
- 18-40岁
- 有时睡眠困难（匹兹堡睡眠质量指数得分 >5）
排除标准：
- 定期服用褪黑激素补充剂或其他已知影响睡眠的药物
- 被诊断出睡眠障碍
- 重大精神疾病
- 目前的身体伤害
- 已知或怀疑对褪黑激素过敏
- 家中存在主要睡眠干扰因素（例如 新生婴儿）
- 夜班/轮班工作
- 接受非药物治疗睡眠障碍（例如睡眠障碍） 认知行为疗法）
- 物质使用障碍
- 最近（<1 个月）每日含咖啡因饮料消费量增加
- 每周饮用 >14 标准酒精饮料
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充褪黑素
Ritual Inc's BioSeries 的 5 毫克褪黑激素补充剂
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5 毫克褪黑激素补充剂，每日一次，来自 Ritual BioSeries
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安慰剂比较：安慰剂补充
Ritual Inc. 的安慰剂补充剂
|
Ritual BioSeries 的安慰剂补充剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：10个小时
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血清褪黑素浓度曲线下面积
|
10个小时
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睡眠效率
大体时间：2周
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睡眠效率，即总睡眠时间占床上时间的百分比
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记
大体时间：2周
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通过“共识睡眠日记 - 核心”每天记录睡眠日记
|
2周
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康复和福祉
大体时间：2周
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通过恢复压力问卷 (REST-Q) 记录恢复和健康状况
|
2周
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睡眠质量
大体时间：2周
|
通过“匹兹堡睡眠质量指数调查”确定睡眠质量
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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