Efecto de un nuevo suplemento de melatonina sobre la calidad del sueño (I-MASQ)
20 de febrero de 2024 actualizado por: University of Exeter
La melatonina es una hormona que se encuentra naturalmente en nuestro cuerpo y que aumenta en la sangre durante la noche y controla cómo dormimos. La melatonina también se puede tomar en forma de pastilla y numerosos ensayos clínicos han documentado una mejor calidad del sueño después de la suplementación con melatonina antes de acostarse. Sin embargo, no se sabe si dichos suplementos realmente aumentan la melatonina en sangre por encima de los niveles normales, especialmente por la noche.
Los objetivos de este estudio son investigar si un nuevo suplemento de melatonina (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) puede aumentar la melatonina en sangre en participantes humanos durante la noche y determinar si tomar el suplemento antes de acostarse durante dos semanas puede mejorar la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- 18-40 años
- A veces tiene problemas para dormir (puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh >5)
Criterio de exclusión:
- Tomar rutinariamente suplementos de melatonina u otros medicamentos que se sabe que afectan el sueño.
- Un trastorno del sueño diagnosticado
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Lesión física actual
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la melatonina.
- Presencia de importantes perturbadores del sueño en casa (p. ej. bebé recién nacido)
- Turno de noche/trabajo en turnos rotativos
- Recibir tratamiento no farmacológico para el trastorno del sueño (p. ej. terapia de conducta cognitiva)
- Trastorno por uso de sustancias
- Aumento reciente (<1 mes) en el consumo diario de bebidas con cafeína
- Consumir >14 bebidas alcohólicas estándar por semana
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de melatonina
Suplemento de melatonina de 5 mg de BioSeries de Ritual Inc
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Suplemento de melatonina de 5 mg, una vez al día, de Ritual BioSeries
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Suplemento placebo de Ritual Inc.
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Suplemento placebo, una vez al día, de Ritual BioSeries
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 10 horas
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Área de concentración de melatonina sérica bajo la curva
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10 horas
|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Eficiencia del sueño, como tiempo total dormido como porcentaje del tiempo en cama
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diario de sueño registrado diariamente a través del 'diario de sueño de consenso - núcleo'
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2 semanas
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Recuperación y bienestar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recuperación y bienestar registrados mediante un cuestionario de estrés de recuperación (REST-Q)
|
2 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La calidad del sueño se determina mediante la 'encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburgh'
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .