- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215573
Wirkung eines neuartigen Melatonin-Ergänzungsmittels auf die Schlafqualität (I-MASQ)
Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das nachts in unserem Blut ansteigt und unseren Schlaf steuert. Melatonin kann auch als Pille eingenommen werden und zahlreiche klinische Studien haben eine verbesserte Schlafqualität nach einer Melatonin-Supplementierung vor dem Schlafengehen dokumentiert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob solche Nahrungsergänzungsmittel den Melatoninspiegel im Blut tatsächlich über den normalen Wert hinaus erhöhen, insbesondere nachts.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob ein neuartiges Melatoninpräparat (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) den Melatoninspiegel im Blut bei menschlichen Teilnehmern nachts erhöhen kann, und festzustellen, ob die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels vor dem Schlafengehen für zwei Wochen die Schlafqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francis B Stephens, PhD
- Telefonnummer: 2157 01392 722157
- E-Mail: f.b.stephens@exeter.ac.uk
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Im Alter von 18–40 Jahren
- Manchmal Probleme mit dem Schlafen (Pittsburgh Sleep Quality Index Score >5)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Melatoninpräparaten oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
- Eine diagnostizierte Schlafstörung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Aktuelle körperliche Verletzung
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin
- Vorhandensein schwerwiegender Schlafstörungen zu Hause (z. B. Neugeborenes)
- Nachtschicht-/Wechselschichtarbeit
- Eine nicht-pharmakologische Behandlung einer Schlafstörung erhalten (z. B. kognitive Verhaltenstherapie)
- Substanzgebrauchsstörung
- Jüngster (<1 Monat) Anstieg des täglichen Konsums koffeinhaltiger Getränke
- Konsumieren von mehr als 14 alkoholischen Standardgetränken pro Woche
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Melatonin-Ergänzung
5 mg Melatonin-Ergänzungsmittel aus der BioSeries von Ritual Inc
|
5 mg Melatonin-Ergänzungsmittel, einmal täglich, von Ritual BioSeries
|
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung
Placebo-Ergänzungsmittel von Ritual Inc.
|
Einmal täglich ein Placebo-Ergänzungsmittel von Ritual BioSeries
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 10 Stunden
|
Bereich der Serummelatoninkonzentration unter der Kurve
|
10 Stunden
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schlafeffizienz, als Gesamtschlafzeit in Prozent der Zeit im Bett
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Täglich aufgezeichnetes Schlaftagebuch über „Konsens-Schlaftagebuch – Kern“
|
2 Wochen
|
Erholung und Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Erholung und Wohlbefinden werden mittels Erholungsstress-Fragebogen (REST-Q) erfasst.
|
2 Wochen
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schlafqualität bestimmt durch „Pittsburgh Sleep Quality Index Survey“
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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